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Modelli matematici Indici derivati ​​per la selezione e la pianificazione di uno specifico trattamento ottimale per il paziente con scompenso cardiaco (VP2HF)

5 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

L'insufficienza cardiaca è una patologia in crescita in Europa. È una questione di salute pubblica e una questione economica. La gestione per essere efficace deve essere precoce ma specifica. Le cure generiche (medicinali, riabilitativi, misure igienico-dietetiche) conosciute da oltre 15 anni e che hanno dimostrato la loro efficacia, come s'ajouter soluzioni specifiche, tecnicamente complesse e costose da attuare. A causa del potenziale rischio per il paziente e del loro costo per l'azienda, queste nuove tecniche devono essere adattate a ciascun caso. Il passaggio da un trattamento generico semplice per tutti al trattamento unico su misura per ogni paziente richiede strumenti di supporto decisionale per il clinico. Questi strumenti o alberi decisionali sono sviluppati utilizzando modelli matematici e statistici alimentati da tutti i dati del paziente (imaging, biologia, fisiologia...) prima e dopo l'attuazione del trattamento. Si possono così generare modelli di risposta predittiva di un trattamento applicato ad una particolare patologia.

È questo tipo di modelli applicati nello scompenso cardiaco sistolico complicato da rigurgito mitralico e/o sincronizzazione cardiaca che verranno generati in questo progetto da 150 pazienti inclusi in 3 studi clinici europei (Londra, Bruxelles, Caen). A Caen includeremo 30 pazienti in questo studio monocentrico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è un problema clinico sempre più comune in tutta Europa, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione e del crescente numero di pazienti che ora sopravvivono dopo un infarto miocardico [1, 2] . L'IC è una malattia progressiva e quando i pazienti richiedono il ricovero, la prognosi a lungo termine è sfavorevole [3]. Il trattamento dell'IC è focalizzato sul miglioramento del lavoro del cuore insufficienza attraverso l'uso di farmaci specifici, se necessario mediante interventi cardiovascolari correggendo lesioni strutturali (rigurgito mitralico) o correggendo una contrazione disorganizzata (risincronizzazione terapeutica). Tuttavia, l'IC è una malattia complessa con molteplici fattori fisiopatologici interdipendenti che rendono ottimali le difficili scelte terapeutiche o di combinazione terapeutica.

Le tecnologie HPV predittive, come gli strumenti per l'elaborazione dei dati, i modelli statistici e le simulazioni biofisiche che incorporano questi fattori fisiopatologici, hanno un enorme potenziale per aiutare a migliorare la nostra comprensione della risposta al trattamento nel contesto dell'IC. In particolare, hanno il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti per interventi cardiovascolari come la terapia di resincronizzazione cardiaca e/o un intervento sulla valvola mitrale [4].

Progetti recenti - europei (HPV o Human fisiologici virtuali) e nazionali - hanno sviluppato un gran numero di queste tecnologie, ma non sono state completamente rilasciate nell'ambiente clinico per aiutare la cura dei pazienti IC.

L'obiettivo del progetto VP2HF è quello di sviluppare e convalidare in contesti clinici una piattaforma di modellazione computerizzata per integrare le prove cliniche e di imaging non invasive acquisite in pazienti con insufficienza cardiaca (IC) per due motivi:

  1. Identificare per ogni paziente la probabile risposta ai diversi interventi terapeutici con tutti i dati clinici elaborati da un sistema di supporto alle decisioni.
  2. Ottimizza le risposte o gli interventi selezionati per ciascun paziente per massimizzare la risposta al trattamento.

Questo è uno studio pilota per generare set di dati completi utilizzati per parametrizzare i calcoli del modello. Tutti i pazienti avranno un'accurata valutazione dell'imaging e una valutazione dettagliata dei segnali biologici in tempi (punti temporali) accurati (come mostrato sopra) con variazioni a seconda della procedura cardiovascolare sostenuta descritta di seguito.

Preoperatoriamente

  • Valutazione dei sintomi con il Minnesota Quality of Life Questionnaire in pazienti con scompenso cardiaco (MLHFQ)
  • Test del cammino di 6 minuti
  • test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per valutare il VO2 max
  • Sigla referenza Analisi del sangue (CBC, urea ed elettroliti, NT-proBNP)
  • Ecocardiografia cardiaca 2D e 3D
  • Risonanza magnetica cardiaca incluse sequenze 3D di tatuaggi miocardici (tagging 3D) e sequenze 4D per la circolazione sanguigna
  • Misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale

Peri-interferenza Qualunque sia il trattamento previsto dall'équipe chirurgica incaricata dell'elaborazione (risincronizzazione, clip mitrale, riparazione della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale) le tecniche operatorie e le procedure di monitoraggio saranno quelle normalmente utilizzate dagli operatori.

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) può essere considerata come il 70% dei pazienti nella nostra coorte idonei per una CRT sono anche idonei per questo progetto. La misurazione invasiva della pressione ventricolare sinistra con e senza stimolazione può anche essere acquisita per studiare gli effetti emodinamici acuti della CRT e per effettuare confronti con l'estensione della NBP al fine di testare e convalidare le stime della pressione non invasiva e gli strumenti di modellazione meccanica.

Riparazione e sostituzione della valvola mitrale: si prevede che il 30% della nostra coorte di pazienti abbia un significativo rigurgito mitralico che richieda un intervento, principalmente per riparare la valvola mitrale e la sostituzione occasionale della valvola mitrale quando la riparazione non ha successo. In alcuni di questi pazienti la riparazione verrà effettuata per via transcatetere e verranno effettuate misurazioni emodinamiche nell'aorta, nel ventricolo sinistro e nell'atrio sinistro prima e dopo la riparazione della valvola mitrale che verrà utilizzata ai fini della testare e convalidare stime non invasive di pressione e strumenti di modellazione meccanica.

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico Tutti i pazienti eseguiranno nuovamente l'ecocardiografia, misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale.

Seguito a 6 mesi Eseguiremo nuovamente, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, una valutazione postoperatoria completa a meno che la risonanza magnetica cardiaca in pazienti con CRT (perché questa revisione è contro-indicata).

oltre agli esami del percorso di cura standard misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale La gestione non invasiva della pressione arteriosa Centron Diagnostics utilizza una stima della cuffia oscillatoria standard omerale sia della pressione aortica periferica che centrale PA. Per il paziente si tratta di un esperimento simile a quello di una registrazione automatica della pressione arteriosa. Tutti i pazienti beneficiano di questa misura.

Esami IRM3T a Cycéron (M0 e M6)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni
  • Insufficienza cardiaca stadio II-IV NYHA.
  • Essere in attesa di risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o sostituzione/riparazione della valvola mitrale (MVR/r)
  • Affiliato al regime previdenziale
  • francofono

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Tutela degli adulti maggiori
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (per le donne)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Trattamento continuo o infusione continua con un agente inotropo per l'insufficienza cardiaca.
  • Infarto miocardico recente (<1 mese) che richiede rivascolarizzazione
  • ipertensione grave squilibrata ( PA > 160/110 mmHg)
  • Compromissione epatica significativa
  • Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa creare un rischio per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio, o influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: sistema esperto
Sistema per la previsione dello scompenso cardiaco dei pazienti, in grado di prevedere la risposta a un trattamento personalizzato dall'analisi di un insieme di dati (immagini, dati fisiologici, esiti del trattamento).
raccolta dati (imaging, biologia fisiologia...) di pazienti con insufficienza cardiaca sistolica complicata da rigurgito mitralico e/o sincronizzazione cardiaca prima e dopo l'implementazione dei trattamenti standard raccomandati e modellazione utilizzando modelli matematici e statistici alimentati tutti i dati.
Altri nomi:
  • Sistema in grado di prevedere la risposta a un trattamento personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dal modello computer rimodellamento inverso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Previsione dal modello computerizzato di rimodellamento inverso come definito da LVESV ridotto del 15% (su ecografia o risonanza magnetica) 6 mesi dopo l'intervento (CRT o VCR/r).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario MLHFQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
VO2max
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modello computerizzato basato sulla previsione della risposta all'intervento come definito da un miglioramento 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric SE Saloux, MD, CHU CAEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00693-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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