- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02732977
Matematiska modeller härledda index för val och planering av en specifik optimal behandling för patienten med hjärtsvikt (VP2HF)
Hjärtsvikt är en växande patologi i Europa. Det är en folkhälsofråga och en ekonomisk fråga. Förvaltningen för att vara effektiv måste vara tidig men specifik. Generisk behandling (medicinering, rehabilitering, hygieniska dietåtgärder) känd i över 15 år och har visat sin effektivitet, kommer s'ajouter lösningar specifika, tekniskt komplexa och dyra att implementera. På grund av den potentiella risken för patienten och deras kostnader för företaget måste dessa nya tekniker anpassas till varje enskilt fall. Genomförandet av en generisk enkel behandling för alla i den enstaka behandlingen som är skräddarsydd för varje patient kräver beslutsstödjande verktyg för klinikern. Dessa verktyg eller beslutsträd är utvecklade med hjälp av matematiska och statistiska modeller som matas av alla patientdata (avbildning, biologi, fysiologi ...) före och efter genomförandet av behandlingen. Prediktiva svarsmodeller av en behandling som tillämpas på en viss patologi kan således genereras.
Det är denna typ av modeller som tillämpas vid systolisk hjärtsvikt komplicerad av mitralisuppstötningar och/eller hjärtsynkronisering som kommer att genereras i detta projekt från 150 patienter inkluderade i 3 europeiska kliniska studier (London, Bryssel, Caen). I Caen kommer vi att inkludera 30 patienter i denna singelcenterstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett kliniskt problem som blir allt vanligare i Europa, delvis på grund av den åldrande befolkningen och ett ökande antal patienter överlever nu efter hjärtinfarkt [1, 2]. IC är en progressiv sjukdom och när patienter behöver sjukhusvård är långtidsprognosen dålig [3]. Behandlingen av IC är inriktad på att förbättra det sviktande hjärtats arbete genom användning av specifika läkemedel, om nödvändigt genom kardiovaskulära ingrepp som korrigerar strukturella lesioner (mitralregurgitation) eller korrigerar en oorganiserad kontraktion (terapiresynkronisering). Emellertid är IC ett sjukdomskomplex med flera faktorer patofysiologiskt beroende av varandra, vilket gör svåra behandlingsval optimala eller av en kombinationsterapeutisk optimal.
Teknikerna som HPV-prediktiva, såsom verktyg för att bearbeta data, statistiska modeller och biofysikaliska simuleringar som inkluderar dessa patofysiologiska faktorer, har en enorm potential att hjälpa till att förbättra vår förståelse av svaret på behandling i samband med IC. I synnerhet har de potential att förbättra urvalet av patienter för kardiovaskulära interventioner såsom hjärtresynkroniseringsterapi och/eller att en intervention på mitralisklaffen [4].
Nyligen genomförda projekt - europeiska (HPV eller Human fysiologisk virtuell) och nationella - har utvecklat ett stort antal av dessa teknologier, men har inte släppts helt till miljökliniken för att hjälpa till att ta hand om patienters IC.
Målet med VP2HF-projektet är att utveckla och validera i kliniska miljöer datormodelleringsplattform för att integrera icke-invasiv klinisk och avbildningsbevis som förvärvats hos patienter med hjärtsvikt (IC) av två skäl:
- Identifiera för varje patient det sannolika svaret på olika terapeutiska ingrepp med alla kliniska data som behandlas av ett beslutsstödssystem.
- Optimera svar eller insatser som väljs för varje patient för att maximera behandlingssvaret.
Detta är en pilotstudie för att generera kompletta datamängder som används för att parametrisera modellberäkningarna. Alla patienter kommer att ha en noggrann bildbedömning och en detaljerad bedömning av biosignaler vid tidpunkter (tidpunkter) exakta (som visas ovan) med variationer beroende på den ihållande kardiovaskulära proceduren som beskrivs nedan.
