- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732977
Índices Derivados de Modelos Matemáticos para a Seleção e Planejamento de um Tratamento Ótimo Específico para o Paciente em Insuficiência Cardíaca (VP2HF)
A insuficiência cardíaca é uma patologia em crescimento na Europa. É uma questão de saúde pública e uma questão econômica. O manejo para ser eficaz precisa ser precoce, mas específico. Tratamento genérico (medicação, reabilitação, medidas dietéticas higiênicas) conhecido há mais de 15 anos e tem demonstrado sua eficácia, vem s'ajouter soluções específicas, tecnicamente complexas e caras de implementar. Pelo risco potencial para o paciente e custo para a empresa, essas novas técnicas precisam ser adaptadas a cada caso. A passagem de um tratamento genérico simples para todos no tratamento único adaptado a cada paciente requer ferramentas de apoio à decisão para o clínico. Essas ferramentas ou árvores de decisão são desenvolvidas usando modelos matemáticos e estatísticos alimentados por todos os dados do paciente (imagem, fisiologia biológica ...) antes e depois da implementação do tratamento. Assim, podem ser gerados modelos preditivos de resposta de um tratamento aplicado a uma determinada patologia.
É este tipo de modelos aplicados na insuficiência cardíaca sistólica complicada por regurgitação mitral e/ou sincronização cardíaca que serão gerados neste projeto a partir de 150 pacientes incluídos em 3 estudos clínicos europeus (Londres, Bruxelas, Caen). Em Caen, incluiremos 30 pacientes neste estudo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é um problema clínico cada vez mais comum em toda a Europa, em parte devido ao envelhecimento da população e ao aumento do número de doentes que sobrevivem após enfarte do miocárdio [1, 2] . A IC é uma doença progressiva e quando os pacientes necessitam de internação, o prognóstico a longo prazo é ruim [3]. O tratamento da IC é focado em melhorar o trabalho do coração falhado através do uso de drogas específicas, se necessário por intervenções cardiovasculares corrigindo lesões estruturais (insuficiência mitral) ou corrigindo uma contração desorganizada (terapia de ressincronização). No entanto, a IC é uma doença complexa com múltiplos fatores fisiopatológicos interdependentes tornando as escolhas terapêuticas ótimas difíceis ou de uma combinação terapêutica ótima.
As tecnologias preditivas de HPV, como ferramentas de processamento de dados, modelos estatísticos e simulações biofísicas que incorporam esses fatores fisiopatológicos têm um enorme potencial para ajudar a melhorar nossa compreensão da resposta ao tratamento no contexto da CI. Em particular, eles têm o potencial de melhorar a seleção de pacientes para intervenções cardiovasculares, como terapia de ressincronização cardíaca e/ou intervenção na válvula mitral [4].
Projetos recentes - europeus (HPV ou Human Fisiológico Virtual) e nacionais - desenvolveram um grande número dessas tecnologias, mas não foram totalmente lançadas no ambiente clínico para auxiliar no cuidado de pacientes IC.
O objetivo do projeto VP2HF é desenvolver e validar em ambientes clínicos uma plataforma de modelagem computacional para integrar evidências clínicas e de imagem não invasivas adquiridas em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) por dois motivos:
- Identificar para cada paciente, a resposta provável a diferentes intervenções terapêuticas com todos os dados clínicos processados por um sistema de apoio à decisão.
- Otimize as respostas ou intervenções selecionadas para cada paciente para maximizar a resposta ao tratamento.
Este é um estudo piloto para gerar conjuntos de dados completos usados para parametrizar os cálculos do modelo. Todos os pacientes terão uma avaliação de imagem precisa e uma avaliação detalhada dos bio-sinais em tempos (pontos de tempo) precisos (como mostrado acima) com variações dependendo do procedimento cardiovascular sustentado descrito abaixo.
Pré-operatório
- Avaliação de sintomas com o Minnesota Quality of Life Questionnaire em pacientes com insuficiência cardíaca (MLHFQ)
- teste de caminhada de 6 minutos
- teste de esforço cardiopulmonar (CPET) para avaliar o VO2 max
- Iniciais de referência Exames de sangue (hemograma, ureia e eletrólitos, NT-proBNP)
- Ecocardiografia cardíaca 2D e 3D
- Ressonância magnética cardíaca incluindo sequências 3D de tatuagem miocárdica (tagging 3D) e sequências 4D para circulação sanguínea
- Medição não invasiva da pressão arterial central
Peri-interferência Qualquer que seja o tratamento previsto pela equipe cirúrgica responsável pelo processamento (ressincronização, clipe mitral, plastia da valva mitral ou troca da valva mitral), as técnicas operatórias e os procedimentos de monitoração serão os normalmente utilizados pelos operadores.
Pode-se considerar a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) que 70% dos pacientes em nossa coorte elegíveis para uma TRC também são elegíveis para este projeto. A medição invasiva da pressão ventricular esquerda com e sem estimulação também pode ser adquirida para estudar os efeitos hemodinâmicos agudos da CRT e fazer comparações com a extensão da PNI para testar e validar as estimativas de pressão não invasiva e ferramentas de modelagem mecânica.
Reparação e substituição da válvula mitral: Espera-se que 30% da nossa coorte de doentes apresente regurgitação mitral significativa, necessitando de intervenção, principalmente para reparação da válvula mitral e eventual substituição da válvula mitral quando a reparação não é bem sucedida. Em alguns desses pacientes, o reparo será feito por via transcateter e serão feitas medidas hemodinâmicas na aorta, no ventrículo esquerdo e no átrio esquerdo antes e depois do reparo da válvula mitral que será utilizada para fins de testar e validar estimativas não invasivas de pressão e ferramentas de modelagem mecânica.
Imediatamente após a cirurgia Todos os pacientes farão novamente ecocardiografia, medida não invasiva da pressão arterial central.
Seguido aos 6 meses Faremos novamente, 6 meses após a cirurgia, avaliação pós-operatória completa, exceto ressonância magnética cardíaca em pacientes com TRC (porque esta revisão é contra-indicada).
além dos exames padrão de tratamento, medição não invasiva da pressão arterial central O gerenciamento não invasivo da pressão arterial Centron Diagnostics usa um manguito oscilatório padrão umeral para estimar a pressão aórtica periférica e central PA. Para o paciente, trata-se de um experimento semelhante ao de um registro automático da pressão arterial. Todos os pacientes se beneficiam desta medida.
Exames IRM3T a Cycéron (M0 e M6)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos
- Insuficiência cardíaca estágio II-IV NYHA.
- Estar aguardando resposta para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou troca/correção da valva mitral (MVR/r)
- Inscrito no regime de segurança social
- francófona
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Tutela adulta maior
- Gravidez, lactação ou desejo de iniciar uma gravidez durante o período do estudo (para mulheres)
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Tratamento contínuo ou infusão contínua com um agente inotrópico para insuficiência cardíaca.
- Infarto do miocárdio recente (<1 mês) requerendo revascularização
- hipertensão grave desequilibrada (PA > 160/110 mmHg)
- Insuficiência hepática significativa
- Qualquer outra doença ou condição significativa que, na opinião do investigador, possa criar um risco para o participante devido à sua participação no estudo, ou afetar os resultados do estudo, ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: sistema inteligente
Sistema de previsão de insuficiência cardíaca de pacientes, que pode prever a resposta a um tratamento personalizado a partir da análise de um conjunto de dados (imagens, dados fisiológicos, resultados do tratamento).
|
coleta de dados (imagem, fisiologia biológica ...) de pacientes com insuficiência cardíaca sistólica complicada por regurgitação mitral e / ou sincronização cardíaca antes e após a implementação dos tratamentos padrão recomendados e modelagem usando modelos matemáticos e estatísticos alimentados com todos os dados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão do computador modelo remodelando reverso
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Previsão do modelo computadorizado de remodelação reversa conforme definido pela redução de VESV 15% (em ultrassom ou ressonância magnética) 6 meses após a intervenção (CRT ou VCR/r).
|
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário MLHFQ
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Modelo de computador baseado em previsão da resposta à intervenção, conforme definido por uma melhora 6 meses após a intervenção
|
6 meses após a intervenção
|
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Modelo de computador baseado em previsão da resposta à intervenção, conforme definido por uma melhora 6 meses após a intervenção
|
6 meses após a intervenção
|
VO2 máximo
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Modelo de computador baseado em previsão da resposta à intervenção, conforme definido por uma melhora 6 meses após a intervenção
|
6 meses após a intervenção
|
NT-proBNP
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Modelo de computador baseado em previsão da resposta à intervenção, conforme definido por uma melhora 6 meses após a intervenção
|
6 meses após a intervenção
|
medição não invasiva da pressão arterial central
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Modelo de computador baseado em previsão da resposta à intervenção, conforme definido por uma melhora 6 meses após a intervenção
|
6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SE Saloux, MD, CHU CAEN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00693-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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