- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02732977
Von mathematischen Modellen abgeleitete Indizes für die Auswahl und Planung einer spezifischen optimalen Behandlung des Patienten mit Herzinsuffizienz (VP2HF)
Herzinsuffizienz ist eine zunehmende Pathologie in Europa. Es ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit und ein wirtschaftliches Problem. Um effektiv zu sein, muss das Management früh, aber spezifisch sein. Generische Behandlung (Medikamente, Rehabilitation, hygienische diätetische Maßnahmen) seit über 15 Jahren bekannt und ihre Wirksamkeit bewiesen hat, kommen s'ajouter Lösungen spezifische, technisch aufwendig und teuer in der Umsetzung. Aufgrund des potenziellen Risikos für den Patienten und der Kosten für das Unternehmen müssen diese neuen Techniken an jeden Fall angepasst werden. Die Verabschiedung einer generischen einfachen Behandlung für alle in der auf jeden Patienten zugeschnittenen Einzelbehandlung erfordert Entscheidungshilfen für den Kliniker. Diese Werkzeuge oder Entscheidungsbäume werden unter Verwendung mathematischer und statistischer Modelle entwickelt, die von allen Patientendaten (Bildgebung, Biologie, Physiologie ...) vor und nach der Durchführung der Behandlung gespeist werden. Vorhersagereaktionsmodelle einer Behandlung, die auf eine bestimmte Pathologie angewendet wird, können somit erzeugt werden.
Es ist diese Art von Modellen, die bei systolischer Herzinsuffizienz angewendet werden, die durch Mitralinsuffizienz und / oder Herzsynchronisation kompliziert ist, die in diesem Projekt aus 150 Patienten generiert werden, die an 3 europäischen klinischen Studien (London, Brüssel, Caen) teilnehmen. In Caen werden wir 30 Patienten in diese monozentrische Studie einschließen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein klinisches Problem, das in ganz Europa immer häufiger auftritt, teilweise aufgrund der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Zahl von Patienten, die heute nach einem Myokardinfarkt überleben [1, 2] . Die IC ist eine fortschreitende Erkrankung, und wenn Patienten einen Krankenhausaufenthalt benötigen, ist die Langzeitprognose schlecht [3]. Die Behandlung der IC konzentriert sich auf die Verbesserung der Arbeit des versagenden Herzens durch den Einsatz spezifischer Medikamente, gegebenenfalls durch kardiovaskuläre Interventionen zur Korrektur struktureller Läsionen (Mitralinsuffizienz) oder zur Korrektur einer desorganisierten Kontraktion (Therapie-Resynchronisation). Die IC ist jedoch ein Krankheitskomplex mit mehreren pathophysiologisch voneinander abhängigen Faktoren, die schwierige Behandlungsentscheidungen optimal oder eine Kombinationstherapie optimal machen.
Die prädiktiven HPV-Technologien, wie z. B. Werkzeuge zur Verarbeitung von Daten, statistische Modelle und biophysikalische Simulationen, die diese pathophysiologischen Faktoren einbeziehen, haben ein enormes Potenzial, um unser Verständnis der Reaktion auf die Behandlung im Kontext der IC zu verbessern. Insbesondere haben sie das Potenzial, die Auswahl von Patienten für kardiovaskuläre Interventionen wie die kardiale Resynchronisationstherapie und/oder einen Eingriff an der Mitralklappe zu verbessern [4].
Neue Projekte – europäische (HPV oder humanphysiologische virtuelle) und nationale – haben eine große Anzahl dieser Technologien entwickelt, wurden aber noch nicht vollständig in die Umgebungsklinik eingeführt, um die Versorgung von IC-Patienten zu unterstützen.
Das Ziel des VP2HF-Projekts ist die Entwicklung und Validierung einer Computermodellierungsplattform in klinischen Umgebungen zur Integration nicht-invasiver klinischer und bildgebender Beweise, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz (IC) aus zwei Gründen gewonnen wurden:
- Identifizieren Sie für jeden Patienten die wahrscheinliche Reaktion auf verschiedene therapeutische Interventionen mit allen klinischen Daten, die von einem Entscheidungsunterstützungssystem verarbeitet werden.
- Optimieren Sie die Antworten oder Interventionen, die für jeden Patienten ausgewählt wurden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu maximieren.
Dies ist eine Pilotstudie zur Generierung vollständiger Datensätze, die zur Parametrisierung der Modellrechnungen verwendet werden. Alle Patienten erhalten eine genaue bildgebende Beurteilung und eine detaillierte Beurteilung der Biosignale zu genauen Zeiten (Zeitpunkten) (wie oben gezeigt) mit Variationen, die von dem unten beschriebenen anhaltenden kardiovaskulären Verfahren abhängen .
Präoperativ
- Bewertung der Symptome mit dem Minnesota Quality of Life Questionnaire bei Patienten mit Herzinsuffizienz (MLHFQ)
- 6-Minuten-Gehtest
- kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) zur Beurteilung der VO2 max
- Referenzkürzel Bluttests (CBC, Harnstoff und Elektrolyte, NT-proBNP)
- 2D- und 3D-Herz-Echokardiographie
- Herz-MRT einschließlich Myokard-Tattoo-3D-Sequenzen (Tagging 3D) und 4D-Sequenzen für die Durchblutung
- Nicht-invasive Messung des zentralen Blutdrucks
Periinterferenz Unabhängig von der Behandlung, die das für die Verarbeitung zuständige Operationsteam plant (Resynchronisation, Mitralclip, Mitralklappenreparatur oder Mitralklappenersatz), werden die Operationstechniken und Überwachungsverfahren die sein, die normalerweise von den Operateuren verwendet werden.
Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) kann davon ausgegangen werden, dass 70 % der Patienten in unserer Kohorte, die für eine CRT geeignet sind, auch für dieses Projekt geeignet sind. Eine invasive Messung des linksventrikulären Drucks mit und ohne Stimulation kann auch erworben werden, um die akuten hämodynamischen Wirkungen von CRT zu untersuchen und Vergleiche mit dem Ausmaß von NBP anzustellen, um die nichtinvasiven Druckschätzungen und mechanischen Modellierungswerkzeuge zu testen und zu validieren.
Reparatur und Ersatz der Mitralklappe: Es wird erwartet, dass 30 % unserer Patientenkohorte eine signifikante Mitralinsuffizienz haben, die eine Intervention erfordert, hauptsächlich um die Mitralklappe zu reparieren und gelegentlich die Mitralklappe zu ersetzen, wenn die Reparatur nicht erfolgreich ist. Bei einigen dieser Patienten wird die Reparatur durch eine Transkatheter-Spur durchgeführt und es werden hämodynamische Messungen in der Aorta, dem linken Ventrikel und dem linken Vorhof vor und nach der Reparatur der Mitralklappe durchgeführt, die für die Zwecke verwendet werden Testen und validieren Sie nicht-invasive Schätzungen von Druck- und mechanischen Modellierungswerkzeugen.
Unmittelbar nach der Operation Alle Patienten werden erneut Echokardiographie, nicht-invasive Messung des zentralen Blutdrucks.
Nach 6 Monaten gefolgt Wir werden erneut 6 Monate nach der Operation eine vollständige postoperative Bewertung durchführen, es sei denn, bei Patienten mit CRT wird eine kardiale MRT durchgeführt (da diese Überprüfung gegen-indiziert ist).
Zusätzlich zu den Standarduntersuchungen der Versorgungspfade Nicht-invasive Messung des zentralen Blutdrucks Das nicht-invasive Blutdruckmanagement von Centron Diagnostics verwendet eine humerale Standard-Oszillationsmanschette, die sowohl den PA-peripheren als auch den zentralen Aortendruck schätzt. Für den Patienten ist dies ein Experiment ähnlich dem einer automatischen Blutdruckmessung. Von dieser Maßnahme profitieren alle Patienten.
Prüfungen IRM3T bis Cycéron (M0 und M6)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren
- Herzinsuffizienz Stadium II-IV NYHA .
- Warten auf ein Ansprechen auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder Ersatz/Reparatur der Mitralklappe (MVR/r)
- An das Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Frankophon
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Große Vormundschaft für Erwachsene
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit (für Frauen)
- Kontraindikationen für MRT
- Kontinuierliche Behandlung oder kontinuierliche Infusion mit einem inotropen Mittel bei Herzinsuffizienz.
- Kürzlicher Myokardinfarkt (< 1 Monat), der eine Revaskularisierung erfordert
- unausgeglichener schwerer Bluthochdruck (Blutdruck > 160/110 mmHg)
- Signifikante Leberfunktionsstörung
- Alle anderen signifikanten Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Expertensystem
System zur Vorhersage der Herzinsuffizienz von Patienten, das die Reaktion auf eine personalisierte Behandlung anhand der Analyse einer Reihe von Daten (Bilder, physiologische Daten, Behandlungsergebnisse) vorhersagen kann.
|
Datenerhebung (Bildgebung, Biologie, Physiologie ...) von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, kompliziert durch Mitralinsuffizienz und / oder Herzsynchronisation vor und nach Durchführung der empfohlenen Standardbehandlungen und Modellierung unter Verwendung mathematischer und statistischer Modelle, die alle Daten fütterten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersage aus dem Modellcomputer Umbau umgekehrt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Vorhersage aus dem Modellcomputer Remodeling Reverse definiert durch reduzierten LVESV 15 % (bei Ultraschall oder MRT) 6 Monate nach dem Eingriff (CRT oder VCR/r) .
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MLHFQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Vorhersagebasiertes Computermodell der Reaktion auf die Intervention, definiert durch eine Verbesserung 6 Monate nach der Intervention
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Vorhersagebasiertes Computermodell der Reaktion auf die Intervention, definiert durch eine Verbesserung 6 Monate nach der Intervention
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
VO2max
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Vorhersagebasiertes Computermodell der Reaktion auf die Intervention, definiert durch eine Verbesserung 6 Monate nach der Intervention
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Vorhersagebasiertes Computermodell der Reaktion auf die Intervention, definiert durch eine Verbesserung 6 Monate nach der Intervention
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
nicht-invasive Messung des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Vorhersagebasiertes Computermodell der Reaktion auf die Intervention, definiert durch eine Verbesserung 6 Monate nach der Intervention
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00693-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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