- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02732977
Matematické modely odvozené indexy pro výběr a plánování specifické optimální léčby pro pacienta se srdečním selháním (VP2HF)
Srdeční selhání roste v celé patologii v Evropě. Je to problém veřejného zdraví a ekonomický problém. Aby bylo řízení efektivní, musí být včasné, ale konkrétní. Generická léčba (léky, rehabilitace, hygienická dietní opatření) známá již více než 15 let a prokázala svou účinnost, přichází s'ajouter řešení specifická, technicky složitá a nákladná na implementaci. Vzhledem k potenciálnímu riziku pro pacienta a jejich nákladům pro společnost je třeba tyto nové techniky přizpůsobit každému případu. Průchod generické jednoduché léčby pro každého v rámci jediné léčby přizpůsobené každému pacientovi vyžaduje nástroje pro podporu rozhodování pro klinického lékaře. Tyto nástroje nebo rozhodovací stromy jsou vyvíjeny pomocí matematických a statistických modelů napájených všemi daty pacientů (zobrazování, biologická fyziologie...) před a po provedení léčby. Lze tak vytvořit modely prediktivní odezvy na léčbu aplikovanou na konkrétní patologii.
Právě tento typ modelů aplikovaných u systolického srdečního selhání komplikovaného mitrální regurgitací a/nebo srdeční synchronizací bude generován v tomto projektu od 150 pacientů zařazených do 3 evropských klinických studií (Londýn, Brusel, Caen). V Caen zahrneme 30 pacientů do této jednocentrické studie
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání (SS) je klinický problém, který se v Evropě stále častěji vyskytuje, částečně kvůli stárnutí populace a rostoucímu počtu pacientů, kteří nyní přežívají po infarktu myokardu [1, 2]. IC je progresivní onemocnění a pokud pacienti vyžadují hospitalizaci, je dlouhodobá prognóza špatná [3]. Léčba IC je zaměřena na zlepšení práce selhávajícího srdce pomocí specifických léků, v případě potřeby kardiovaskulárními intervencemi korigujícími strukturální léze (mitrální regurgitace) nebo korekcí dezorganizované kontrakce (resynchronizace terapie). IC je však komplex onemocnění s mnoha faktory, které jsou na sobě patofyziologicky závislé, takže obtížná volba léčby je optimální nebo je optimální kombinovaná léčba.
Technologie predikce HPV, jako jsou nástroje pro zpracování dat, statistické modely a biofyzikální simulace, které zahrnují tyto patofyziologické faktory, mají obrovský potenciál pomoci zlepšit naše chápání reakce na léčbu v kontextu IC. Zejména mají potenciál zlepšit výběr pacientů pro kardiovaskulární intervence, jako je srdeční resynchronizační terapie a/nebo intervence na mitrální chlopni [4].
Nedávné projekty - evropské (HPV nebo lidské fyziologické virtuální) a národní - vyvinuly velké množství těchto technologií, ale nebyly plně uvolněny do environmentální kliniky, aby pomohly péči o pacienty s IC.
Cílem projektu VP2HF je vyvinout a ověřit v klinickém prostředí platformu počítačového modelování za účelem integrace neinvazivních klinických a zobrazovacích důkazů získaných u pacientů se srdečním selháním (IC) ze dvou důvodů:
- Identifikujte u každého pacienta pravděpodobnou odpověď na různé terapeutické intervence se všemi klinickými údaji zpracovanými systémem podpory rozhodování.
- Optimalizujte odezvy nebo intervence vybrané pro každého pacienta, abyste maximalizovali odpověď na léčbu.
Jedná se o pilotní studii ke generování kompletních datových sad používaných k parametrizaci modelových výpočtů. Všichni pacienti budou mít přesné zobrazení a podrobné posouzení biologických signálů v časech (časových bodech) přesné (jak je uvedeno výše) s odchylkami v závislosti na trvalém kardiovaskulárním postupu popsaném níže.
Předoperačně
- Hodnocení příznaků pomocí dotazníku kvality života v Minnesotě u pacientů se srdečním selháním (MLHFQ)
- 6minutový test chůze
- kardiopulmonální zátěžový test (CPET) k posouzení VO2 max
- Referenční iniciály Krevní testy (CBC, močovina a elektrolyty, NT-proBNP)
- 2D a 3D srdeční echokardiografie
- MRI srdce včetně 3D sekvencí tetování myokardu (3D značení) a 4D sekvencí pro krevní oběh
- Neinvazivní měření centrálního krevního tlaku
Periinterference Bez ohledu na to, jaká léčba předpokládá chirurgický tým odpovědný za zpracování (resynchronizace, mitrální klip, oprava mitrální chlopně nebo náhrada mitrální chlopně) operační techniky a monitorovací postupy budou ty, které běžně používají operátoři.
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) lze mít za to, že 70 % pacientů v naší kohortě způsobilých pro CRT je rovněž způsobilých pro tento projekt. Invazivní měření tlaku v levé komoře se stimulací a bez ní lze také získat pro studium akutních hemodynamických účinků CRT a pro srovnání s rozsahem NBP za účelem testování a validace neinvazivních odhadů tlaku a nástrojů mechanického modelování.
Oprava a náhrada mitrální chlopně: Očekává se, že 30 % našeho souboru pacientů má významnou mitrální regurgitaci vyžadující zásah, především k opravě mitrální chlopně a občasné výměně mitrální chlopně při neúspěšné opravě. U některých z těchto pacientů bude oprava provedena transkatétrovou dráhou a budou provedena hemodynamická měření v aortě, levé komoře a levé síni před a po opravě mitrální chlopně, která budou použita pro účely testovat a ověřovat neinvazivní odhady tlakových a mechanických modelovacích nástrojů.
Bezprostředně po operaci Všem pacientům bude opět provedena echokardiografie, neinvazivní měření centrálního krevního tlaku.
Sledováno za 6 měsíců Znovu provedeme, 6 měsíců po operaci, kompletní pooperační hodnocení, pokud není MRI srdce u pacientů s CRT (protože tento přehled je proti indikaci).
kromě vyšetření standardní péče neinvazivní měření centrálního krevního tlaku Neinvazivní řízení krevního tlaku Centron Diagnostics využívá humerální standardní oscilační manžety k odhadu periferního i centrálního aortálního tlaku. Pro pacienta se jedná o podobný experiment jako u automatického záznamu krevního tlaku. Z tohoto opatření mají prospěch všichni pacienti.
Zkoušky IRM3T až Cycéron (M0 a M6)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let
- Srdeční selhání stadium II -IV NYHA .
- Čekání na odpověď na srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo výměnu/opravu mitrální chlopně (MVR/r)
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- frankofonní
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Hlavní opatrovnictví dospělých
- Těhotenství, kojení nebo touha zahájit těhotenství během období studie (pro ženy)
- Kontraindikace MRI
- Kontinuální Léčba nebo kontinuální infuze s inotropní látkou pro srdeční selhání.
- Nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc) vyžadující revaskularizaci
- nevyvážená těžká hypertenze (TK > 160/110 mmHg)
- Významné poškození jater
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: expertní systém
Systém pro predikci srdečního selhání pacientů, který dokáže předpovědět odpověď na personalizovanou léčbu z analýzy souboru dat (obrázky, fyziologická data, výsledky léčby).
|
sběr dat (zobrazování, fyziologie biologie...) pacientů se systolickým srdečním selháním komplikovaným mitrální regurgitací a/nebo srdeční synchronizací před a po zavedení doporučených standardních léčebných postupů a modelování pomocí matematických a statistických modelů, které dodávají všechna data.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpověď z modelového počítače remodelace zpět
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Predikce z reverzní remodelace modelového počítače, jak je definována sníženým LVESV o 15 % (na ultrazvuku nebo MRI) 6 měsíců po intervenci (CRT nebo VCR/r).
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník MLHFQ
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po zásahu
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po zásahu
|
|
VO2 max
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po zásahu
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po zásahu
|
|
neinvazivní měření centrálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Počítačový model odpovědi na intervenci na základě predikce definovaný zlepšením 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric SE Saloux, MD, CHU CAEN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00693-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na vývoj expertního systému
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
NYU Langone HealthDokončenoSociálně emocionální učení | Sociálně emoční kompetenceUganda
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdOneSto Labs Private Ltd.Zatím nenabíráme
-
SiVIEWZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Richard HoldenNáborI-péče venkovský pilot: vzdálený digitální zásah pro venkovské pečovatele o demenci (I-CARE-Rural-P)Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.NáborAlzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy