Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Matematikai modellek származtatott indexei a szívelégtelenségben szenvedő beteg specifikus optimális kezelésének kiválasztásához és megtervezéséhez (VP2HF)

2016. április 5. frissítette: University Hospital, Caen

A szívelégtelenség a patológia terjedése Európában. Ez közegészségügyi és gazdasági kérdés. A hatékony menedzsmentnek korai, de konkrétnak kell lennie. Az általános kezelés (gyógyszeres kezelés, rehabilitáció, higiénikus diétás intézkedések) több mint 15 éve ismert, és bizonyította hatékonyságát, specifikus, technikailag összetett és költséges kivitelezésű megoldások. A pácienst fenyegető potenciális kockázatok és a vállalat számára felmerülő költségek miatt ezeket az új technikákat minden egyes esethez hozzá kell igazítani. Egy általános, egyszerű kezelés mindenki számára az egyes betegekre szabott kezelésben való áthaladása döntéstámogató eszközöket igényel a klinikus számára. Ezeket az eszközöket vagy döntési fákat olyan matematikai és statisztikai modellek felhasználásával fejlesztik ki, amelyeket a betegadatok (képalkotás, biológia fiziológia stb.) táplálnak a kezelés előtt és után. Így egy adott patológiára alkalmazott kezelés prediktív válaszmodelljei hozhatók létre.

A mitralis regurgitációval és/vagy kardiális szinkronizációval komplikált szisztolés szívelégtelenségben alkalmazott ilyen típusú modelleket hozzuk létre ebben a projektben 3 európai klinikai vizsgálatban (London, Brüsszel, Caen) bevont 150 betegből. Caenben 30 beteget vonunk be ebbe az egyközpontú vizsgálatba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) egyre gyakoribb klinikai probléma Európa-szerte, részben a népesség elöregedése és a szívinfarktus után egyre több beteg túlélése miatt [1, 2]. Az IC progresszív betegség, és ha a betegek kórházi kezelést igényelnek, a hosszú távú prognózis rossz [3]. Az IC kezelése a szívelégtelenség munkájának javítására irányul specifikus gyógyszerek alkalmazásával, szükség esetén kardiovaszkuláris beavatkozásokkal, strukturális elváltozások korrekciójával (mitrális regurgitáció) vagy rendezetlen kontrakció korrigálásával (terápia reszinkronizálás). Az IC azonban egy olyan betegségkomplexum, amely számos patofiziológiai tényezőtől függ, így a nehéz kezelési lehetőségek optimálisak vagy kombinált terápiás optimálisak.

A HPV prediktív technológiák, mint például az adatok feldolgozására szolgáló eszközök, a statisztikai modellek és a biofizikai szimulációk, amelyek magukban foglalják ezeket a patofiziológiai tényezőket, óriási lehetőségeket rejtenek abban, hogy segítsenek jobban megérteni a kezelésre adott válaszokat az IC összefüggésében. Különösen képesek javítani a betegek kiválasztását a kardiovaszkuláris beavatkozásokra, például a szív reszinkronizációs terápiájára és/vagy a mitrális billentyű beavatkozására [4].

A közelmúltbeli projektek – európai (HPV vagy emberi fiziológiai virtuális) és nemzeti – számos ilyen technológiát fejlesztettek ki, de nem kerültek teljes mértékben a környezetvédelmi klinikára az IC betegek ellátásának elősegítése érdekében.

A VP2HF projekt célja, hogy klinikai környezetben számítógépes modellezési platformot fejlesszen ki és validáljon, hogy integrálja a szívelégtelenségben (IC) szenvedő betegeknél szerzett non-invazív klinikai és képalkotó bizonyítékokat két okból:

  1. Határozza meg minden egyes beteg esetében a különböző terápiás beavatkozásokra adott valószínű választ a döntéstámogató rendszer által feldolgozott összes klinikai adattal.
  2. Optimalizálja az egyes betegeknél kiválasztott válaszokat vagy beavatkozásokat a kezelési válasz maximalizálása érdekében.

Ez egy kísérleti tanulmány a modellszámítások paraméterezéséhez használt teljes adatkészletek létrehozására. Minden betegnél pontos képalkotó kiértékelés és a bio-jelek részletes értékelése lesz időnként (időpontok), pontosak (a fent látható módon), az alábbiakban leírt tartós kardiovaszkuláris eljárástól függően.

Preoperatív

  • A tünetek értékelése a minnesotai életminőség kérdőív segítségével szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (MLHFQ)
  • 6 perces séta teszt
  • kardiopulmonális stresszteszt (CPET) a VO2 max
  • Referencia kezdőbetűi Vérvizsgálatok (CBC, karbamid és elektrolitok, NT-proBNP)
  • 2D és 3D szívechokardiográfia
  • Szív MRI, beleértve a szívizom tetoválás 3D szekvenciáit (tagging 3D) és 4D szekvenciákat a vérkeringéshez
  • A központi vérnyomás non-invazív mérése

Peri-interferencia Bármilyen kezelést is tervez a feldolgozásért felelős sebészeti csapat (újraszinkronizálás, mitrális klip, mitrális billentyű javítás vagy mitrális billentyű csere), a műtéti technikák és monitorozási eljárások a kezelők által szokásosan alkalmazottak.

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) esetében úgy tekinthetjük, hogy a csoportunkban a CRT-re jogosult betegek 70%-a jogosult ebben a projektben is. A bal kamrai nyomás invazív mérése stimulációval és anélkül is beszerezhető a CRT akut hemodinamikai hatásainak tanulmányozására és az NBP mértékével való összehasonlításra a nem invazív nyomásbecslések és a mechanikai modellező eszközök tesztelése és validálása érdekében.

A mitralis billentyű javítása és cseréje: Várhatóan betegcsoportunk 30%-ánál jelentkezik jelentős, beavatkozást igénylő mitralis regurgitáció, főként a mitralis billentyű javítása, illetve a mitralis billentyű esetenkénti cseréje, ha a javítás sikertelen. Néhány ilyen betegnél a javítást transzkatéteres pályával végzik, és hemodinamikai méréseket végeznek az aortában, a bal kamrában és a bal pitvarban a mitrális billentyű javítása előtt és után, amelyet tesztelje és validálja a nyomás és a mechanikai modellező eszközök nem invazív becsléseit.

Közvetlenül a műtét után minden betegnél ismét echokardiográfiás, non-invazív központi vérnyomásmérés történik.

6 hónapos kor után 6 hónappal a műtét után ismét elvégezzük a teljes posztoperatív kivizsgálást, hacsak nem szív MRI-t végeznek CRT-vel rendelkező betegeknél (mert ez a felülvizsgálat ellenjavallt).

a standard ellátási útvonal vizsgálatokon kívül a központi vérnyomás non-invazív mérése A non-invazív vérnyomás-kezelés A Centron Diagnostics a humerus standard oszcillációs mandzsetta becslését alkalmazza mind a PA perifériás, mind a centrális aorta nyomására. A páciens számára ez egy olyan kísérlet, amely hasonló az automatikus vérnyomásméréshez. Ez az intézkedés minden beteg számára előnyös.

IRM3T vizsgák Cycéronba (M0 és M6)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves
  • Szívelégtelenség II-IV stádium NYHA .
  • Várja a szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) vagy a mitrális billentyű cseréjére/javítására adott választ (MVR/r)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • Frankofón

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Fő Felnőtt gondnokság
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség megkezdésének vágya a vizsgálati időszak alatt (nőknél)
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Folyamatos kezelés vagy folyamatos infúzió inotróp szerrel szívelégtelenség esetén.
  • Legutóbbi szívinfarktus (<1 hónap), amely revascularisatiót igényel
  • kiegyensúlyozatlan súlyos magas vérnyomás (BP> 160/110 Hgmm)
  • Jelentős májkárosodás
  • Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: szakértői rendszer
A betegek szívelégtelenségének előrejelzésére szolgáló rendszer, amely adathalmaz (képek, fiziológiai adatok, kezelési eredmények) elemzése alapján képes előre jelezni a személyre szabott kezelésre adott választ.
adatgyűjtés (képalkotás, biológia fiziológia ... ) mitralis regurgitációval és/vagy szívszinkronizálással szövődött szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegekről az ajánlott standard kezelések végrehajtása előtt és után, valamint matematikai és statisztikai modellekkel történő modellezés.
Más nevek:
  • Rendszer, amely képes előre jelezni a személyre szabott kezelésre adott választ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrejelzés a modellszámítógép-átalakítás fordítottjából
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A modellszámítógép-átalakítás fordított előrejelzése a csökkentett LVESV 15%-a szerint (ultrahangon vagy MRI-n) 6 hónappal a beavatkozás után (CRT vagy VCR/r ).
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MLHFQ kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
6 hónappal a beavatkozás után
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
6 hónappal a beavatkozás után
VO2 max
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
6 hónappal a beavatkozás után
NT-proBNP
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
6 hónappal a beavatkozás után
a központi vérnyomás non-invazív mérése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozásra adott válasz előrejelzésen alapuló számítógépes modellje, amelyet a beavatkozás utáni 6 hónapos javulás határoz meg
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A00693-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel