- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02732977
Полученные математические модели показателей для выбора и планирования конкретного оптимального лечения пациента с сердечной недостаточностью (VP2HF)
Сердечная недостаточность является растущей патологией в Европе. Это вопрос общественного здравоохранения и экономический вопрос. Чтобы управление было эффективным, оно должно быть ранним, но конкретным. Общепринятые методы лечения (медикаментозные, реабилитационные, гигиенически-диетические мероприятия) известны более 15 лет и доказали свою эффективность, а некоторые решения специфичны, технически сложны и дороги в реализации. Из-за потенциального риска для пациента и затрат для компании эти новые методы необходимо адаптировать к каждому конкретному случаю. Прохождение универсального простого лечения для всех в едином лечении, адаптированном для каждого пациента, требует от клинициста инструментов поддержки принятия решений. Эти инструменты или деревья решений разрабатываются с использованием математических и статистических моделей, на которые подаются все данные пациента (визуализация, биология, физиология ...) до и после проведения лечения. Таким образом, могут быть созданы прогнозирующие модели ответа на лечение, применяемое к конкретной патологии.
Именно этот тип моделей, применяемых при систолической сердечной недостаточности, осложненной митральной регургитацией и/или сердечной синхронизацией, будет создан в этом проекте для 150 пациентов, включенных в 3 европейских клинических исследования (Лондон, Брюссель, Кан). В Кане мы включим 30 пациентов в это одноцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является клинической проблемой, все более распространенной в Европе, отчасти из-за старения населения и увеличения числа пациентов, выживающих после инфаркта миокарда [1, 2]. ИЦ является прогрессирующим заболеванием, и когда пациентам требуется госпитализация, долгосрочный прогноз плохой [3]. Лечение ИЦ направлено на улучшение работы пораженного сердца с помощью применения специфических препаратов, при необходимости сердечно-сосудистых вмешательств, корректирующих структурные нарушения (митральная недостаточность) или исправляющих дезорганизованное сокращение (ресинхронизация терапии). Тем не менее, интерстициальный цистит представляет собой комплекс заболеваний с множественными патофизиологическими взаимозависимыми факторами, что делает трудный выбор лечения оптимальным или оптимальной комбинацией терапевтических средств.
Технологии прогнозирования ВПЧ, такие как инструменты для обработки данных, статистические модели и биофизические симуляции, которые включают эти патофизиологические факторы, обладают огромным потенциалом для улучшения нашего понимания реакции на лечение в контексте IC. В частности, они имеют потенциал для улучшения отбора пациентов для сердечно-сосудистых вмешательств, таких как сердечная ресинхронизирующая терапия и/или вмешательство на митральном клапане [4].
Недавние проекты - европейские (HPV или физиологический виртуальный человек) и национальные - разработали большое количество этих технологий, но не были полностью внедрены в среду клиники, чтобы помочь в уходе за пациентами IC.
Целью проекта VP2HF является разработка и проверка в клинических условиях платформы компьютерного моделирования для интеграции неинвазивных клинических и визуализационных данных, полученных у пациентов с сердечной недостаточностью (IC), по двум причинам:
- Определите для каждого пациента вероятную реакцию на различные терапевтические вмешательства со всеми клиническими данными, обработанными системой поддержки принятия решений.
- Оптимизируйте ответы или вмешательства, выбранные для каждого пациента, чтобы максимизировать ответ на лечение.
Это экспериментальное исследование для создания полных наборов данных, используемых для параметризации расчетов модели. Все пациенты будут иметь точную оценку изображений и подробную оценку биосигналов в моменты времени (моменты времени), точные (как показано выше) с вариациями в зависимости от устойчивой сердечно-сосудистой процедуры, описанной ниже.
до операции
- Оценка симптомов с помощью Миннесотского опросника качества жизни у пациентов с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
- Тест 6-минутной ходьбы
- сердечно-легочный стресс-тест (CPET) для оценки VO2 max
- Инициалы ссылки Анализы крови (CBC, мочевина и электролиты, NT-proBNP)
- 2D и 3D эхокардиография сердца
- МРТ сердца, включая 3D-последовательности татуировки миокарда (маркировка 3D) и 4D-последовательности для кровообращения
- Неинвазивное измерение центрального артериального давления
Периинтерференция Какое бы лечение ни планировалось хирургической бригадой, ответственной за обработку (ресинхронизация, клипса митрального клапана, восстановление митрального клапана или замена митрального клапана), оперативные методы и процедуры мониторинга будут такими же, как и те, которые обычно используются операторами.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) может считаться тем, что 70% пациентов в нашей когорте, имеющих право на CRT, также имеют право на участие в этом проекте. Инвазивное измерение давления в левом желудочке со стимуляцией и без нее также может быть получено для изучения острых гемодинамических эффектов CRT и для сравнения с уровнем NBP для проверки и проверки неинвазивных оценок давления и инструментов механического моделирования.
Восстановление и замена митрального клапана. Ожидается, что у 30% нашей когорты пациентов будет значительная митральная регургитация, требующая вмешательства, в основном для восстановления митрального клапана и случайной замены митрального клапана, когда восстановление не удается. У некоторых из этих пациентов восстановление будет проводиться транскатетерным путем, и они будут проводить гемодинамические измерения в аорте, левом желудочке и левом предсердии до и после восстановления митрального клапана, которые будут использоваться в целях тестировать и проверять неинвазивные оценки давления и инструментов механического моделирования.
Непосредственно после операции Всем пациентам снова проводят эхокардиографию, неинвазивное измерение центрального артериального давления.
Через 6 месяцев Через 6 месяцев после операции мы снова проведем полное послеоперационное обследование, за исключением случаев МРТ сердца у пациентов с ЭЛТ (поскольку этот обзор противопоказан).
в дополнение к стандартным обследованиям пути лечения неинвазивное измерение центрального артериального давления Неинвазивное управление артериальным давлением Centron Diagnostics использует стандартную плечевую колебательную манжету для оценки как периферического, так и центрального аортального давления. Для пациента это эксперимент, похожий на автоматическую регистрацию артериального давления. Все пациенты получают пользу от этой меры.
Экзамены IRM3T на Цицерон (M0 и M6)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дали информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина от 18 лет
- Сердечная недостаточность II-IV стадии по NYHA.
- Ожидайте ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) или замену/восстановление митрального клапана (MVR/r)
- Связан с системой социального обеспечения
- франкоязычный
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Опекунство над взрослыми
- Беременность, период лактации или желание забеременеть в период исследования (для женщин)
- Противопоказания к МРТ
- Непрерывное лечение или непрерывная инфузия инотропного агента при сердечной недостаточности.
- Недавний инфаркт миокарда (<1 месяца), требующий реваскуляризации
- несбалансированная тяжелая артериальная гипертензия (АД>160/110 мм рт.ст.)
- Значительная печеночная недостаточность
- Любое другое значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может создать риск для участника в связи с его участием в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, либо повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: экспертная система
Система для прогнозирования сердечной недостаточности пациентов, которая может прогнозировать реакцию на персонализированное лечение на основе анализа набора данных (изображения, физиологические данные, результаты лечения).
|
сбор данных (визуализация, биология, физиология...) пациентов с систолической сердечной недостаточностью, осложненной митральной регургитацией и/или сердечной синхронизацией, до и после применения рекомендуемых стандартных методов лечения и моделирование с использованием математических и статистических моделей, подававших все данные.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз ремоделирования модельного компьютера обратного
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Прогноз обратного ремоделирования по модели компьютерного ремоделирования определяется снижением КСО ЛЖ на 15 % (по данным УЗИ или МРТ) через 6 месяцев после вмешательства (ЭЛТ или ВКР/р).
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета MLHFQ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Основанная на прогнозах компьютерная модель реакции на вмешательство, определяемая улучшением состояния через 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Основанная на прогнозах компьютерная модель реакции на вмешательство, определяемая улучшением состояния через 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Основанная на прогнозах компьютерная модель реакции на вмешательство, определяемая улучшением состояния через 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Основанная на прогнозах компьютерная модель реакции на вмешательство, определяемая улучшением состояния через 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
неинвазивное измерение центрального артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Основанная на прогнозах компьютерная модель реакции на вмешательство, определяемая улучшением состояния через 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00693-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .