- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02732977
Modele matematyczne wyprowadzone wskaźniki do wyboru i planowania określonego optymalnego leczenia pacjenta z niewydolnością serca (VP2HF)
Niewydolność serca jest narastającą patologią w całej Europie. Jest to kwestia zdrowia publicznego i kwestia ekonomiczna. Zarządzanie, aby było skuteczne, musi być wczesne, ale konkretne. Leczenie generyczne (leki, rehabilitacja, środki higieniczne, dietetyczne) znane od ponad 15 lat i wykazujące swoją skuteczność, pochodzą z rozwiązań specyficznych, skomplikowanych technicznie i kosztownych w realizacji. Ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta i koszty dla firmy, te nowe techniki muszą być dostosowane do każdego przypadku. Przejście ogólnego prostego leczenia dla wszystkich w jednym leczeniu dostosowanym do każdego pacjenta wymaga narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji dla klinicysty. Te narzędzia lub drzewa decyzyjne są opracowywane przy użyciu modeli matematycznych i statystycznych zasilanych wszystkimi danymi pacjenta (obrazowanie, fizjologia biologiczna ...) przed i po wdrożeniu leczenia. W ten sposób można wygenerować modele predykcyjne odpowiedzi leczenia stosowanego w przypadku określonej patologii.
To właśnie tego typu modele stosowane w skurczowej niewydolności serca powikłanej niedomykalnością mitralną i/lub synchronizacją serca zostaną wygenerowane w tym projekcie od 150 pacjentów włączonych do 3 europejskich badań klinicznych (Londyn, Bruksela, Caen). W Caen włączymy 30 pacjentów do tego jednoośrodkowego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest problemem klinicznym coraz powszechniejszym w całej Europie, częściowo z powodu starzenia się społeczeństwa i rosnącej liczby pacjentów przeżywających zawał mięśnia sercowego [1, 2]. IC jest chorobą postępującą, a gdy pacjenci wymagają hospitalizacji, rokowanie długoterminowe jest złe [3]. Leczenie IC koncentruje się na poprawie pracy niewydolnego serca poprzez zastosowanie określonych leków, w razie potrzeby poprzez interwencje sercowo-naczyniowe korygujące zmiany strukturalne (niedomykalność zastawki mitralnej) lub korygujące zdezorganizowany skurcz (resynchronizacja terapii). Jednak IC jest zespołem chorobowym z wieloma czynnikami patofizjologicznymi współzależnymi, co sprawia, że trudne wybory terapeutyczne są optymalne lub optymalne w połączeniu terapeutycznym.
Technologie predykcyjne HPV, takie jak narzędzia do przetwarzania danych, modele statystyczne i symulacje biofizyczne, które uwzględniają te czynniki patofizjologiczne, mają ogromny potencjał, aby pomóc w lepszym zrozumieniu odpowiedzi na leczenie w kontekście IC. W szczególności mają potencjał do poprawy selekcji pacjentów do interwencji sercowo-naczyniowych, takich jak terapia resynchronizująca serce i/lub interwencja na zastawce mitralnej [4].
W ramach ostatnich projektów — europejskich (HPV lub Human fizjologiczny wirtualny) i krajowych — opracowano dużą liczbę tych technologii, ale nie zostały one w pełni wprowadzone do środowiska kliniki, aby pomóc w opiece nad pacjentami IC.
Celem projektu VP2HF jest opracowanie i walidacja w warunkach klinicznych platformy do modelowania komputerowego w celu zintegrowania nieinwazyjnych dowodów klinicznych i obrazowych uzyskanych u pacjentów z niewydolnością serca (IC) z dwóch powodów:
- Zidentyfikuj dla każdego pacjenta prawdopodobną reakcję na różne interwencje terapeutyczne ze wszystkimi danymi klinicznymi przetwarzanymi przez system wspomagania decyzji.
- Zoptymalizuj odpowiedzi lub interwencje wybrane dla każdego pacjenta, aby zmaksymalizować odpowiedź na leczenie.
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest wygenerowanie kompletnych zestawów danych służących do parametryzacji obliczeń modelowych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej ocenie obrazowej i szczegółowej ocenie sygnałów biologicznych w czasie (punktach czasowych) z dokładnością (jak pokazano powyżej) z różnicami w zależności od przedłużonej procedury sercowo-naczyniowej opisanej poniżej.
Przedoperacyjnie
- Ocena objawów za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Minnesoty u pacjentów z niewydolnością serca (MLHFQ)
- 6-minutowy test marszu
- test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) w celu oceny VO2 max
- Inicjały referencyjne Badania krwi (CBC, mocznik i elektrolity, NT-proBNP)
- Echokardiografia serca 2D i 3D
- MRI serca, w tym sekwencje 3D tatuażu mięśnia sercowego (znakowanie 3D) i sekwencje 4D do krążenia krwi
- Nieinwazyjny pomiar centralnego ciśnienia krwi
Zakłócenia okołoporodowe Niezależnie od leczenia przewidzianego przez zespół chirurgiczny odpowiedzialny za przetwarzanie (resynchronizacja, zatrzaśnięcie zastawki mitralnej, naprawa zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej) techniki operacyjne i procedury monitorowania będą takie same, jak zwykle stosowane przez operatorów.
Można uznać, że 70% pacjentów w naszej kohorcie kwalifikujących się do CRT kwalifikuje się również do tego projektu w ramach terapii resynchronizującej serce (CRT). Inwazyjny pomiar ciśnienia w lewej komorze ze stymulacją i bez stymulacji można również wykonać w celu zbadania ostrych efektów hemodynamicznych CRT i dokonania porównań z zakresem NBP w celu przetestowania i walidacji nieinwazyjnych szacunków ciśnienia i narzędzi do modelowania mechanicznego.
Naprawa i wymiana zastawki mitralnej: Oczekuje się, że 30% naszej kohorty pacjentów ma znaczną niedomykalność mitralną wymagającą interwencji, głównie w celu naprawy zastawki mitralnej i okazjonalnej wymiany zastawki mitralnej, gdy naprawa jest nieskuteczna. U niektórych z tych pacjentów naprawa zostanie przeprowadzona drogą przezcewnikową oraz zostaną wykonane pomiary hemodynamiczne w aorcie, lewej komorze i lewym przedsionku przed i po naprawie zastawki mitralnej, które będą wykorzystane do celów testować i weryfikować nieinwazyjne oszacowania ciśnienia i narzędzi do modelowania mechanicznego.
Bezpośrednio po zabiegu Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani echokardiografii, czyli nieinwazyjnemu pomiarowi centralnego ciśnienia krwi.
Obserwowane po 6 miesiącach Ponownie wykonamy 6 miesięcy po operacji pełną ocenę pooperacyjną, chyba że MRI serca u pacjentów z CRT (ponieważ ta recenzja jest przeciwwskazana).
oprócz standardowych badań ścieżki opieki nieinwazyjny pomiar centralnego ciśnienia krwi Nieinwazyjne zarządzanie ciśnieniem krwi Centron Diagnostics wykorzystuje standardowy mankiet oscylacyjny do oceny ciśnienia obwodowego i centralnego w aorcie PA. Dla pacjenta jest to eksperyment podobny do automatycznego pomiaru ciśnienia krwi. Wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z tego środka.
Egzaminy IRM3T do Cycéron (M0 i M6)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat
- Niewydolność serca w stadium II-IV według NYHA.
- Oczekiwanie na odpowiedź na terapię resynchronizującą serca (CRT) lub wymianę/naprawę zastawki mitralnej (MVR/r)
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- frankofoński
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Główna opieka dla dorosłych
- Ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (dla kobiet)
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciągłe leczenie lub ciągła infuzja środka inotropowego w przypadku niewydolności serca.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<1 miesiąca) wymagający rewaskularyzacji
- niezrównoważone ciężkie nadciśnienie tętnicze (BP > 160/110 mmHg)
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby
- Każda inna istotna choroba lub stan, który w opinii badacza może stwarzać ryzyko dla uczestnika ze względu na jego udział w badaniu lub wpływać na wyniki badania lub wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: systemie eksperckim
System do przewidywania niewydolności serca pacjenta, który może przewidywać odpowiedź na spersonalizowane leczenie na podstawie analizy zestawu danych (zdjęcia, dane fizjologiczne, wyniki leczenia).
|
gromadzenie danych (obrazowanie, biologia, fizjologia...) pacjentów ze skurczową niewydolnością serca powikłaną niedomykalnością zastawki mitralnej i/lub synchronizacją serca przed i po wdrożeniu zalecanych standardowych metod leczenia oraz modelowanie za pomocą modeli matematycznych i statystycznych zasilanych wszystkimi danymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie odwrotnej przebudowy komputera modelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Przewidywanie odwrotnej przebudowy komputera modelowego, zdefiniowanej przez obniżoną LVESV o 15% (w USG lub MRI) 6 miesięcy po interwencji (CRT lub VCR/r).
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz MLHFQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oparty na przewidywaniach model komputerowy odpowiedzi na interwencję zdefiniowaną jako poprawa po 6 miesiącach od interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oparty na przewidywaniach model komputerowy odpowiedzi na interwencję zdefiniowaną jako poprawa po 6 miesiącach od interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oparty na przewidywaniach model komputerowy odpowiedzi na interwencję zdefiniowaną jako poprawa po 6 miesiącach od interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oparty na przewidywaniach model komputerowy odpowiedzi na interwencję zdefiniowaną jako poprawa po 6 miesiącach od interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
nieinwazyjny pomiar centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oparty na przewidywaniach model komputerowy odpowiedzi na interwencję zdefiniowaną jako poprawa po 6 miesiącach od interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00693-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na rozwój systemów ekspertowych
-
NYU Langone HealthZakończonySpołeczne uczenie się emocjonalne | Kompetencje społeczno-emocjonalneUganda
-
Mahidol UniversityRejestracja na zaproszeniePolip gruczolaka jelita grubego | Edukacja w zakresie kolonoskopii | Sztuczna inteligencja (AI)Tajlandia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandJeszcze nie rekrutacjaRozwój dziecka | Wydajność psychomotoryczna | KulturaFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuZakończonyJakość życia | Słaba kontrola glikemiiBelgia
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenWycofane
-
University of BurgundyZakończony
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityZakończonyRozwój ruchowy | Sepsa noworodka | Dysfunkcja Integracji SensorycznejIndyk