- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02732977
Matematikai modellek származtatott indexei a szívelégtelenségben szenvedő beteg specifikus optimális kezelésének kiválasztásához és megtervezéséhez (VP2HF)
A szívelégtelenség a patológia terjedése Európában. Ez közegészségügyi és gazdasági kérdés. A hatékony menedzsmentnek korai, de konkrétnak kell lennie. Az általános kezelés (gyógyszeres kezelés, rehabilitáció, higiénikus diétás intézkedések) több mint 15 éve ismert, és bizonyította hatékonyságát, specifikus, technikailag összetett és költséges kivitelezésű megoldások. A pácienst fenyegető potenciális kockázatok és a vállalat számára felmerülő költségek miatt ezeket az új technikákat minden egyes esethez hozzá kell igazítani. Egy általános, egyszerű kezelés mindenki számára az egyes betegekre szabott kezelésben való áthaladása döntéstámogató eszközöket igényel a klinikus számára. Ezeket az eszközöket vagy döntési fákat olyan matematikai és statisztikai modellek felhasználásával fejlesztik ki, amelyeket a betegadatok (képalkotás, biológia fiziológia stb.) táplálnak a kezelés előtt és után. Így egy adott patológiára alkalmazott kezelés prediktív válaszmodelljei hozhatók létre.
A mitralis regurgitációval és/vagy kardiális szinkronizációval komplikált szisztolés szívelégtelenségben alkalmazott ilyen típusú modelleket hozzuk létre ebben a projektben 3 európai klinikai vizsgálatban (London, Brüsszel, Caen) bevont 150 betegből. Caenben 30 beteget vonunk be ebbe az egyközpontú vizsgálatba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) egyre gyakoribb klinikai probléma Európa-szerte, részben a népesség elöregedése és a szívinfarktus után egyre több beteg túlélése miatt [1, 2]. Az IC progresszív betegség, és ha a betegek kórházi kezelést igényelnek, a hosszú távú prognózis rossz [3]. Az IC kezelése a szívelégtelenség munkájának javítására irányul specifikus gyógyszerek alkalmazásával, szükség esetén kardiovaszkuláris beavatkozásokkal, strukturális elváltozások korrekciójával (mitrális regurgitáció) vagy rendezetlen kontrakció korrigálásával (terápia reszinkronizálás). Az IC azonban egy olyan betegségkomplexum, amely számos patofiziológiai tényezőtől függ, így a nehéz kezelési lehetőségek optimálisak vagy kombinált terápiás optimálisak.
A HPV prediktív technológiák, mint például az adatok feldolgozására szolgáló eszközök, a statisztikai modellek és a biofizikai szimulációk, amelyek magukban foglalják ezeket a patofiziológiai tényezőket, óriási lehetőségeket rejtenek abban, hogy segítsenek jobban megérteni a kezelésre adott válaszokat az IC összefüggésében. Különösen képesek javítani a betegek kiválasztását a kardiovaszkuláris beavatkozásokra, például a szív reszinkronizációs terápiájára és/vagy a mitrális billentyű beavatkozására [4].
A közelmúltbeli projektek – európai (HPV vagy emberi fiziológiai virtuális) és nemzeti – számos ilyen technológiát fejlesztettek ki, de nem kerültek teljes mértékben a környezetvédelmi klinikára az IC betegek ellátásának elősegítése érdekében.
A VP2HF projekt célja, hogy klinikai környezetben számítógépes modellezési platformot fejlesszen ki és validáljon, hogy integrálja a szívelégtelenségben (IC) szenvedő betegeknél szerzett non-invazív klinikai és képalkotó bizonyítékokat két okból:
- Határozza meg minden egyes beteg esetében a különböző terápiás beavatkozásokra adott valószínű választ a döntéstámogató rendszer által feldolgozott összes klinikai adattal.
- Optimalizálja az egyes betegeknél kiválasztott válaszokat vagy beavatkozásokat a kezelési válasz maximalizálása érdekében.
Ez egy kísérleti tanulmány a modellszámítások paraméterezéséhez használt teljes adatkészletek létrehozására. Minden betegnél pontos képalkotó kiértékelés és a bio-jelek részletes értékelése lesz időnként (időpontok), pontosak (a fent látható módon), az alábbiakban leírt tartós kardiovaszkuláris eljárástól függően.
Preoperatív
- A tünetek értékelése a minnesotai életminőség kérdőív segítségével szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (MLHFQ)
- 6 perces séta teszt
- kardiopulmonális stresszteszt (CPET) a VO2 max
- Referencia kezdőbetűi Vérvizsgálatok (CBC, karbamid és elektrolitok, NT-proBNP)
- 2D és 3D szívechokardiográfia
- Szív MRI, beleértve a szívizom tetoválás 3D szekvenciáit (tagging 3D) és 4D szekvenciákat a vérkeringéshez
- A központi vérnyomás non-invazív mérése
Peri-interferencia Bármilyen kezelést is tervez a feldolgozásért felelős sebészeti csapat (újraszinkronizálás, mitrális klip, mitrális billentyű javítás vagy mitrális billentyű csere), a műtéti technikák és monitorozási eljárások a kezelők által szokásosan alkalmazottak.
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) esetében úgy tekinthetjük, hogy a csoportunkban a CRT-re jogosult betegek 70%-a jogosult ebben a projektben is. A bal kamrai nyomás invazív mérése stimulációval és anélkül is beszerezhető a CRT akut hemodinamikai hatásainak tanulmányozására és az NBP mértékével való összehasonlításra a nem invazív nyomásbecslések és a mechanikai modellező eszközök tesztelése és validálása érdekében.
A mitralis billentyű javítása és cseréje: Várhatóan betegcsoportunk 30%-ánál jelentkezik jelentős, beavatkozást igénylő mitralis regurgitáció, főként a mitralis billentyű javítása, illetve a mitralis billentyű esetenkénti cseréje, ha a javítás sikertelen. Néhány ilyen betegnél a javítást transzkatéteres pályával végzik, és hemodinamikai méréseket végeznek az aortában, a bal kamrában és a bal pitvarban a mitrális billentyű javítása előtt és után, amelyet tesztelje és validálja a nyomás és a mechanikai modellező eszközök nem invazív becsléseit.
Közvetlenül a műtét után minden betegnél ismét echokardiográfiás, non-invazív központi vérnyomásmérés történik.
6 hónapos kor után 6 hónappal a műtét után ismét elvégezzük a teljes posztoperatív kivizsgálást, hacsak nem szív MRI-t végeznek CRT-vel rendelkező betegeknél (mert ez a felülvizsgálat ellenjavallt).
a standard ellátási útvonal vizsgálatokon kívül a központi vérnyomás non-invazív mérése A non-invazív vérnyomás-kezelés A Centron Diagnostics a humerus standard oszcillációs mandzsetta becslését alkalmazza mind a PA perifériás, mind a centrális aorta nyomására. A páciens számára ez egy olyan kísérlet, amely hasonló az automatikus vérnyomásméréshez. Ez az intézkedés minden beteg számára előnyös.
IRM3T vizsgák Cycéronba (M0 és M6)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves
- Szívelégtelenség II-IV stádium NYHA .
- Várja a szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) vagy a mitrális billentyű cseréjére/javítására adott választ (MVR/r)
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Frankofón
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Fő Felnőtt gondnokság
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség megkezdésének vágya a vizsgálati időszak alatt (nőknél)
- Az MRI ellenjavallatai
- Folyamatos kezelés vagy folyamatos infúzió inotróp szerrel szívelégtelenség esetén.
- Legutóbbi szívinfarktus (<1 hónap), amely revascularisatiót igényel
- kiegyensúlyozatlan súlyos magas vérnyomás (BP> 160/110 Hgmm)
- Jelentős májkárosodás
- Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: szakértői rendszer
A betegek szívelégtelenségének előrejelzésére szolgáló rendszer, amely adathalmaz (képek, fiziológiai adatok, kezelési eredmények) elemzése alapján képes előre jelezni a személyre szabott kezelésre adott választ.
|
adatgyűjtés (képalkotás, biológia fiziológia ... ) mitralis regurgitációval és/vagy szívszinkronizálással szövődött szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegekről az ajánlott standard kezelések végrehajtása előtt és után, valamint matematikai és statisztikai modellekkel történő modellezés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrejelzés a modellszámítógép-átalakítás fordítottjából
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A modellszámítógép-átalakítás fordított előrejelzése a csökkentett LVESV 15%-a szerint (ultrahangon vagy MRI-n) 6 hónappal a beavatkozás után (CRT vagy VCR/r ).
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MLHFQ kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
VO2 max
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
a központi vérnyomás non-invazív mérése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00693-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .