Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matemaattiset mallit johdetut indeksit erityisen optimaalisen hoidon valintaa ja suunnittelua varten sydämen vajaatoimintapotilaalle (VP2HF)

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Caen

Sydämen vajaatoiminta on kasvava patologia Euroopassa. Se on kansanterveyskysymys ja taloudellinen kysymys. Tehokkaan hallinnan on oltava varhaista, mutta täsmällistä. Yleinen hoito (lääkitys, kuntoutus, hygieeniset ravitsemustoimenpiteet) on tunnettu yli 15 vuotta ja on osoittanut tehokkuutensa, tulevat s'ajouter-ratkaisut ovat erityisiä, teknisesti monimutkaisia ​​ja kalliita toteuttaa. Potilaalle mahdollisesti aiheutuvien riskien ja yritykselle aiheutuvien kustannusten vuoksi nämä uudet tekniikat on mukautettava jokaiseen tapaukseen. Yleisen yksinkertaisen hoidon kulku kaikille yksittäisessä, kullekin potilaalle räätälöidyssä hoidossa vaatii kliinikon päätöksenteon tukityökaluja. Nämä työkalut tai päätöspuut kehitetään käyttämällä matemaattisia ja tilastollisia malleja, jotka syötetään kaikista potilastiedoista (kuvantaminen, biologinen fysiologia...) ennen ja jälkeen hoidon toteuttamisen. Näin ollen voidaan luoda ennakoivia vastemalleja tiettyyn patologiaan sovelletusta hoidosta.

Juuri tämän tyyppisiä malleja, joita sovelletaan systoliseen sydämen vajaatoimintaan, jonka vaikeuttaa mitraalisen vajaatoimintaa ja/tai sydämen synkronointia, luodaan tässä projektissa 150 potilaasta, jotka ovat mukana kolmessa eurooppalaisessa kliinisessä tutkimuksessa (Lontoo, Bryssel, Caen). Caenissa otamme tähän yhden keskuksen tutkimukseen mukaan 30 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yhä yleisempi kliininen ongelma kaikkialla Euroopassa, mikä johtuu osittain väestön ikääntymisestä ja yhä useammasta potilaista, jotka jäävät henkiin sydäninfarktin jälkeen [1, 2]. IC on etenevä sairaus, ja kun potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa, pitkän aikavälin ennuste on huono [3]. IC:n hoidossa keskitytään sydämen vajaatoiminnan parantamiseen spesifisten lääkkeiden avulla, tarvittaessa kardiovaskulaarisilla interventioilla korjaamalla rakenteellisia vaurioita (mitral regurgitaatio) tai korjaamalla epäorganisoitunutta supistusta (hoidon uudelleensynkronointi). IC on kuitenkin sairauskompleksi, jossa on useita patofysiologisia toisistaan ​​riippuvaisia ​​tekijöitä, mikä tekee vaikeasta hoitovalinnasta optimaalisen tai yhdistelmäterapeuttisen optimaalisen.

HPV-ennustetekniikoilla, kuten työkaluilla tietojen käsittelyyn, tilastollisilla malleilla ja biofysikaalisilla simulaatioilla, jotka sisältävät nämä patofysiologiset tekijät, on valtava potentiaali auttaa parantamaan ymmärrystämme hoitovasteesta IC:n yhteydessä. Erityisesti niillä on potentiaalia parantaa potilaiden valintaa sydän- ja verisuonihoitoon, kuten sydämen uudelleensynkronointihoitoon ja/tai mitraaliläpän interventioon [4].

Viimeaikaiset hankkeet - eurooppalaiset (HPV tai ihmisen fysiologiset virtuaaliset) ja kansalliset - ovat kehittäneet suuren joukon näitä teknologioita, mutta niitä ei ole päästetty kokonaan ympäristöklinikalle auttamaan potilaiden IC-hoitoa.

VP2HF-projektin tavoitteena on kehittää ja validoida kliinisissä ympäristöissä tietokonemallinnusalustaa integroimaan ei-invasiivisia kliinisiä ja kuvantamistutkimuksia, jotka on hankittu sydämen vajaatoimintapotilailta (IC) kahdesta syystä:

  1. Tunnista kunkin potilaan todennäköinen vaste erilaisiin terapeuttisiin interventioihin kaikkien päätöksenteon tukijärjestelmän käsittelemien kliinisten tietojen avulla.
  2. Optimoi kullekin potilaalle valitut vasteet tai interventiot hoitovasteen maksimoimiseksi.

Tämä on pilottitutkimus, jolla luodaan täydellisiä tietojoukkoja, joita käytetään mallilaskelmien parametrointiin. Kaikilla potilailla on tarkka kuvantamisarviointi ja yksityiskohtainen arvio biosignaaleista ajoittain (aikapisteissä), jotka ovat tarkkoja (kuten yllä on esitetty) vaihteluilla riippuen alla kuvatusta jatkuvasta kardiovaskulaarisesta toimenpiteestä.

