- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02732977
Van wiskundige modellen afgeleide indices voor de selectie en planning van een specifieke optimale behandeling voor de patiënt bij hartfalen (VP2HF)
Hartfalen is een groeiende pathologie in Europa. Het is een probleem voor de volksgezondheid en een economisch probleem. Het management om effectief te zijn, moet vroeg maar specifiek zijn. Generieke behandeling (medicatie, revalidatie, hygiënische dieetmaatregelen) die al meer dan 15 jaar bekend is en zijn doeltreffendheid heeft bewezen, komt s'ajouter-oplossingen specifiek, technisch complex en duur om te implementeren. Vanwege het potentiële risico voor de patiënt en de kosten voor het bedrijf, moeten deze nieuwe technieken aan elk geval worden aangepast. De overgang van een generieke eenvoudige behandeling voor iedereen in de enkele behandeling op maat van elke patiënt vereist beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor de clinicus. Deze tools of beslissingsbomen worden ontwikkeld met behulp van wiskundige en statistische modellen die worden gevoed door alle patiëntgegevens (beeldvorming, biologische fysiologie ...) voor en na de implementatie van de behandeling. Zo kunnen voorspellende responsmodellen van een behandeling toegepast op een bepaalde pathologie worden gegenereerd.
Het zijn dit soort modellen die worden toegepast bij systolisch hartfalen, gecompliceerd door mitralisinsufficiëntie en/of hartsynchronisatie, die in dit project zullen worden gegenereerd op basis van 150 patiënten die deelnamen aan 3 Europese klinische studies (Londen, Brussel, Caen). In Caen zullen we 30 patiënten opnemen in deze single-center studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een klinisch probleem dat in heel Europa steeds vaker voorkomt, deels vanwege de vergrijzing van de bevolking en een toenemend aantal patiënten dat nu een hartinfarct overleeft [1, 2] . De IC is een progressieve ziekte en wanneer patiënten ziekenhuisopname nodig hebben, is de langetermijnprognose slecht [3]. De behandeling van IC is gericht op het verbeteren van het werk van het falende hart door het gebruik van specifieke medicijnen, indien nodig door cardiovasculaire interventies die structurele laesies corrigeren (mitrale regurgitatie) of een ongeorganiseerde contractie corrigeren (therapieresynchronisatie). De IC is echter een ziektecomplex met meerdere factoren die pathofysiologisch van elkaar afhankelijk zijn, waardoor moeilijke behandelkeuzes optimaal zijn of een combinatie therapeutisch optimaal.
De HPV-voorspellingstechnologieën, zoals tools voor het verwerken van gegevens, statistische modellen en biofysische simulaties die deze pathofysiologische factoren bevatten, hebben een enorm potentieel om ons begrip van de respons op behandeling in de context van de IC te helpen verbeteren. Ze hebben met name het potentieel om de selectie van patiënten voor cardiovasculaire interventies zoals cardiale resynchronisatietherapie en/of een interventie aan de mitralisklep te verbeteren [4].
Recente projecten - Europees (HPV of menselijk fysiologisch virtueel) en nationaal - hebben een groot aantal van deze technologieën ontwikkeld, maar zijn nog niet volledig vrijgegeven in de milieukliniek om de zorg voor IC-patiënten te helpen.
Het doel van het VP2HF-project is om in klinische omgevingen een computermodelleringsplatform te ontwikkelen en te valideren om niet-invasief klinisch en beeldvormend bewijs te integreren dat is verkregen bij patiënten met hartfalen (IC) om twee redenen:
- Identificeer voor elke patiënt de waarschijnlijke respons op verschillende therapeutische interventies met alle klinische gegevens verwerkt door een beslissingsondersteunend systeem.
- Optimaliseer reacties of interventies die voor elke patiënt zijn geselecteerd om de respons op de behandeling te maximaliseren.
Dit is een pilotstudie om volledige datasets te genereren die worden gebruikt om de modelberekeningen te parametriseren. Alle patiënten krijgen een nauwkeurige beeldvormingsbeoordeling en een gedetailleerde beoordeling van biosignalen op nauwkeurige tijdstippen (tijdstippen) (zoals hierboven weergegeven) met variaties afhankelijk van de hieronder beschreven aanhoudende cardiovasculaire procedure .
Preoperatief
- Evaluatie van symptomen met de Minnesota Quality of Life Questionnaire bij patiënten met hartfalen (MLHFQ)
- 6 minuten looptest
- cardiopulmonale stresstest (CPET) om VO2 max te bepalen
- Referentie initialen Bloedonderzoek (CBC, ureum en elektrolyten, NT-proBNP)
- 2D en 3D cardiale echocardiografie
- Cardiale MRI inclusief myocardiale tattoo 3D-sequenties (tagging 3D) en 4D-sequenties voor bloedcirculatie
- Niet-invasieve meting van de centrale bloeddruk
Peri-interferentie Ongeacht de behandeling die wordt overwogen door het chirurgisch team dat verantwoordelijk is voor de verwerking (hersynchronisatie, mitralisklepklem, mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging), operatietechnieken en controleprocedures zullen die zijn die normaliter door operators worden gebruikt.
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) kan ervan worden uitgegaan dat 70% van de patiënten in ons cohort die in aanmerking komen voor een CRT ook in aanmerking komen voor dit project. Invasieve meting van de linkerventrikeldruk met en zonder stimulatie kan ook worden verkregen om de acute hemodynamische effecten van CRT te bestuderen en om vergelijkingen te maken met de mate van NBP om de niet-invasieve drukschattingen en mechanische modelleringstools te testen en te valideren.
Reparatie en vervanging van de mitralisklep: Naar verwachting heeft 30% van ons patiëntencohort significante mitralisinsufficiëntie die interventie vereist, voornamelijk om de mitralisklep te repareren en af en toe een vervanging van de mitralisklep wanneer de reparatie niet succesvol is. Bij sommige van deze patiënten zal de reparatie worden uitgevoerd via een trans-katheterbaan en zullen hemodynamische metingen worden uitgevoerd in de aorta, de linker hartkamer en het linker atrium voor en na de reparatie van de mitralisklep die zal worden gebruikt voor test en valideer niet-invasieve schattingen van druk en mechanische modelleringstools.
Onmiddellijk na de operatie zullen alle patiënten opnieuw een echocardiografie ondergaan, een niet-invasieve meting van de centrale bloeddruk.
Gevolgd na 6 maanden We zullen opnieuw, 6 maanden na de operatie, een volledige postoperatieve evaluatie uitvoeren, tenzij cardiale MRI bij patiënten met een CRT (omdat deze beoordeling tegen-geïndiceerd is).
naast standaard zorgpadonderzoeken niet-invasieve meting van centrale bloeddruk Het niet-invasieve bloeddrukmanagement Centron Diagnostics maakt gebruik van een humerale standaard oscillerende manchet om zowel de PA-perifere als de centrale aortadruk te schatten. Voor de patiënt is dit een experiment vergelijkbaar met dat van een automatische bloeddrukregistratie. Alle patiënten profiteren van deze maatregel.
Examens IRM3T naar Cycéron (M0 en M6)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar
- Hartfalen stadium II-IV NYHA.
- Wachten op een reactie op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of vervanging/reparatie van de mitralisklep (MVR/r)
- Aangesloten bij het sociale zekerheidsstelsel
- Franstalig
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Grote volwassen voogdij
- Zwangerschap, borstvoeding of wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode (voor vrouwen)
- Contra-indicaties voor MRI
- Continue behandeling of continu infuus met een inotroop middel voor hartfalen.
- Recent myocardinfarct (<1 maand) waarvoor revascularisatie nodig was
- onevenwichtige ernstige hypertensie (BP> 160/110 mmHg)
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis
- Elke andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de deelnemer vanwege zijn deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: expert systeem
Systeem voor het voorspellen van hartfalen bij patiënten, dat de respons op een gepersonaliseerde behandeling kan voorspellen op basis van de analyse van een reeks gegevens (beelden, fysiologische gegevens, behandelingsresultaten).
|
gegevensverzameling (beeldvorming, biologische fysiologie ...) van patiënten met systolisch hartfalen gecompliceerd door mitralisinsufficiëntie en / of hartsynchronisatie voor en na implementatie van de aanbevolen standaardbehandelingen en modellering met behulp van wiskundige en statistische modellen voedde alle gegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van het model computer remodelleren omgekeerd
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
Voorspelling van het model computerremodellering omgekeerd zoals gedefinieerd door verminderde LVESV 15% (op echografie of MRI) 6 maanden na de interventie (CRT of VCR/r).
|
6 maand na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MLHFQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
Op voorspelling gebaseerd computermodel van de respons op interventie zoals gedefinieerd door een verbetering 6 maanden na interventie
|
6 maand na tussenkomst
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
Op voorspelling gebaseerd computermodel van de respons op interventie zoals gedefinieerd door een verbetering 6 maanden na interventie
|
6 maand na tussenkomst
|
|
VO2-max
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
Op voorspelling gebaseerd computermodel van de respons op interventie zoals gedefinieerd door een verbetering 6 maanden na interventie
|
6 maand na tussenkomst
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
Op voorspelling gebaseerd computermodel van de respons op interventie zoals gedefinieerd door een verbetering 6 maanden na interventie
|
6 maand na tussenkomst
|
|
niet-invasieve meting van de centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
Op voorspelling gebaseerd computermodel van de respons op interventie zoals gedefinieerd door een verbetering 6 maanden na interventie
|
6 maand na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00693-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .