- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02732977
Matematiske modeller afledte indekser for udvælgelse og planlægning af en specifik optimal behandling til patienten med hjertesvigt (VP2HF)
Hjertesvigt er en voksende patologi i Europa. Det er et spørgsmål om folkesundhed og et økonomisk spørgsmål. Ledelsen for at være effektiv skal være tidlig, men specifik. Generisk behandling (medicin, rehabilitering, hygiejniske diætforanstaltninger) kendt i over 15 år og har vist sin effektivitet, kommer s'ajouter løsninger, der er specifikke, teknisk komplekse og dyre at implementere. På grund af den potentielle risiko for patienten og deres omkostninger for virksomheden, skal disse nye teknikker tilpasses til hvert enkelt tilfælde. Gennemførelsen af en generisk enkel behandling for alle i den enkelte behandling, der er skræddersyet til hver patient, kræver beslutningsstøtteværktøjer til klinikeren. Disse værktøjer eller beslutningstræer er udviklet ved hjælp af matematiske og statistiske modeller, der er fodret med alle patientdata (billeddannelse, biologi, fysiologi ...) før og efter implementering af behandlingen. Forudsigende responsmodeller af en behandling anvendt på en bestemt patologi kan således genereres.
Det er denne type modeller anvendt ved systolisk hjertesvigt kompliceret af mitral regurgitation og/eller hjertesynkronisering, der vil blive genereret i dette projekt fra 150 patienter inkluderet i 3 europæiske kliniske studier (London, Bruxelles, Caen). I Caen vil vi inkludere 30 patienter i denne enkeltcenterundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et klinisk problem, der bliver mere og mere almindeligt i hele Europa, delvist på grund af den aldrende befolkning, og et stigende antal patienter overlever nu efter myokardieinfarkt [1, 2]. IC er en progressiv sygdom, og når patienter kræver hospitalsindlæggelse, er langtidsprognosen dårlig [3]. Behandlingen af IC er fokuseret på at forbedre arbejdet i det svigtende hjerte via brug af specifikke lægemidler, om nødvendigt ved kardiovaskulære indgreb, der korrigerer strukturelle læsioner (mitralregurgitation) eller korrigerer en uorganiseret kontraktion (terapiresynkronisering). Imidlertid er IC et sygdomskompleks med flere faktorer, patofysiologisk indbyrdes afhængige, hvilket gør vanskelige behandlingsvalg optimale eller af en kombinationsterapeutisk optimal.
De teknologier, der HPV-forudsigende, såsom værktøjer til behandling af data, statistiske modeller og biofysiske simuleringer, der inkorporerer disse patofysiologiske faktorer, har et enormt potentiale til at hjælpe med at forbedre vores forståelse af responsen på behandling i forbindelse med IC. De har især potentiale til at forbedre udvælgelsen af patienter til kardiovaskulære interventioner såsom hjerteresynkroniseringsterapi og/eller at en intervention på mitralklappen [4].
Nylige projekter - europæiske (HPV eller Human fysiologisk virtuel) og nationale - har udviklet et stort antal af disse teknologier, men er ikke blevet frigivet fuldt ud til miljøklinikken for at hjælpe med at behandle patienternes IC.
Målet med VP2HF-projektet er at udvikle og validere i kliniske omgivelser computermodelleringsplatform for at integrere ikke-invasiv klinisk og billeddannende evidens erhvervet hos patienter med hjertesvigt (IC) af to årsager:
- Identificer for hver patient den sandsynlige respons på forskellige terapeutiske interventioner med alle kliniske data behandlet af et beslutningsstøttesystem.
- Optimer responser eller interventioner valgt for hver patient for at maksimere behandlingsrespons.
Dette er et pilotstudie for at generere komplette datasæt, der bruges til at parametrisere modelberegningerne. Alle patienter vil have en nøjagtig billeddannelsesvurdering og en detaljeret vurdering af biosignaler til tider (tidspunkter) nøjagtige (som vist ovenfor) med variationer afhængigt af den vedvarende kardiovaskulære procedure beskrevet nedenfor.
Præoperativt
- Evaluering af symptomer med Minnesota Quality of Life Questionnaire hos patienter med hjertesvigt (MLHFQ)
- 6 minutters gangtest
- kardiopulmonal stresstest (CPET) for at vurdere VO2 max
- Referenceinitialer Blodprøver (CBC, urinstof og elektrolytter, NT-proBNP)
- 2D og 3D hjerteekkokardiografi
- Hjerte MR inklusive myokardie tatovering 3D sekvenser (tagging 3D) og 4D sekvenser til blodcirkulation
- Ikke-invasiv måling af centralt blodtryk
Peri-interferens Uanset den behandling, som det kirurgiske team, der er ansvarlig for behandlingen (resynkronisering, mitralklemme, mitralklapreparation eller mitralklapudskiftning), vil operative teknikker og overvågningsprocedurer være dem, der normalt anvendes af operatører.
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) kan anses for, at 70% af patienterne i vores kohorte, der er kvalificerede til en CRT, også er kvalificerede til dette projekt. Invasiv måling af venstre ventrikeltryk med og uden stimulering kan også erhverves for at studere de akutte hæmodynamiske virkninger af CRT og for at foretage sammenligninger med omfanget af NBP for at teste og validere de ikke-invasive trykestimater og mekaniske modelleringsværktøjer.
Reparation og udskiftning af mitralklappen: Det forventes, at 30 % af vores kohorte af patienter har betydelige mitralklappen, der kræver intervention, hovedsageligt for at reparere mitralklappen og lejlighedsvis udskiftning af mitralklappen, når reparationen ikke lykkes. Hos nogle af disse patienter vil reparationen blive udført ved trans-kateterspor, og de vil hæmodynamiske målinger i aorta, venstre ventrikel og venstre atrium før og efter reparationen af mitralklappen, der vil blive brugt mhp. teste og validere ikke-invasive estimater af tryk og mekaniske modelleringsværktøjer.
Umiddelbart efter operationen Alle patienter vil igen ekkokardiografi, non-invasiv måling af centralt blodtryk.
Følges efter 6 måneder. Vi vil igen, 6 måneder efter operationen, udføre fuldstændig postoperativ evaluering, medmindre hjerte-MRI hos patienter med en CRT (fordi denne gennemgang er imod-indiceret).
ud over standardbehandlingsforløbsundersøgelser non-invasiv måling af centralt blodtryk Den ikke-invasive blodtryksstyring Centron Diagnostics bruger et humeral standard oscillatorisk cuff-estimat både det perifere og centrale aortatryk i PA. For patienten er dette et eksperiment svarende til det for en automatisk blodtryksmåling. Alle patienter har gavn af denne foranstaltning.
Eksamener IRM3T til Cycéron (M0 og M6)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år
- Hjertesvigt stadium II -IV NYHA .
- Afvent et svar på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller udskiftning/reparation af mitralklappen (MVR/r)
- Tilsluttet socialsikringsordningen
- frankofon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Større voksenværgemål
- Graviditet, amning eller ønske om at starte en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden (for kvinder)
- Kontraindikationer til MR
- Kontinuerlig behandling eller kontinuerlig infusion med et inotropt middel mod hjertesvigt.
- Nyligt myokardieinfarkt (<1 måned), der kræver revaskularisering
- ubalanceret svær hypertension (BP> 160/110 mmHg)
- Betydelig leverinsufficiens
- Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan skabe en risiko for deltageren på grund af dennes deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ekspertsystem
System til at forudsige patienters hjertesvigt, der kan forudsige respons på en personlig behandling ud fra analyse af et sæt data (billeder, fysiologiske data, behandlingsresultater).
|
dataindsamling (billeddannelse, biologi, fysiologi ...) af patienter med systolisk hjerteinsufficiens kompliceret af mitral regurgitation og/eller hjertesynkronisering før og efter implementering af de anbefalede standardbehandlinger og modellering ved hjælp af matematiske og statistiske modeller, fodret med alle data.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse fra modellen computer remodeling omvendt
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forudsigelse fra modellens computerombygning omvendt som defineret ved reduceret LVESV 15 % (på ultralyd eller MR) 6 måneder efter interventionen (CRT eller VCR/r).
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MLHFQ spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter indgreb
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter indgreb
|
|
VO2 max
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter indgreb
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter indgreb
|
|
non-invasiv måling af centralt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric SE Saloux, MD, CHU CAEN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00693-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ekspert systemudvikling
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Oklahoma; Department of Health and Human Services; Zero to...UkendtFaglig udvikling i den tidlige barndom
-
University of Rhode IslandAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPsykomotorisk svækkelseItalien
-
Amasya UniversityAfsluttetOmsorgsmønster, moderKalkun
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGains Expert guide Technology to Coach Life Skill TeachingForenede Stater
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUfrivillig vandladningKalkun
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet