- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732977
Índices Derivados de Modelos Matemáticos para la Selección y Planificación de un Tratamiento Óptimo Específico al Paciente en Insuficiencia Cardíaca (VP2HF)
La insuficiencia cardíaca es una patología creciente en Europa. Es un problema de salud pública y un problema económico. El manejo para ser efectivo necesita ser temprano pero específico. Tratamiento genérico (medicación, rehabilitación, medidas higiénicas dietéticas) conocido desde hace más de 15 años y que ha demostrado su eficacia, vienen s'ajouter soluciones específicas, técnicamente complejas y costosas de implementar. Debido al riesgo potencial para el paciente y su coste para la empresa, estas nuevas técnicas deben adaptarse a cada caso. El paso de un tratamiento genérico sencillo para todos a un tratamiento único adaptado a cada paciente requiere herramientas de apoyo a la decisión del clínico. Estas herramientas o árboles de decisión se desarrollan utilizando modelos matemáticos y estadísticos alimentados por todos los datos del paciente (imágenes, biología fisiología...) antes y después de la aplicación del tratamiento. Así se pueden generar modelos predictivos de respuesta de un tratamiento aplicado a una determinada patología.
Son este tipo de modelos aplicados en insuficiencia cardiaca sistólica complicada con insuficiencia mitral y/o sincronización cardiaca los que se generarán en este proyecto a partir de 150 pacientes incluidos en 3 estudios clínicos europeos (Londres, Bruselas, Caen). En Caen incluiremos 30 pacientes en este estudio de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema clínico cada vez más común en toda Europa, en parte debido al envejecimiento de la población y al creciente número de pacientes que ahora sobreviven después de un infarto de miocardio [1, 2] . La CI es una enfermedad progresiva y cuando los pacientes requieren hospitalización, el pronóstico a largo plazo es malo [3]. El tratamiento de la CI se centra en mejorar el trabajo del corazón que falla mediante el uso de fármacos específicos, si es necesario mediante intervenciones cardiovasculares que corrigen lesiones estructurales (regurgitación mitral) o corrigen una contracción desorganizada (terapia de resincronización). Sin embargo, la CI es una enfermedad compleja con múltiples factores fisiopatológicos interdependientes que dificultan la elección del tratamiento óptimo o de una combinación terapéutica óptima.
Las tecnologías predictivas del VPH, como las herramientas de procesamiento de datos, los modelos estadísticos y las simulaciones biofísicas que incorporan estos factores fisiopatológicos, tienen un enorme potencial para ayudar a mejorar nuestra comprensión de la respuesta al tratamiento en el contexto de la CI. En particular, tienen el potencial de mejorar la selección de pacientes para intervenciones cardiovasculares como la terapia de resincronización cardíaca y/o una intervención sobre la válvula mitral [4].
Proyectos recientes -europeos (HPV o fisiológicos humanos virtuales) y nacionales- han desarrollado un gran número de estas tecnologías, pero no se han liberado completamente en el entorno clínico para ayudar a cuidar a los pacientes con IC.
El objetivo del proyecto VP2HF es desarrollar y validar en entornos clínicos una plataforma de modelado informático para integrar pruebas clínicas y de imagen no invasivas adquiridas en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) por dos motivos:
- Identificar para cada paciente, la probable respuesta a diferentes intervenciones terapéuticas con todos los datos clínicos procesados por un sistema de apoyo a la decisión.
- Optimice las respuestas o intervenciones seleccionadas para cada paciente para maximizar la respuesta al tratamiento.
Este es un estudio piloto para generar conjuntos completos de datos utilizados para parametrizar los cálculos del modelo. Todos los pacientes tendrán una evaluación de imágenes precisa y una evaluación detallada de bioseñales en momentos (puntos de tiempo) precisos (como se muestra arriba) con variaciones dependiendo del procedimiento cardiovascular sostenido que se describe a continuación.
antes de la operación
- Evaluación de síntomas con el Cuestionario de Calidad de Vida de Minnesota en pacientes con insuficiencia cardiaca (MLHFQ)
- prueba de caminata de 6 minutos
- prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) para evaluar el VO2 máx.
- Siglas de referencia Exámenes de sangre (CBC, urea y electrolitos, NT-proBNP)
- Ecocardiografía cardíaca 2D y 3D
- Resonancia magnética cardíaca que incluye secuencias 3D de tatuaje miocárdico (tagging 3D) y secuencias 4D para circulación sanguínea
- Medición no invasiva de la presión arterial central
Peri-interferencia Cualquiera que sea el tratamiento previsto por el equipo quirúrgico encargado del tratamiento (resincronización, clip mitral, reparación de la válvula mitral o reemplazo de la válvula mitral), las técnicas operatorias y los procedimientos de seguimiento serán los que normalmente utilizan los operadores.
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) puede considerarse que el 70 % de los pacientes de nuestra cohorte elegibles para una TRC también son elegibles para este proyecto. También se puede adquirir la medición invasiva de la presión del ventrículo izquierdo con y sin estimulación para estudiar los efectos hemodinámicos agudos de la TRC y hacer comparaciones con el alcance de la PNI para probar y validar las estimaciones de presión no invasivas y las herramientas de modelado mecánico.
Reparación y reemplazo de la válvula mitral: se espera que el 30 % de nuestra cohorte de pacientes tenga insuficiencia mitral significativa que requiera intervención, principalmente para reparar la válvula mitral y el reemplazo ocasional de la válvula mitral cuando la reparación no tiene éxito. En algunos de estos pacientes la reparación se realizará por vía transcatéter y se realizarán mediciones hemodinámicas en la aorta, el ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda antes y después de la reparación de la válvula mitral que se utilizará con fines de probar y validar estimaciones no invasivas de presión y herramientas de modelado mecánico.
Inmediatamente después de la cirugía A todos los pacientes se les volverá a realizar una ecocardiografía, medición no invasiva de la presión arterial central.
Seguimiento a los 6 meses Volveremos a realizar, 6 meses después de la cirugía, una evaluación postoperatoria completa a menos que se trate de una resonancia magnética cardíaca en pacientes con TRC (porque esta revisión está contraindicada).
Además de los exámenes estándar de la ruta de atención, medición no invasiva de la presión arterial central. La gestión no invasiva de la presión arterial Centron Diagnostics utiliza un manguito oscilatorio humeral estándar para estimar la presión aórtica central y periférica PA. Para el paciente, se trata de un experimento similar al de un registro automático de la presión arterial. Todos los pacientes se benefician de esta medida.
Exámenes IRM3T a Cycéron (M0 y M6)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Insuficiencia cardiaca estadio II-IV NYHA.
- Estar a la espera de una respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (TRC) o reemplazo/reparación de la válvula mitral (MVR/r)
- Afiliado al régimen de seguridad social
- francófono
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Mayor tutela de adultos
- Embarazo, lactancia o deseo de iniciar un embarazo durante el período de estudio (para mujeres)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Tratamiento continuo o infusión continua con un agente inotrópico para la insuficiencia cardíaca.
- Infarto de miocardio reciente (<1 mes) que requiere revascularización
- Hipertensión grave desequilibrada (PA > 160/110 mmHg)
- Insuficiencia hepática significativa
- Cualquier otra enfermedad o condición significativa que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo para el participante debido a su participación en el estudio, o afectar los resultados del estudio, o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Experto en Sistemas
Sistema de predicción de insuficiencia cardiaca de pacientes, que permite predecir la respuesta a un tratamiento personalizado a partir del análisis de un conjunto de datos (imágenes, datos fisiológicos, resultados del tratamiento).
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Recogida de datos (imagenología, biología fisiología…) de pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica complicada con insuficiencia mitral y/o sincronización cardiaca antes y después de la aplicación de los tratamientos estándar recomendados y modelado mediante modelos matemáticos y estadísticos alimentados con todos los datos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción a partir de la remodelación inversa de la computadora modelo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Predicción a partir del modelo informático de remodelación inversa definida por LVESV reducido en un 15 % (en ecografía o resonancia magnética) 6 meses después de la intervención (CRT o VCR/r).
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario MLHFQ
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Modelo informático basado en la predicción de la respuesta a la intervención definida por una mejora 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Modelo informático basado en la predicción de la respuesta a la intervención definida por una mejora 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Modelo informático basado en la predicción de la respuesta a la intervención definida por una mejora 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Modelo informático basado en la predicción de la respuesta a la intervención definida por una mejora 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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medición no invasiva de la presión arterial central
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Modelo informático basado en la predicción de la respuesta a la intervención definida por una mejora 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00693-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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