Preoperatiivisesti

  • Oireiden arviointi Minnesotan elämänlaatukyselyllä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (MLHFQ)
  • 6 minuutin kävelytesti
  • kardiopulmonaalinen stressitesti (CPET) VO2 max:n arvioimiseksi
  • Viitekirjaimet Verikokeet (CBC, urea ja elektrolyytit, NT-proBNP)
  • 2D ja 3D sydämen kaikututkimus
  • Sydämen MRI, mukaan lukien sydänlihaksen tatuointi 3D-sekvenssit (3D-merkintä) ja 4D-sekvenssit verenkiertoa varten
  • Keskusverenpaineen ei-invasiivinen mittaus

Peri-häiriö Prosessoinnista vastaavan kirurgisen ryhmän suunnittelemasta hoidosta (uudelleensynkronointi, mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto) operatiiviset tekniikat ja seurantatoimenpiteet ovat ne, joita käyttäjät tavallisesti käyttävät.

Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) voidaan katsoa olevan, että 70 % ryhmämme potilaista, jotka ovat oikeutettuja CRT-hoitoon, ovat myös oikeutettuja tähän projektiin. Vasemman kammion paineen invasiivinen mittaus stimulaation kanssa ja ilman sitä voidaan myös hankkia CRT:n akuuttien hemodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi ja vertailun tekemiseksi NBP:n laajuuden kanssa noninvasiivisten paineestimaattien ja mekaanisten mallinnustyökalujen testaamiseksi ja validoimiseksi.

Hiippaläpän korjaus ja vaihto: On odotettavissa, että 30 %:lla potilasryhmästämme on merkittävä mitraalipula, joka vaatii toimenpiteitä, pääasiassa mitraaliläpän korjaamiseksi ja mitraaliläpän satunnaiseen vaihtamiseen, kun korjaus epäonnistuu. Joillakin näistä potilaista korjaus suoritetaan transkatetrilla, ja he tekevät hemodynaamisia mittauksia aortasta, vasemmasta kammiosta ja vasemmasta eteisestä ennen ja jälkeen mitraaliläpän korjausta, jota käytetään testaa ja validoi paineen ja mekaanisten mallinnustyökalujen ei-invasiivisia arvioita.

Heti leikkauksen jälkeen Kaikille potilaille tehdään jälleen kaikukardiografia, ei-invasiivinen keskusverenpaineen mittaus.

Seurataan 6 kuukauden kuluttua. Suoritamme uudelleen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen täydellisen leikkauksen jälkeisen arvioinnin, ellei sydämen MRI-tutkimusta potilaille, joilla on CRT (koska tämä tarkistus on kielletty).

tavanomaisten hoitoreittitutkimusten lisäksi keskusverenpaineen non-invasiivinen mittaus Ei-invasiivinen verenpaineen hallinta Centron Diagnostics käyttää olkaluun standardivärähtelymansetin estimaattia sekä PA ​​perifeerisen että keskusaortan paineesta. Potilaalle tämä on samanlainen koe kuin automaattinen verenpaineen mittaus. Kaikki potilaat hyötyvät tästä toimenpiteestä.

IRM3T-kokeet Cycéroniin (M0 ja M6)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, 18-vuotias
  • Sydämen vajaatoiminnan vaihe II-IV NYHA.
  • Odottaa vastetta sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) tai mitraaliläpän vaihtoon/korjaukseen (MVR/r)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut
  • Frankofoni

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Suuri aikuisen huoltaja
  • Raskaus, imetys tai halu aloittaa raskaus tutkimusjakson aikana (naisille)
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Jatkuva hoito tai jatkuva infuusio inotrooppisella aineella sydämen vajaatoimintaan.
  • Äskettäinen sydäninfarkti (<1 kuukausi), joka vaatii revaskularisaatiota
  • epätasapainoinen vaikea verenpaine (BP> 160/110 mmHg)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa osallistujalle riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: asiantuntijajärjestelmä
Järjestelmä potilaiden sydämen vajaatoiminnan ennustamiseen, joka voi ennustaa vasteen henkilökohtaiseen hoitoon datajoukon (kuvat, fysiologiset tiedot, hoitotulokset) analysoinnin perusteella.
tiedonkeruu (kuvantaminen, biologinen fysiologia...) potilaista, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, jota vaikeuttaa mitraalisen vajaatoiminta ja/tai sydämen synkronointi ennen ja jälkeen suositeltujen standardihoitojen toteuttamisen ja mallinnuksen matemaattisia ja tilastollisia malleja käyttäen.
Muut nimet:
  • Järjestelmä, joka voi ennustaa vasteen yksilölliseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennuste mallista tietokoneen remodeling käänteinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennuste mallista tietokoneen remodeling käänteinen määriteltynä LVESV 15 % (ultraäänellä tai MRI) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (CRT tai VCR / r ) .
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MLHFQ-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
VO2 max
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
keskusverenpaineen non-invasiivinen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A00693-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa