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心力衰竭患者特定最佳治疗选择和规划的数学模型导出指标 (VP2HF)

2016年4月5日 更新者:University Hospital, Caen

在欧洲,心力衰竭是一种不断增长的病理学。 这是一个公共卫生问题和经济问题。 有效的管理需要尽早但具体。 已有 15 年历史并已证明其有效性的一般治疗(药物治疗、康复、卫生饮食措施)成为具体、技术复杂且实施成本高昂的解决方案。 由于对患者的潜在风险及其对公司的成本,这些新技术需要适应每个案例。 在为每位患者量身定制的单一治疗中,针对每个人的通用简单治疗的通过需要临床医生的决策支持工具。 这些工具或决策树是使用数学和统计模型开发的,这些模型由治疗实施前后的所有患者数据(成像、生物生理学……)提供。 因此可以生成应用于特定病理的治疗的预测反应模型。

正是这种类型的模型应用于收缩性心力衰竭并发二尖瓣反流和/或心脏同步,该项目将从 3 项欧洲临床研究(伦敦、布鲁塞尔、卡昂)中包含的 150 名患者中生成。 在卡昂,我们将在这项单中心研究中纳入 30 名患者

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

心力衰竭 (HF) 是一个在整个欧洲越来越普遍的临床问题,部分原因是人口老龄化和心肌梗死后存活的患者数量越来越多 [1, 2]。 IC 是一种进行性疾病,当患者需要住院治疗时,长期预后很差 [3]。 IC 的治疗重点是通过使用特定药物改善衰竭心脏的工作,必要时通过心血管干预纠正结构性病变(二尖瓣反流)或纠正无组织的收缩(治疗再同步)。 然而,IC 是一种复杂的疾病,具有多种相互依赖的病理生理因素,使得困难的治疗选择最佳或组合治疗最佳。

HPV 预测技术,如处理数据的工具、统计模型和模拟生物物理学,结合了这些病理生理因素,具有巨大的潜力,可以帮助我们提高对 IC 背景下治疗反应的理解。 特别是,它们有可能改善患者对心血管介入治疗的选择,例如心脏再同步化治疗和/或二尖瓣介入治疗 [4]。

最近的项目 - 欧洲(HPV 或人类生理虚拟)和国家 - 已经开发了大量这些技术,但尚未完全发布到环境诊所以帮助护理患者 IC。

VP2HF 项目的目标是在临床环境中开发和验证计算机建模平台,以整合在心力衰竭 (IC) 患者中获得的非侵入性临床和影像学证据,原因有二:

  1. 通过决策支持系统处理的所有临床数据,确定每位患者对不同治疗干预的可能反应。
  2. 优化为每位患者选择的反应或干预措施,以最大限度地提高治疗反应。

这是一项试点研究,旨在生成用于参数化模型计算的完整数据集。 所有患者都将在时间(时间点)准确(如上所示)进行准确的成像评估和详细的生物信号评估,并根据下文所述的持续心血管程序进行变化。

术前

  • 用明尼苏达生活质量问卷评估心力衰竭患者的症状 (MLHFQ)
  • 6分钟步行测试
  • 心肺压力测试 (CPET) 以评估最大摄氧量
  • 参考缩写 血液检查(CBC、尿素和电解质、NT-proBNP)
  • 2D 和 3D 心脏超声心动图
  • 心脏 MRI,包括心肌纹身 3D 序列(标记 3D)和血液循环的 4D 序列
  • 无创测量中心血压

围手术期干预 无论负责处理的外科团队设想何种治疗(再同步、二尖瓣夹、二尖瓣修复或二尖瓣置换),手术技术和监测程序都将是操作者通常使用的那些。

可以考虑心脏再同步化治疗 (CRT),我们队列中有资格接受 CRT 的患者中有 70% 也符合此项目的资格。 也可以在有刺激和无刺激的情况下对左心室压力进行侵入性测量,以研究 CRT 的急性血流动力学效应,并与 NBP 的范围进行比较,以测试和验证无创压力估计和机械建模工具。

二尖瓣的修复与置换:预计我们队列中有30%的患者存在明显的二尖瓣反流需要干预,主要是修复二尖瓣,偶尔在修复不成功时进行二尖瓣置换。 在其中一些患者中,修复将通过经导管轨道进行,他们将在二尖瓣修复前后测量主动脉、左心室和左心房的血流动力学,用于测试和验证压力和机械建模工具的非侵入性估计。

手术后立即对所有患者进行超声心动图检查,无创测量中心血压。

随访 6 个月 我们将在手术后 6 个月再次进行完整的术后评估,除非对接受 CRT 的患者进行心脏 MRI 检查(因为该评估是反对的)。

除了标准护理途径检查外,无创测量中央血压 无创血压管理 Centron Diagnostics 使用肱骨标准振荡袖带估计 PA 外周和中央主动脉压。 对于患者来说,这是一个类似于自动血压记录的实验。 所有患者都受益于这项措施。

IRM3T 到 Cycéron 考试(M0 和 M6)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已同意参与研究。
  • 男性或女性,年满18岁
  • 心力衰竭阶段 II -IV NYHA。
  • 正在等待对心脏再同步化治疗 (CRT) 或二尖瓣置换/修复 (MVR/r) 的反应
  • 加入社会保障计划
  • 法语国家

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 主要成人监护
  • 研究期间怀孕、哺乳或想开始怀孕(女性)
  • MRI 的禁忌症
  • 连续治疗或连续输注正性肌力药治疗心力衰竭。
  • 近期心肌梗死(<1个月)需要血运重建
  • 不平衡重度高血压 ( BP > 160/110 mmHg)
  • 显着肝功能损害
  • 任何其他重大疾病或病症,研究者认为,可能会因为参与者参与研究而给参与者带来风险,或影响研究结果,或影响患者参与研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:专业系统
用于预测患者心力衰竭的系统,可以通过分析一组数据(图像、生理数据、治疗结果)来预测对个性化治疗的反应。
在实施推荐的标准治疗和建模之前和之后,收缩性心力衰竭并发二尖瓣反流和/或心脏同步的患者的数据收集(影像学、生物生理学……)使用数学和统计模型提供所有数据。
其他名称:
  • 可以预测对个性化治疗反应的系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从模型计算机改造逆向预测
大体时间:干预后 6 个月
根据干预后 6 个月(CRT 或 VCR / r)的 LVESV 降低 15%(在超声或 MRI 上)定义的模型计算机重塑逆转的预测。
干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MLHFQ 问卷
大体时间:干预后 6 个月
干预后 6 个月改善所定义的干预反应的基于预测的计算机模型
干预后 6 个月
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:干预后 6 个月
干预后 6 个月改善所定义的干预反应的基于预测的计算机模型
干预后 6 个月
最大摄氧量
大体时间:干预后 6 个月
干预后 6 个月改善所定义的干预反应的基于预测的计算机模型
干预后 6 个月
NT-proBNP
大体时间:干预后 6 个月
干预后 6 个月改善所定义的干预反应的基于预测的计算机模型
干预后 6 个月
无创测量中心血压
大体时间:干预后 6 个月
干预后 6 个月改善所定义的干预反应的基于预测的计算机模型
干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric SE Saloux, MD、CHU Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月5日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-A00693-44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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