Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matematiske modeller afledte indekser for udvælgelse og planlægning af en specifik optimal behandling til patienten med hjertesvigt (VP2HF)

5. april 2016 opdateret af: University Hospital, Caen

Hjertesvigt er en voksende patologi i Europa. Det er et spørgsmål om folkesundhed og et økonomisk spørgsmål. Ledelsen for at være effektiv skal være tidlig, men specifik. Generisk behandling (medicin, rehabilitering, hygiejniske diætforanstaltninger) kendt i over 15 år og har vist sin effektivitet, kommer s'ajouter løsninger, der er specifikke, teknisk komplekse og dyre at implementere. På grund af den potentielle risiko for patienten og deres omkostninger for virksomheden, skal disse nye teknikker tilpasses til hvert enkelt tilfælde. Gennemførelsen af ​​en generisk enkel behandling for alle i den enkelte behandling, der er skræddersyet til hver patient, kræver beslutningsstøtteværktøjer til klinikeren. Disse værktøjer eller beslutningstræer er udviklet ved hjælp af matematiske og statistiske modeller, der er fodret med alle patientdata (billeddannelse, biologi, fysiologi ...) før og efter implementering af behandlingen. Forudsigende responsmodeller af en behandling anvendt på en bestemt patologi kan således genereres.

Det er denne type modeller anvendt ved systolisk hjertesvigt kompliceret af mitral regurgitation og/eller hjertesynkronisering, der vil blive genereret i dette projekt fra 150 patienter inkluderet i 3 europæiske kliniske studier (London, Bruxelles, Caen). I Caen vil vi inkludere 30 patienter i denne enkeltcenterundersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et klinisk problem, der bliver mere og mere almindeligt i hele Europa, delvist på grund af den aldrende befolkning, og et stigende antal patienter overlever nu efter myokardieinfarkt [1, 2]. IC er en progressiv sygdom, og når patienter kræver hospitalsindlæggelse, er langtidsprognosen dårlig [3]. Behandlingen af ​​IC er fokuseret på at forbedre arbejdet i det svigtende hjerte via brug af specifikke lægemidler, om nødvendigt ved kardiovaskulære indgreb, der korrigerer strukturelle læsioner (mitralregurgitation) eller korrigerer en uorganiseret kontraktion (terapiresynkronisering). Imidlertid er IC et sygdomskompleks med flere faktorer, patofysiologisk indbyrdes afhængige, hvilket gør vanskelige behandlingsvalg optimale eller af en kombinationsterapeutisk optimal.

De teknologier, der HPV-forudsigende, såsom værktøjer til behandling af data, statistiske modeller og biofysiske simuleringer, der inkorporerer disse patofysiologiske faktorer, har et enormt potentiale til at hjælpe med at forbedre vores forståelse af responsen på behandling i forbindelse med IC. De har især potentiale til at forbedre udvælgelsen af ​​patienter til kardiovaskulære interventioner såsom hjerteresynkroniseringsterapi og/eller at en intervention på mitralklappen [4].

Nylige projekter - europæiske (HPV eller Human fysiologisk virtuel) og nationale - har udviklet et stort antal af disse teknologier, men er ikke blevet frigivet fuldt ud til miljøklinikken for at hjælpe med at behandle patienternes IC.

Målet med VP2HF-projektet er at udvikle og validere i kliniske omgivelser computermodelleringsplatform for at integrere ikke-invasiv klinisk og billeddannende evidens erhvervet hos patienter med hjertesvigt (IC) af to årsager:

  1. Identificer for hver patient den sandsynlige respons på forskellige terapeutiske interventioner med alle kliniske data behandlet af et beslutningsstøttesystem.
  2. Optimer responser eller interventioner valgt for hver patient for at maksimere behandlingsrespons.

Dette er et pilotstudie for at generere komplette datasæt, der bruges til at parametrisere modelberegningerne. Alle patienter vil have en nøjagtig billeddannelsesvurdering og en detaljeret vurdering af biosignaler til tider (tidspunkter) nøjagtige (som vist ovenfor) med variationer afhængigt af den vedvarende kardiovaskulære procedure beskrevet nedenfor.

Præoperativt

  • Evaluering af symptomer med Minnesota Quality of Life Questionnaire hos patienter med hjertesvigt (MLHFQ)
  • 6 minutters gangtest
  • kardiopulmonal stresstest (CPET) for at vurdere VO2 max
  • Referenceinitialer Blodprøver (CBC, urinstof og elektrolytter, NT-proBNP)
  • 2D og 3D hjerteekkokardiografi
  • Hjerte MR inklusive myokardie tatovering 3D sekvenser (tagging 3D) og 4D sekvenser til blodcirkulation
  • Ikke-invasiv måling af centralt blodtryk

Peri-interferens Uanset den behandling, som det kirurgiske team, der er ansvarlig for behandlingen (resynkronisering, mitralklemme, mitralklapreparation eller mitralklapudskiftning), vil operative teknikker og overvågningsprocedurer være dem, der normalt anvendes af operatører.

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) kan anses for, at 70% af patienterne i vores kohorte, der er kvalificerede til en CRT, også er kvalificerede til dette projekt. Invasiv måling af venstre ventrikeltryk med og uden stimulering kan også erhverves for at studere de akutte hæmodynamiske virkninger af CRT og for at foretage sammenligninger med omfanget af NBP for at teste og validere de ikke-invasive trykestimater og mekaniske modelleringsværktøjer.

Reparation og udskiftning af mitralklappen: Det forventes, at 30 % af vores kohorte af patienter har betydelige mitralklappen, der kræver intervention, hovedsageligt for at reparere mitralklappen og lejlighedsvis udskiftning af mitralklappen, når reparationen ikke lykkes. Hos nogle af disse patienter vil reparationen blive udført ved trans-kateterspor, og de vil hæmodynamiske målinger i aorta, venstre ventrikel og venstre atrium før og efter reparationen af ​​mitralklappen, der vil blive brugt mhp. teste og validere ikke-invasive estimater af tryk og mekaniske modelleringsværktøjer.

Umiddelbart efter operationen Alle patienter vil igen ekkokardiografi, non-invasiv måling af centralt blodtryk.

Følges efter 6 måneder. Vi vil igen, 6 måneder efter operationen, udføre fuldstændig postoperativ evaluering, medmindre hjerte-MRI hos patienter med en CRT (fordi denne gennemgang er imod-indiceret).

ud over standardbehandlingsforløbsundersøgelser non-invasiv måling af centralt blodtryk Den ikke-invasive blodtryksstyring Centron Diagnostics bruger et humeral standard oscillatorisk cuff-estimat både det perifere og centrale aortatryk i PA. For patienten er dette et eksperiment svarende til det for en automatisk blodtryksmåling. Alle patienter har gavn af denne foranstaltning.

Eksamener IRM3T til Cycéron (M0 og M6)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år
  • Hjertesvigt stadium II -IV NYHA .
  • Afvent et svar på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller udskiftning/reparation af mitralklappen (MVR/r)
  • Tilsluttet socialsikringsordningen
  • frankofon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Større voksenværgemål
  • Graviditet, amning eller ønske om at starte en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden (for kvinder)
  • Kontraindikationer til MR
  • Kontinuerlig behandling eller kontinuerlig infusion med et inotropt middel mod hjertesvigt.
  • Nyligt myokardieinfarkt (<1 måned), der kræver revaskularisering
  • ubalanceret svær hypertension (BP> 160/110 mmHg)
  • Betydelig leverinsufficiens
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan skabe en risiko for deltageren på grund af dennes deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ekspertsystem
System til at forudsige patienters hjertesvigt, der kan forudsige respons på en personlig behandling ud fra analyse af et sæt data (billeder, fysiologiske data, behandlingsresultater).
dataindsamling (billeddannelse, biologi, fysiologi ...) af patienter med systolisk hjerteinsufficiens kompliceret af mitral regurgitation og/eller hjertesynkronisering før og efter implementering af de anbefalede standardbehandlinger og modellering ved hjælp af matematiske og statistiske modeller, fodret med alle data.
Andre navne:
  • System, der kan forudsige respons på en personlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse fra modellen computer remodeling omvendt
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forudsigelse fra modellens computerombygning omvendt som defineret ved reduceret LVESV 15 % (på ultralyd eller MR) 6 måneder efter interventionen (CRT eller VCR/r).
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MLHFQ spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
6 måneder efter indgreb
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
6 måneder efter indgreb
VO2 max
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
6 måneder efter indgreb
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
6 måneder efter indgreb
non-invasiv måling af centralt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forudsigelsesbaseret computermodel af respons på intervention som defineret ved en forbedring 6 måneder efter intervention
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric SE Saloux, MD, CHU CAEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00693-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ekspert systemudvikling

Abonner