Preoperativt
- Utvärdering av symtom med Minnesota Quality of Life Questionnaire hos patienter med hjärtsvikt (MLHFQ)
- 6 minuters promenadtest
- kardiopulmonell stresstest (CPET) för att bedöma VO2 max
- Referensinitialer Blodprov (CBC, urea och elektrolyter, NT-proBNP)
- 2D och 3D hjärtekokardiografi
- Hjärt-MR inklusive myokardtatuering 3D-sekvenser (taggning 3D) och 4D-sekvenser för blodcirkulationen
- Icke-invasiv mätning av centralt blodtryck
Peri-interferens Oavsett vilken behandling som det kirurgiska teamet som ansvarar för bearbetningen avser (omsynkronisering, mitralisklämma, mitralisklaffreparation eller mitralisklaffbyte) kommer operativa tekniker och övervakningsprocedurer att vara de som normalt används av operatörerna.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) kan anses vara att 70 % av patienterna i vår kohort som är berättigade till en CRT också är berättigade till detta projekt. Invasiv mätning av vänsterkammartrycket med och utan stimulering kan också göras för att studera de akuta hemodynamiska effekterna av CRT och för att göra jämförelser med omfattningen av NBP för att testa och validera icke-invasiva tryckuppskattningar och mekaniska modelleringsverktyg.
Reparation och utbyte av mitralisklaffen: Det förväntas att 30 % av vår kohort av patienter har betydande mitralisuppstötningar som kräver ingrepp, främst för att reparera mitralisklaffen och enstaka utbyte av mitralisklaffen när reparationen misslyckas. Hos några av dessa patienter kommer reparationen att utföras med transkateterspår och de kommer att göra hemodynamiska mätningar i aorta, vänster kammare och vänster förmak före och efter reparationen av mitralisklaffen som ska användas för att testa och validera icke-invasiva uppskattningar av tryck och mekaniska modelleringsverktyg.
Omedelbart efter operationen Alla patienter kommer igen ekokardiografi, icke-invasiv mätning av centralt blodtryck.
Följs vid 6 månader Vi kommer återigen att utföra, 6 månader efter operationen, fullständig postoperativ utvärdering om inte hjärt-MRT hos patienter med CRT (eftersom denna granskning är mot-indicerad).
förutom standardvårdsundersökningar, icke-invasiv mätning av centralt blodtryck. Den icke-invasiva blodtryckshanteringen Centron Diagnostics använder en humeral standard oscillerande manschettuppskattning av både det perifera och centrala aortatrycket i PA. För patienten är detta ett experiment som liknar det för en automatisk blodtrycksmätning. Alla patienter drar nytta av denna åtgärd.
Prov IRM3T till Cycéron (M0 och M6)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år
- Hjärtsvikt stadium II -IV NYHA .
- Väntar på svar på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller utbyte/reparation av mitralisklaffen (MVR/r)
- Ansluten till socialförsäkringssystemet
- frankofon
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Stor vuxen förmynderskap
- Graviditet, amning eller önskan att påbörja en graviditet under studieperioden (för kvinnor)
- Kontraindikationer för MRT
- Kontinuerlig behandling eller kontinuerlig infusion med ett inotropt medel för hjärtsvikt.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<1 månad) som kräver revaskularisering
- obalanserad svår hypertoni (BP> 160/110 mmHg)
- Signifikant nedsatt leverfunktion
- Varje annan signifikant sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren kan skapa en risk för deltagaren på grund av dess deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller påverka patientens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: expertsystem
System för att förutsäga hjärtsvikt hos patienter, som kan förutsäga svar på en personlig behandling från analys av en uppsättning data (bilder, fysiologiska data, behandlingsresultat).
|
datainsamling (avbildning, biologi, fysiologi ...) av patienter med systolisk hjärtsvikt komplicerad av mitralisuppstötningar och/eller hjärtsynkronisering före och efter implementering av de rekommenderade standardbehandlingarna och modellering med hjälp av matematiska och statistiska modeller matade all data .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse från modellen datorremodeling omvänd
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förutsägelse från modellen datorombyggnad omvänd enligt definitionen av reducerad LVESV 15 % (på ultraljud eller MRT) 6 månader efter interventionen (CRT eller VCR / r ) .
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MLHFQ frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förutsägelsebaserad datormodell av responsen på interventionen definierad av en förbättring 6 månader efter interventionen
|
6 månader efter intervention
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förutsägelsebaserad datormodell av responsen på interventionen definierad av en förbättring 6 månader efter interventionen
|
6 månader efter intervention
|
|
VO2 max
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förutsägelsebaserad datormodell av responsen på interventionen definierad av en förbättring 6 månader efter interventionen
|
6 månader efter intervention
|
|
NT-proBNP
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förutsägelsebaserad datormodell av responsen på interventionen definierad av en förbättring 6 månader efter interventionen
|
6 månader efter intervention
|
|
icke-invasiv mätning av centralt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förutsägelsebaserad datormodell av responsen på interventionen definierad av en förbättring 6 månader efter interventionen
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00693-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .