Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matematické modely odvozené indexy pro výběr a plánování specifické optimální léčby pro pacienta se srdečním selháním (VP2HF)

5. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen

Srdeční selhání roste v celé patologii v Evropě. Je to problém veřejného zdraví a ekonomický problém. Aby bylo řízení efektivní, musí být včasné, ale konkrétní. Generická léčba (léky, rehabilitace, hygienická dietní opatření) známá již více než 15 let a prokázala svou účinnost, přichází s'ajouter řešení specifická, technicky složitá a nákladná na implementaci. Vzhledem k potenciálnímu riziku pro pacienta a jejich nákladům pro společnost je třeba tyto nové techniky přizpůsobit každému případu. Průchod generické jednoduché léčby pro každého v rámci jediné léčby přizpůsobené každému pacientovi vyžaduje nástroje pro podporu rozhodování pro klinického lékaře. Tyto nástroje nebo rozhodovací stromy jsou vyvíjeny pomocí matematických a statistických modelů napájených všemi daty pacientů (zobrazování, biologická fyziologie...) před a po provedení léčby. Lze tak vytvořit modely prediktivní odezvy na léčbu aplikovanou na konkrétní patologii.

Právě tento typ modelů aplikovaných u systolického srdečního selhání komplikovaného mitrální regurgitací a/nebo srdeční synchronizací bude generován v tomto projektu od 150 pacientů zařazených do 3 evropských klinických studií (Londýn, Brusel, Caen). V Caen zahrneme 30 pacientů do této jednocentrické studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Srdeční selhání (SS) je klinický problém, který se v Evropě stále častěji vyskytuje, částečně kvůli stárnutí populace a rostoucímu počtu pacientů, kteří nyní přežívají po infarktu myokardu [1, 2]. IC je progresivní onemocnění a pokud pacienti vyžadují hospitalizaci, je dlouhodobá prognóza špatná [3]. Léčba IC je zaměřena na zlepšení práce selhávajícího srdce pomocí specifických léků, v případě potřeby kardiovaskulárními intervencemi korigujícími strukturální léze (mitrální regurgitace) nebo korekcí dezorganizované kontrakce (resynchronizace terapie). IC je však komplex onemocnění s mnoha faktory, které jsou na sobě patofyziologicky závislé, takže obtížná volba léčby je optimální nebo je optimální kombinovaná léčba.

Technologie predikce HPV, jako jsou nástroje pro zpracování dat, statistické modely a biofyzikální simulace, které zahrnují tyto patofyziologické faktory, mají obrovský potenciál pomoci zlepšit naše chápání reakce na léčbu v kontextu IC. Zejména mají potenciál zlepšit výběr pacientů pro kardiovaskulární intervence, jako je srdeční resynchronizační terapie a/nebo intervence na mitrální chlopni [4].

Nedávné projekty - evropské (HPV nebo lidské fyziologické virtuální) a národní - vyvinuly velké množství těchto technologií, ale nebyly plně uvolněny do environmentální kliniky, aby pomohly péči o pacienty s IC.

Cílem projektu VP2HF je vyvinout a ověřit v klinickém prostředí platformu počítačového modelování za účelem integrace neinvazivních klinických a zobrazovacích důkazů získaných u pacientů se srdečním selháním (IC) ze dvou důvodů:

  1. Identifikujte u každého pacienta pravděpodobnou odpověď na různé terapeutické intervence se všemi klinickými údaji zpracovanými systémem podpory rozhodování.
  2. Optimalizujte odezvy nebo intervence vybrané pro každého pacienta, abyste maximalizovali odpověď na léčbu.

Jedná se o pilotní studii ke generování kompletních datových sad používaných k parametrizaci modelových výpočtů. Všichni pacienti budou mít přesné zobrazení a podrobné posouzení biologických signálů v časech (časových bodech) přesné (jak je uvedeno výše) s odchylkami v závislosti na trvalém kardiovaskulárním postupu popsaném níže.

Předoperačně

  • Hodnocení příznaků pomocí dotazníku kvality života v Minnesotě u pacientů se srdečním selháním (MLHFQ)
  • 6minutový test chůze
  • kardiopulmonální zátěžový test (CPET) k posouzení VO2 max
  • Referenční iniciály Krevní testy (CBC, močovina a elektrolyty, NT-proBNP)
  • 2D a 3D srdeční echokardiografie
  • MRI srdce včetně 3D sekvencí tetování myokardu (3D značení) a 4D sekvencí pro krevní oběh
  • Neinvazivní měření centrálního krevního tlaku

Periinterference Bez ohledu na to, jaká léčba předpokládá chirurgický tým odpovědný za zpracování (resynchronizace, mitrální klip, oprava mitrální chlopně nebo náhrada mitrální chlopně) operační techniky a monitorovací postupy budou ty, které běžně používají operátoři.

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) lze mít za to, že 70 % pacientů v naší kohortě způsobilých pro CRT je rovněž způsobilých pro tento projekt. Invazivní měření tlaku v levé komoře se stimulací a bez ní lze také získat pro studium akutních hemodynamických účinků CRT a pro srovnání s rozsahem NBP za účelem testování a validace neinvazivních odhadů tlaku a nástrojů mechanického modelování.

Oprava a náhrada mitrální chlopně: Očekává se, že 30 % našeho souboru pacientů má významnou mitrální regurgitaci vyžadující zásah, především k opravě mitrální chlopně a občasné výměně mitrální chlopně při neúspěšné opravě. U některých z těchto pacientů bude oprava provedena transkatétrovou dráhou a budou provedena hemodynamická měření v aortě, levé komoře a levé síni před a po opravě mitrální chlopně, která budou použita pro účely testovat a ověřovat neinvazivní odhady tlakových a mechanických modelovacích nástrojů.

Bezprostředně po operaci Všem pacientům bude opět provedena echokardiografie, neinvazivní měření centrálního krevního tlaku.

Sledováno za 6 měsíců Znovu provedeme, 6 měsíců po operaci, kompletní pooperační hodnocení, pokud není MRI srdce u pacientů s CRT (protože tento přehled je proti indikaci).

kromě vyšetření standardní péče neinvazivní měření centrálního krevního tlaku Neinvazivní řízení krevního tlaku Centron Diagnostics využívá humerální standardní oscilační manžety k odhadu periferního i centrálního aortálního tlaku. Pro pacienta se jedná o podobný experiment jako u automatického záznamu krevního tlaku. Z tohoto opatření mají prospěch všichni pacienti.

Zkoušky IRM3T až Cycéron (M0 a M6)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let
  • Srdeční selhání stadium II -IV NYHA .
  • Čekání na odpověď na srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo výměnu/opravu mitrální chlopně (MVR/r)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • frankofonní

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Hlavní opatrovnictví dospělých
  • Těhotenství, kojení nebo touha zahájit těhotenství během období studie (pro ženy)
  • Kontraindikace MRI
  • Kontinuální Léčba nebo kontinuální infuze s inotropní látkou pro srdeční selhání.
  • Nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc) vyžadující revaskularizaci
  • nevyvážená těžká hypertenze (TK > 160/110 mmHg)
  • Významné poškození jater
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: expertní systém
Systém pro predikci srdečního selhání pacientů, který dokáže předpovědět odpověď na personalizovanou léčbu z analýzy souboru dat (obrázky, fyziologická data, výsledky léčby).
sběr dat (zobrazování, fyziologie biologie...) pacientů se systolickým srdečním selháním komplikovaným mitrální regurgitací a/nebo srdeční synchronizací před a po zavedení doporučených standardních léčebných postupů a modelování pomocí matematických a statistických modelů, které dodávají všechna data.
Ostatní jména:
  • Systém, který dokáže předvídat reakci na personalizovanou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď z modelového počítače remodelace zpět
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Predikce z reverzní remodelace modelového počítače, jak je definována sníženým LVESV o 15 % (na ultrazvuku nebo MRI) 6 měsíců po intervenci (CRT nebo VCR/r).
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník MLHFQ
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po zásahu
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po zásahu
VO2 max
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po zásahu
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po zásahu
neinvazivní měření centrálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SE Saloux, MD, CHU CAEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00693-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na vývoj expertního systému

Předplatit