- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02732977
Matemaattiset mallit johdetut indeksit erityisen optimaalisen hoidon valintaa ja suunnittelua varten sydämen vajaatoimintapotilaalle (VP2HF)
Sydämen vajaatoiminta on kasvava patologia Euroopassa. Se on kansanterveyskysymys ja taloudellinen kysymys. Tehokkaan hallinnan on oltava varhaista, mutta täsmällistä. Yleinen hoito (lääkitys, kuntoutus, hygieeniset ravitsemustoimenpiteet) on tunnettu yli 15 vuotta ja on osoittanut tehokkuutensa, tulevat s'ajouter-ratkaisut ovat erityisiä, teknisesti monimutkaisia ja kalliita toteuttaa. Potilaalle mahdollisesti aiheutuvien riskien ja yritykselle aiheutuvien kustannusten vuoksi nämä uudet tekniikat on mukautettava jokaiseen tapaukseen. Yleisen yksinkertaisen hoidon kulku kaikille yksittäisessä, kullekin potilaalle räätälöidyssä hoidossa vaatii kliinikon päätöksenteon tukityökaluja. Nämä työkalut tai päätöspuut kehitetään käyttämällä matemaattisia ja tilastollisia malleja, jotka syötetään kaikista potilastiedoista (kuvantaminen, biologinen fysiologia...) ennen ja jälkeen hoidon toteuttamisen. Näin ollen voidaan luoda ennakoivia vastemalleja tiettyyn patologiaan sovelletusta hoidosta.
Juuri tämän tyyppisiä malleja, joita sovelletaan systoliseen sydämen vajaatoimintaan, jonka vaikeuttaa mitraalisen vajaatoimintaa ja/tai sydämen synkronointia, luodaan tässä projektissa 150 potilaasta, jotka ovat mukana kolmessa eurooppalaisessa kliinisessä tutkimuksessa (Lontoo, Bryssel, Caen). Caenissa otamme tähän yhden keskuksen tutkimukseen mukaan 30 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yhä yleisempi kliininen ongelma kaikkialla Euroopassa, mikä johtuu osittain väestön ikääntymisestä ja yhä useammasta potilaista, jotka jäävät henkiin sydäninfarktin jälkeen [1, 2]. IC on etenevä sairaus, ja kun potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa, pitkän aikavälin ennuste on huono [3]. IC:n hoidossa keskitytään sydämen vajaatoiminnan parantamiseen spesifisten lääkkeiden avulla, tarvittaessa kardiovaskulaarisilla interventioilla korjaamalla rakenteellisia vaurioita (mitral regurgitaatio) tai korjaamalla epäorganisoitunutta supistusta (hoidon uudelleensynkronointi). IC on kuitenkin sairauskompleksi, jossa on useita patofysiologisia toisistaan riippuvaisia tekijöitä, mikä tekee vaikeasta hoitovalinnasta optimaalisen tai yhdistelmäterapeuttisen optimaalisen.
HPV-ennustetekniikoilla, kuten työkaluilla tietojen käsittelyyn, tilastollisilla malleilla ja biofysikaalisilla simulaatioilla, jotka sisältävät nämä patofysiologiset tekijät, on valtava potentiaali auttaa parantamaan ymmärrystämme hoitovasteesta IC:n yhteydessä. Erityisesti niillä on potentiaalia parantaa potilaiden valintaa sydän- ja verisuonihoitoon, kuten sydämen uudelleensynkronointihoitoon ja/tai mitraaliläpän interventioon [4].
Viimeaikaiset hankkeet - eurooppalaiset (HPV tai ihmisen fysiologiset virtuaaliset) ja kansalliset - ovat kehittäneet suuren joukon näitä teknologioita, mutta niitä ei ole päästetty kokonaan ympäristöklinikalle auttamaan potilaiden IC-hoitoa.
VP2HF-projektin tavoitteena on kehittää ja validoida kliinisissä ympäristöissä tietokonemallinnusalustaa integroimaan ei-invasiivisia kliinisiä ja kuvantamistutkimuksia, jotka on hankittu sydämen vajaatoimintapotilailta (IC) kahdesta syystä:
- Tunnista kunkin potilaan todennäköinen vaste erilaisiin terapeuttisiin interventioihin kaikkien päätöksenteon tukijärjestelmän käsittelemien kliinisten tietojen avulla.
- Optimoi kullekin potilaalle valitut vasteet tai interventiot hoitovasteen maksimoimiseksi.
Tämä on pilottitutkimus, jolla luodaan täydellisiä tietojoukkoja, joita käytetään mallilaskelmien parametrointiin. Kaikilla potilailla on tarkka kuvantamisarviointi ja yksityiskohtainen arvio biosignaaleista ajoittain (aikapisteissä), jotka ovat tarkkoja (kuten yllä on esitetty) vaihteluilla riippuen alla kuvatusta jatkuvasta kardiovaskulaarisesta toimenpiteestä.
Preoperatiivisesti
- Oireiden arviointi Minnesotan elämänlaatukyselyllä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (MLHFQ)
- 6 minuutin kävelytesti
- kardiopulmonaalinen stressitesti (CPET) VO2 max:n arvioimiseksi
- Viitekirjaimet Verikokeet (CBC, urea ja elektrolyytit, NT-proBNP)
- 2D ja 3D sydämen kaikututkimus
- Sydämen MRI, mukaan lukien sydänlihaksen tatuointi 3D-sekvenssit (3D-merkintä) ja 4D-sekvenssit verenkiertoa varten
- Keskusverenpaineen ei-invasiivinen mittaus
Peri-häiriö Prosessoinnista vastaavan kirurgisen ryhmän suunnittelemasta hoidosta (uudelleensynkronointi, mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto) operatiiviset tekniikat ja seurantatoimenpiteet ovat ne, joita käyttäjät tavallisesti käyttävät.
Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) voidaan katsoa olevan, että 70 % ryhmämme potilaista, jotka ovat oikeutettuja CRT-hoitoon, ovat myös oikeutettuja tähän projektiin. Vasemman kammion paineen invasiivinen mittaus stimulaation kanssa ja ilman sitä voidaan myös hankkia CRT:n akuuttien hemodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi ja vertailun tekemiseksi NBP:n laajuuden kanssa noninvasiivisten paineestimaattien ja mekaanisten mallinnustyökalujen testaamiseksi ja validoimiseksi.
Hiippaläpän korjaus ja vaihto: On odotettavissa, että 30 %:lla potilasryhmästämme on merkittävä mitraalipula, joka vaatii toimenpiteitä, pääasiassa mitraaliläpän korjaamiseksi ja mitraaliläpän satunnaiseen vaihtamiseen, kun korjaus epäonnistuu. Joillakin näistä potilaista korjaus suoritetaan transkatetrilla, ja he tekevät hemodynaamisia mittauksia aortasta, vasemmasta kammiosta ja vasemmasta eteisestä ennen ja jälkeen mitraaliläpän korjausta, jota käytetään testaa ja validoi paineen ja mekaanisten mallinnustyökalujen ei-invasiivisia arvioita.
Heti leikkauksen jälkeen Kaikille potilaille tehdään jälleen kaikukardiografia, ei-invasiivinen keskusverenpaineen mittaus.
Seurataan 6 kuukauden kuluttua. Suoritamme uudelleen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen täydellisen leikkauksen jälkeisen arvioinnin, ellei sydämen MRI-tutkimusta potilaille, joilla on CRT (koska tämä tarkistus on kielletty).
tavanomaisten hoitoreittitutkimusten lisäksi keskusverenpaineen non-invasiivinen mittaus Ei-invasiivinen verenpaineen hallinta Centron Diagnostics käyttää olkaluun standardivärähtelymansetin estimaattia sekä PA perifeerisen että keskusaortan paineesta. Potilaalle tämä on samanlainen koe kuin automaattinen verenpaineen mittaus. Kaikki potilaat hyötyvät tästä toimenpiteestä.
IRM3T-kokeet Cycéroniin (M0 ja M6)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 18-vuotias
- Sydämen vajaatoiminnan vaihe II-IV NYHA.
- Odottaa vastetta sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) tai mitraaliläpän vaihtoon/korjaukseen (MVR/r)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut
- Frankofoni
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Suuri aikuisen huoltaja
- Raskaus, imetys tai halu aloittaa raskaus tutkimusjakson aikana (naisille)
- MRI:n vasta-aiheet
- Jatkuva hoito tai jatkuva infuusio inotrooppisella aineella sydämen vajaatoimintaan.
- Äskettäinen sydäninfarkti (<1 kuukausi), joka vaatii revaskularisaatiota
- epätasapainoinen vaikea verenpaine (BP> 160/110 mmHg)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa osallistujalle riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: asiantuntijajärjestelmä
Järjestelmä potilaiden sydämen vajaatoiminnan ennustamiseen, joka voi ennustaa vasteen henkilökohtaiseen hoitoon datajoukon (kuvat, fysiologiset tiedot, hoitotulokset) analysoinnin perusteella.
|
tiedonkeruu (kuvantaminen, biologinen fysiologia...) potilaista, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, jota vaikeuttaa mitraalisen vajaatoiminta ja/tai sydämen synkronointi ennen ja jälkeen suositeltujen standardihoitojen toteuttamisen ja mallinnuksen matemaattisia ja tilastollisia malleja käyttäen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste mallista tietokoneen remodeling käänteinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennuste mallista tietokoneen remodeling käänteinen määriteltynä LVESV 15 % (ultraäänellä tai MRI) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (CRT tai VCR / r ) .
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLHFQ-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
VO2 max
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
keskusverenpaineen non-invasiivinen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennustepohjainen tietokonemalli interventioon reagoinnista, joka määritellään paranemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00693-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .