- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02732977
Des modèles mathématiques ont dérivé des indices pour la sélection et la planification d'un traitement optimal spécifique pour le patient en insuffisance cardiaque (VP2HF)
L'insuffisance cardiaque est une pathologie de plus en plus répandue en Europe. C'est un enjeu de santé publique et un enjeu économique. La prise en charge pour être efficace doit être précoce mais spécifique. Les traitements génériques (médicaments, rééducation, mesures hygiéno-diététiques) connus depuis plus de 15 ans et ayant démontré leur efficacité, viennent s'ajouter des solutions spécifiques, techniquement complexes et coûteuses à mettre en œuvre. En raison du risque potentiel pour le patient et de leur coût pour l'entreprise, ces nouvelles techniques doivent être adaptées à chaque cas. Le passage d'un traitement générique simple pour tous au traitement unique adapté à chaque patient nécessite des outils d'aide à la décision pour le clinicien. Ces outils ou arbres décisionnels sont élaborés à l'aide de modèles mathématiques et statistiques alimentés par l'ensemble des données patient (imagerie, biologie, physiologie...) avant et après mise en place du traitement. Des modèles prédictifs de réponse d'un traitement appliqué à une pathologie particulière peuvent ainsi être générés.
C'est ce type de modèles appliqués à l'insuffisance cardiaque systolique compliquée de régurgitation mitrale et/ou de synchronisation cardiaque qui seront générés dans ce projet à partir de 150 patients inclus dans 3 études cliniques européennes (Londres, Bruxelles, Caen). A Caen nous allons inclure 30 patients dans cette étude monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème clinique de plus en plus courant dans toute l'Europe, en partie à cause du vieillissement de la population et du nombre croissant de patients qui survivent désormais après un infarctus du myocarde [1, 2] . La CI est une maladie évolutive et lorsque les patients nécessitent une hospitalisation, le pronostic à long terme est sombre [3]. Le traitement de la CI est axé sur l'amélioration du travail du cœur défaillant via l'utilisation de médicaments spécifiques, si nécessaire par des interventions cardiovasculaires corrigeant des lésions structurelles (insuffisance mitrale) ou corrigeant une contraction désorganisée (resynchronisation thérapeutique). Or, la CI est une maladie complexe à multiples facteurs physiopathologiques interdépendants rendant difficiles les choix thérapeutiques optimaux ou d'une combinaison thérapeutique optimale.
Les technologies prédictives HPV, telles que les outils de traitement des données, les modèles statistiques et les simulations biophysiques qui intègrent ces facteurs physiopathologiques ont un potentiel énorme pour aider à améliorer notre compréhension de la réponse au traitement dans le contexte de l'IC. En particulier, ils ont le potentiel d'améliorer la sélection des patients pour des interventions cardiovasculaires telles qu'une thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou qu'une intervention sur la valve mitrale [4].
Des projets récents - européens (HPV ou Humain physiologique virtuel) et nationaux - ont développé un grand nombre de ces technologies, mais n'ont pas été totalement diffusées dans l'environnement clinique pour aider à la prise en charge des patients IC.
L'objectif du projet VP2HF est de développer et de valider en milieu clinique une plateforme de modélisation informatique permettant d'intégrer des preuves cliniques et d'imagerie non invasives acquises chez des patients insuffisants cardiaques (IC) pour deux raisons :
- Identifier pour chaque patient, la réponse probable aux différentes interventions thérapeutiques avec toutes les données cliniques traitées par un système d'aide à la décision.
- Optimisez les réponses ou les interventions sélectionnées pour chaque patient afin de maximiser la réponse au traitement.
Il s'agit d'une étude pilote visant à générer des ensembles de données complets utilisés pour paramétrer les calculs du modèle. Tous les patients auront une évaluation d'imagerie précise et une évaluation détaillée des signaux biologiques à des moments précis (points dans le temps) (comme indiqué ci-dessus) avec des variations en fonction de la procédure cardiovasculaire soutenue décrite ci-dessous.
Préopératoire
- Évaluation des symptômes avec le Minnesota Quality of Life Questionnaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MLHFQ)
- test de marche de 6 minutes
- test d'effort cardiopulmonaire (CPET) pour évaluer la VO2 max
- Initiales de référence Tests sanguins (CBC, urée et électrolytes, NT-proBNP)
- Échocardiographie cardiaque 2D et 3D
- IRM cardiaque comprenant des séquences 3D de tatouage myocardique (marquage 3D) et des séquences 4D pour la circulation sanguine
- Mesure non invasive de la pression artérielle centrale
Péri-ingérence Quel que soit le traitement envisagé par l'équipe chirurgicale en charge du traitement (resynchronisation, clip mitral, réparation valvulaire mitrale ou remplacement valvulaire mitral), les techniques opératoires et les modalités de surveillance seront celles habituellement utilisées par les opérateurs.
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) peut être considérée que 70% des patients de notre cohorte éligibles à une CRT sont également éligibles à ce projet. La mesure invasive de la pression ventriculaire gauche avec et sans stimulation peut également être acquise pour étudier les effets hémodynamiques aigus du CRT et pour faire des comparaisons avec l'étendue de la PNI afin de tester et de valider les estimations de pression non invasives et les outils de modélisation mécanique.
Réparation et remplacement de la valve mitrale : On s'attend à ce que 30 % de notre cohorte de patients présentent une régurgitation mitrale importante nécessitant une intervention, principalement pour réparer la valve mitrale et le remplacement occasionnel de la valve mitrale lorsque la réparation est infructueuse. Chez certains de ces patients, la réparation sera effectuée par voie trans-cathéter et ils feront des mesures hémodynamiques dans l'aorte, le ventricule gauche et l'oreillette gauche avant et après la réparation de la valve mitrale qui sera utilisée à des fins de tester et valider des estimations non invasives de la pression et des outils de modélisation mécanique.
Immédiatement après la chirurgie Tous les patients subiront à nouveau une échocardiographie, mesure non invasive de la pression artérielle centrale.
Suivi à 6 mois Nous réaliserons à nouveau, 6 mois après l'intervention, un bilan postopératoire complet sauf IRM cardiaque chez les patients porteurs d'un CRT (car cet examen est contre-indiqué).
en plus des examens de parcours de soins standard mesure non invasive de la pression artérielle centrale La gestion non invasive de la pression artérielle Centron Diagnostics utilise une manchette oscillatoire standard humérale pour estimer à la fois la pression aortique périphérique et centrale de l'AP. Pour le patient, il s'agit d'une expérience similaire à celle d'un enregistrement automatique de la pression artérielle. Tous les patients bénéficient de cette mesure.
Examens IRM3T à Cycéron (M0 et M6)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans
- Insuffisance cardiaque stade II -IV NYHA .
- Être en attente d'une réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou au remplacement/réparation de la valve mitrale (MVR/r)
- Affilié au régime de sécurité sociale
- francophone
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Tutelle d'un adulte majeur
- Grossesse, allaitement ou désir de commencer une grossesse pendant la période d'étude (pour les femmes)
- Contre-indications à l'IRM
- Traitement continu ou perfusion continue avec un agent inotrope pour l'insuffisance cardiaque.
- Infarctus du myocarde récent (<1 mois) nécessitant une revascularisation
- HTA sévère déséquilibrée (TA > 160/110 mmHg)
- Insuffisance hépatique importante
- Toute autre maladie ou affection importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut créer un risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, ou affecter les résultats de l'étude, ou affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: système expert
Système de prédiction de patients insuffisants cardiaques, capable de prédire la réponse à un traitement personnalisé à partir de l'analyse d'un ensemble de données (images, données physiologiques, résultats du traitement).
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recueil de données (imagerie, biologie physiologie...) de patients présentant une insuffisance cardiaque systolique compliquée d'insuffisance mitrale et/ou de synchronisation cardiaque avant et après mise en place des traitements standards préconisés et modélisation à l'aide de modèles mathématiques et statistiques alimentés de l'ensemble des données.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction à partir du modèle de remodelage informatique inverse
Délai: 6 mois après l'intervention
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Prédiction à partir du modèle informatisé de remodelage inverse tel que défini par une LVESV réduite de 15 % (à l'échographie ou à l'IRM) 6 mois après l'intervention (CRT ou VCR/r).
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire MLHFQ
Délai: 6 mois après l'intervention
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Modèle informatique basé sur la prédiction de la réponse à l'intervention telle que définie par une amélioration 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Modèle informatique basé sur la prédiction de la réponse à l'intervention telle que définie par une amélioration 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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VO2 max
Délai: 6 mois après l'intervention
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Modèle informatique basé sur la prédiction de la réponse à l'intervention telle que définie par une amélioration 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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NT-proBNP
Délai: 6 mois après l'intervention
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Modèle informatique basé sur la prédiction de la réponse à l'intervention telle que définie par une amélioration 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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mesure non invasive de la pression artérielle centrale
Délai: 6 mois après l'intervention
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Modèle informatique basé sur la prédiction de la réponse à l'intervention telle que définie par une amélioration 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00693-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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