- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02732977
Modelli matematici Indici derivati per la selezione e la pianificazione di uno specifico trattamento ottimale per il paziente con scompenso cardiaco (VP2HF)
L'insufficienza cardiaca è una patologia in crescita in Europa. È una questione di salute pubblica e una questione economica. La gestione per essere efficace deve essere precoce ma specifica. Le cure generiche (medicinali, riabilitativi, misure igienico-dietetiche) conosciute da oltre 15 anni e che hanno dimostrato la loro efficacia, come s'ajouter soluzioni specifiche, tecnicamente complesse e costose da attuare. A causa del potenziale rischio per il paziente e del loro costo per l'azienda, queste nuove tecniche devono essere adattate a ciascun caso. Il passaggio da un trattamento generico semplice per tutti al trattamento unico su misura per ogni paziente richiede strumenti di supporto decisionale per il clinico. Questi strumenti o alberi decisionali sono sviluppati utilizzando modelli matematici e statistici alimentati da tutti i dati del paziente (imaging, biologia, fisiologia...) prima e dopo l'attuazione del trattamento. Si possono così generare modelli di risposta predittiva di un trattamento applicato ad una particolare patologia.
È questo tipo di modelli applicati nello scompenso cardiaco sistolico complicato da rigurgito mitralico e/o sincronizzazione cardiaca che verranno generati in questo progetto da 150 pazienti inclusi in 3 studi clinici europei (Londra, Bruxelles, Caen). A Caen includeremo 30 pazienti in questo studio monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è un problema clinico sempre più comune in tutta Europa, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione e del crescente numero di pazienti che ora sopravvivono dopo un infarto miocardico [1, 2] . L'IC è una malattia progressiva e quando i pazienti richiedono il ricovero, la prognosi a lungo termine è sfavorevole [3]. Il trattamento dell'IC è focalizzato sul miglioramento del lavoro del cuore insufficienza attraverso l'uso di farmaci specifici, se necessario mediante interventi cardiovascolari correggendo lesioni strutturali (rigurgito mitralico) o correggendo una contrazione disorganizzata (risincronizzazione terapeutica). Tuttavia, l'IC è una malattia complessa con molteplici fattori fisiopatologici interdipendenti che rendono ottimali le difficili scelte terapeutiche o di combinazione terapeutica.
Le tecnologie HPV predittive, come gli strumenti per l'elaborazione dei dati, i modelli statistici e le simulazioni biofisiche che incorporano questi fattori fisiopatologici, hanno un enorme potenziale per aiutare a migliorare la nostra comprensione della risposta al trattamento nel contesto dell'IC. In particolare, hanno il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti per interventi cardiovascolari come la terapia di resincronizzazione cardiaca e/o un intervento sulla valvola mitrale [4].
Progetti recenti - europei (HPV o Human fisiologici virtuali) e nazionali - hanno sviluppato un gran numero di queste tecnologie, ma non sono state completamente rilasciate nell'ambiente clinico per aiutare la cura dei pazienti IC.
L'obiettivo del progetto VP2HF è quello di sviluppare e convalidare in contesti clinici una piattaforma di modellazione computerizzata per integrare le prove cliniche e di imaging non invasive acquisite in pazienti con insufficienza cardiaca (IC) per due motivi:
- Identificare per ogni paziente la probabile risposta ai diversi interventi terapeutici con tutti i dati clinici elaborati da un sistema di supporto alle decisioni.
- Ottimizza le risposte o gli interventi selezionati per ciascun paziente per massimizzare la risposta al trattamento.
Questo è uno studio pilota per generare set di dati completi utilizzati per parametrizzare i calcoli del modello. Tutti i pazienti avranno un'accurata valutazione dell'imaging e una valutazione dettagliata dei segnali biologici in tempi (punti temporali) accurati (come mostrato sopra) con variazioni a seconda della procedura cardiovascolare sostenuta descritta di seguito.
Preoperatoriamente
- Valutazione dei sintomi con il Minnesota Quality of Life Questionnaire in pazienti con scompenso cardiaco (MLHFQ)
- Test del cammino di 6 minuti
- test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per valutare il VO2 max
- Sigla referenza Analisi del sangue (CBC, urea ed elettroliti, NT-proBNP)
- Ecocardiografia cardiaca 2D e 3D
- Risonanza magnetica cardiaca incluse sequenze 3D di tatuaggi miocardici (tagging 3D) e sequenze 4D per la circolazione sanguigna
- Misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale
Peri-interferenza Qualunque sia il trattamento previsto dall'équipe chirurgica incaricata dell'elaborazione (risincronizzazione, clip mitrale, riparazione della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale) le tecniche operatorie e le procedure di monitoraggio saranno quelle normalmente utilizzate dagli operatori.
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) può essere considerata come il 70% dei pazienti nella nostra coorte idonei per una CRT sono anche idonei per questo progetto. La misurazione invasiva della pressione ventricolare sinistra con e senza stimolazione può anche essere acquisita per studiare gli effetti emodinamici acuti della CRT e per effettuare confronti con l'estensione della NBP al fine di testare e convalidare le stime della pressione non invasiva e gli strumenti di modellazione meccanica.
Riparazione e sostituzione della valvola mitrale: si prevede che il 30% della nostra coorte di pazienti abbia un significativo rigurgito mitralico che richieda un intervento, principalmente per riparare la valvola mitrale e la sostituzione occasionale della valvola mitrale quando la riparazione non ha successo. In alcuni di questi pazienti la riparazione verrà effettuata per via transcatetere e verranno effettuate misurazioni emodinamiche nell'aorta, nel ventricolo sinistro e nell'atrio sinistro prima e dopo la riparazione della valvola mitrale che verrà utilizzata ai fini della testare e convalidare stime non invasive di pressione e strumenti di modellazione meccanica.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico Tutti i pazienti eseguiranno nuovamente l'ecocardiografia, misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale.
Seguito a 6 mesi Eseguiremo nuovamente, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, una valutazione postoperatoria completa a meno che la risonanza magnetica cardiaca in pazienti con CRT (perché questa revisione è contro-indicata).
oltre agli esami del percorso di cura standard misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale La gestione non invasiva della pressione arteriosa Centron Diagnostics utilizza una stima della cuffia oscillatoria standard omerale sia della pressione aortica periferica che centrale PA. Per il paziente si tratta di un esperimento simile a quello di una registrazione automatica della pressione arteriosa. Tutti i pazienti beneficiano di questa misura.
Esami IRM3T a Cycéron (M0 e M6)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni
- Insufficienza cardiaca stadio II-IV NYHA.
- Essere in attesa di risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o sostituzione/riparazione della valvola mitrale (MVR/r)
- Affiliato al regime previdenziale
- francofono
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Tutela degli adulti maggiori
- Gravidanza, allattamento o desiderio di iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (per le donne)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Trattamento continuo o infusione continua con un agente inotropo per l'insufficienza cardiaca.
- Infarto miocardico recente (<1 mese) che richiede rivascolarizzazione
- ipertensione grave squilibrata ( PA > 160/110 mmHg)
- Compromissione epatica significativa
- Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa creare un rischio per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio, o influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: sistema esperto
Sistema per la previsione dello scompenso cardiaco dei pazienti, in grado di prevedere la risposta a un trattamento personalizzato dall'analisi di un insieme di dati (immagini, dati fisiologici, esiti del trattamento).
|
raccolta dati (imaging, biologia fisiologia...) di pazienti con insufficienza cardiaca sistolica complicata da rigurgito mitralico e/o sincronizzazione cardiaca prima e dopo l'implementazione dei trattamenti standard raccomandati e modellazione utilizzando modelli matematici e statistici alimentati tutti i dati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione dal modello computer rimodellamento inverso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Previsione dal modello computerizzato di rimodellamento inverso come definito da LVESV ridotto del 15% (su ecografia o risonanza magnetica) 6 mesi dopo l'intervento (CRT o VCR/r).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario MLHFQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
|
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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VO2max
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
|
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NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
|
|
misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric SE Saloux, MD, CHU CAEN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00693-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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