Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matematiske modeller avledede indekser for valg og planlegging av en spesifikk optimal behandling for pasienten med hjertesvikt (VP2HF)

5. april 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen

Hjertesvikt er en voksende patologi i Europa. Det er et folkehelsespørsmål og et økonomisk problem. Ledelsen for å være effektiv må være tidlig, men spesifikk. Generisk behandling (medisiner, rehabilitering, hygieniske kosttiltak) kjent i over 15 år og har vist sin effektivitet, kommer s'ajouter løsninger spesifikke, teknisk komplekse og dyre å implementere. På grunn av den potensielle risikoen for pasienten og kostnadene for selskapet, må disse nye teknikkene tilpasses hvert enkelt tilfelle. Passasjen av en generisk enkel behandling for alle i enkeltbehandlingen skreddersydd for hver pasient krever beslutningsstøtteverktøy for klinikeren. Disse verktøyene eller beslutningstrærene er utviklet ved hjelp av matematiske og statistiske modeller matet av alle pasientdata (avbildning, biologi, fysiologi ...) før og etter implementering av behandling. Forutsigende responsmodeller av en behandling anvendt på en bestemt patologi kan dermed genereres.

Det er denne typen modeller brukt ved systolisk hjertesvikt komplisert av mitralregurgitasjon og/eller hjertesynkronisering som vil bli generert i dette prosjektet fra 150 pasienter inkludert i 3 europeiske kliniske studier (London, Brussel, Caen). I Caen vil vi inkludere 30 pasienter i denne enkeltsenterstudien

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et klinisk problem som blir stadig mer vanlig i Europa, delvis på grunn av den aldrende befolkningen og økende antall pasienter overlever nå etter hjerteinfarkt [1, 2]. IC er en progressiv sykdom og når pasienter trenger sykehusinnleggelse er langtidsprognosen dårlig [3]. Behandlingen av IC er fokusert på å forbedre arbeidet til det sviktende hjertet gjennom bruk av spesifikke medikamenter, om nødvendig ved kardiovaskulære intervensjoner som korrigerer strukturelle lesjoner (mitralregurgitasjon) eller korrigerer en uorganisert sammentrekning (terapiresynkronisering). Imidlertid er IC et sykdomskompleks med flere faktorer patofysiologisk avhengig av hverandre, noe som gjør vanskelige behandlingsvalg optimale eller av en kombinasjonsterapeutisk optimal.

Teknologien som HPV-prediktiv, slik som verktøy for behandling av data, statistiske modeller og biofysiske simuleringer som inkluderer disse patofysiologiske faktorene, har et enormt potensial for å bidra til å forbedre vår forståelse av responsen på behandling i sammenheng med IC. Spesielt har de potensial til å forbedre utvalget av pasienter for kardiovaskulære intervensjoner som hjerteresynkroniseringsterapi og/eller at en intervensjon på mitralklaffen [4].

Nylige prosjekter - europeiske (HPV eller Human fysiologisk virtuell) og nasjonale - har utviklet et stort antall av disse teknologiene, men er ikke fullt ut sluppet til miljøklinikken for å hjelpe til med å ta vare på pasienter.

Målet med VP2HF-prosjektet er å utvikle og validere i kliniske omgivelser datamodelleringsplattform for å integrere ikke-invasiv klinisk og bildediagnostikk ervervet hos pasienter med hjertesvikt (IC) av to grunner:

  1. Identifiser for hver pasient den sannsynlige responsen på ulike terapeutiske intervensjoner med alle kliniske data behandlet av et beslutningsstøttesystem.
  2. Optimaliser responser eller intervensjoner valgt for hver pasient for å maksimere behandlingsresponsen.

Dette er en pilotstudie for å generere komplette datasett som brukes til å parameterisere modellberegningene. Alle pasienter vil ha en nøyaktig bildevurdering og en detaljert vurdering av biosignaler til tider (tidspunkter) nøyaktige (som vist ovenfor) med variasjoner avhengig av den vedvarende kardiovaskulære prosedyren beskrevet nedenfor.

Preoperativt

  • Evaluering av symptomer med Minnesota Quality of Life Questionnaire hos pasienter med hjertesvikt (MLHFQ)
  • 6 minutters gangtest
  • kardiopulmonal stresstest (CPET) for å vurdere VO2 maks
  • Referanseinitialer Blodprøver (CBC, urea og elektrolytter, NT-proBNP)
  • 2D og 3D hjerteekkokardiografi
  • Hjerte MR inkludert myokard tatovering 3D sekvenser (tagging 3D) og 4D sekvenser for blodsirkulasjon
  • Ikke-invasiv måling av sentralt blodtrykk

Peri-interferens Uansett hvilken behandling det kirurgiske teamet som er ansvarlig for behandlingen forutsetter (resynkronisering, mitralklemme, mitralklaffreparasjon eller mitralklafferstatning), vil operative teknikker og overvåkingsprosedyrer være de som normalt brukes av operatører.

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) kan betraktes som at 70 % av pasientene i vår kohort som er kvalifisert for en CRT også er kvalifisert for dette prosjektet. Invasiv måling av venstre ventrikkeltrykk med og uten stimulering kan også oppnås for å studere de akutte hemodynamiske effektene av CRT og for å gjøre sammenligninger med omfanget av NBP for å teste og validere de ikke-invasive trykkestimatene og mekaniske modelleringsverktøyene.

Reparasjon og utskifting av mitralklaffen: Det forventes at 30 % av vår kohort av pasienter har betydelige mitralklaffene som krever intervensjon, hovedsakelig for å reparere mitralklaffen og sporadisk utskifting av mitralklaffen når reparasjonen ikke lykkes. Hos noen av disse pasientene vil reparasjonen utføres med trans-kateterspor og de vil ha hemodynamiske målinger i aorta, venstre ventrikkel og venstre atrium før og etter reparasjon av mitralklaffen som skal brukes til bl.a. teste og validere ikke-invasive estimater av trykk og mekaniske modelleringsverktøy.

Umiddelbart etter operasjonen Alle pasienter vil igjen ekkokardiografi, ikke-invasiv måling av sentralt blodtrykk.

Følges ved 6 måneder Vi vil igjen, 6 måneder etter operasjonen, utføre en fullstendig postoperativ evaluering med mindre hjerte-MR hos pasienter med CRT (fordi denne vurderingen er mot-indisert).

i tillegg til standard behandlingsveiundersøkelser ikke-invasiv måling av sentralt blodtrykk Den ikke-invasive blodtrykksbehandlingen Centron Diagnostics bruker et humeral standard oscillerende mansjett-estimat både det perifere og sentrale aortatrykket i PA. For pasienten er dette et eksperiment som ligner på en automatisk blodtrykksregistrering. Alle pasienter har nytte av dette tiltaket.

Eksamener IRM3T til Cycéron (M0 og M6)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år
  • Hjertesvikt stadium II -IV NYHA .
  • Vente på svar på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller erstatning/reparasjon av mitralklaffen (MVR/r)
  • Tilsluttet trygdeordningen
  • frankofon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Hovedformynderskap for voksne
  • Graviditet, amming eller ønske om å starte en graviditet i løpet av studieperioden (for kvinner)
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kontinuerlig behandling eller kontinuerlig infusjon med et inotropt middel for hjertesvikt.
  • Nylig hjerteinfarkt (<1 måned) som krever revaskularisering
  • ubalansert alvorlig hypertensjon (BP> 160/110 mmHg)
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand, som etter etterforskerens mening kan skape en risiko for deltakeren på grunn av deltakelsen i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller påvirke pasientens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ekspert system
System for å forutsi hjertesvikt hos pasienter, som kan forutsi respons på en personlig behandling fra analyse av et sett med data (bilder, fysiologiske data, behandlingsresultater).
datainnsamling (avbildning, biologi, fysiologi ...) av pasienter med systolisk hjertesvikt komplisert av mitral regurgitasjon og/eller hjertesynkronisering før og etter implementering av anbefalte standardbehandlinger og modellering ved bruk av matematiske og statistiske modeller matet alle data.
Andre navn:
  • System som kan forutsi respons på en personlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon fra modellen datamaskin remodeling revers
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prediksjon fra modellen datamaskinremodellering reversert som definert ved redusert LVESV 15 % (på ultralyd eller MR) 6 måneder etter intervensjonen (CRT eller VCR/r ).
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MLHFQ spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prediksjonsbasert datamodell av responsen på intervensjon som definert av en forbedring 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prediksjonsbasert datamodell av responsen på intervensjon som definert av en forbedring 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
VO2 maks
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prediksjonsbasert datamodell av responsen på intervensjon som definert av en forbedring 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prediksjonsbasert datamodell av responsen på intervensjon som definert av en forbedring 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
ikke-invasiv måling av sentralt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prediksjonsbasert datamodell av responsen på intervensjon som definert av en forbedring 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00693-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere