Seinäjoki 성인 천식 연구 (SAAS)
2018년 10월 24일 업데이트: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki 성인 천식 연구: 성인 연령에 진단되고 1차 및 전문 치료에서 새로 발병한 천식에 대한 12년 실제 추적 연구. 핀란드어 제목: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki Adult Asthma Study는 성인 연령에 천식이 새로 발병한 환자 총 259명을 대상으로 단일 센터에서 12년간 추적 조사한 연구입니다.
이 연구는 원래 코호트 수집(I상; n=259)과 후속 방문(II상; n=203)의 두 부분으로 나누어졌습니다.
이 연구의 목적은 진단 및 진단 과정, 장기 천식 치료의 조직, 치료 결과, 예후 및 성인 연령에 진단된 새로운 발병 천식의 예후에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 높이는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기준선 방문에서 수행된 진단 연구는 다음과 같습니다: 폐활량계, PEF(최대 호기량) 후속 조치, 기타 호흡기 생리학 측정, 실험실, 피부 찌름, AQ20(Airways 설문지 20), 15D, 배경 데이터.
후속 방문 시, 천식 상태, 동반 질환(만성 비염 또는 코 막힘, 알레르기성 비염 또는 결막염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 및 기타 환자가 보고한 질병), 약물( 다른 질병에 대한 약물 치료 및 치료된 질병 포함), 대조군, 중증도 및 폐 기능을 평가했습니다.
이러한 방문에서 수집된 데이터 외에도 천식 후속 방문, 악화, 입원, 직업적으로 유발된 천식 가능성 및 처방된 천식 약물에 대한 데이터가 전체 12개 병원 클리닉, 1차 의료, 직업 건강 관리 및 개인 진료에서 수집되었습니다. -년 후속 기간.
또한, 약국에서 구매한 약의 사용도 검색됩니다.
천식 관련 요인 외에도 데이터에는 후속 방문 시 직업, 생활 방식 및 사회경제적 요인이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
259
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seinäjoki, 핀란드, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 연령에 진단된 신규 발병 천식 환자 259명의 코호트.
천식이 의심되어 일차진료의가 환자를 병원에 의뢰하였다.
12년 후, 환자들은 후속 방문에 초대되었습니다.
총 203명의 환자가 후속 방문을 위해 재방문했습니다.
설명
포함 기준:
- 호흡기 전문의가 새로 발병한 천식 진단
다음 객관적인 폐 기능 측정 중 적어도 하나에 의해 확인된 진단
- FEV1(1초간 강제 호기량) 폐활량계에서 최소 15% 및 200ml의 가역성
- PEF 후속 조치에서 주간 변동성(⩾20%) 또는 반복 가역성(⩾15%/60 l/min)
- 운동이나 알레르겐에 대한 반응으로 FEV1(15%) 또는 PEF(20%)의 상당한 감소
- FEV1의 유의한 가역성(최소 15% 및 200ml) 또는 경구 또는 흡입 글루코코르티코이드 시험에 대한 반응으로 유의미한 평균 PEF
- 천식의 증상
- 연령 ≥15세
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 신체적 또는 정신적 무능력
- 15세 미만 천식 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문 시 천식 조절
기간: 12 년
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GINA(Global Initiative for 천식) 보고서 2010에 따른 후속 방문 시 천식 조절.
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12 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 방문 시 천식 완화
기간: 12 년
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완화에 대한 네 가지 다른 기준이 정의됩니다: 1) 구조화된 설문지에서 보고된 천식 증상 없음, 2) 천식 조절 테스트(ACT) 점수 25, 3) 지난 6개월 동안 천식 약물 사용 없음, 4) 사용 없음 지난 2년 동안 경구용 프레드니솔론 과정의
추가 정의에는 정상적인 폐 기능도 포함됩니다.
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12 년
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추적 기간 동안 연간 천식 악화 횟수
기간: 12 년
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추적 관찰 기간 동안 천식으로 인한 경구 스테로이드 코스의 처방 횟수로 정의되는 악화.
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12 년
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연간 천식 관련 의료기관 방문 횟수
기간: 12 년
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후속 기간 동안 모든 천식 관련 의료 방문이 기록됩니다.
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12 년
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연간 천식 통제 방문 횟수
기간: 12 년
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추적 관찰 기간 동안의 모든 천식 조절 방문(일차 진료, 전문 진료, 산업 보건 진료, 개인 의료 진료)을 기록합니다.
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12 년
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연간 천식 관련 입원
기간: 12 년
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전체 추적 기간 동안의 모든 천식 관련 입원이 기록됩니다.
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12 년
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1차 의료 기관에서 수행된 천식 관리 방문 비율
기간: 12 년
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1차 의료기관(의사 또는 간호사)에서 수행된 천식 관리 방문 비율
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12 년
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폐활량계에 근거한 천식 진단의 비율
기간: 진단
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폐활량계에만 근거한 진단의 비율(최소 15% 및 200ml의 FEV1 가역성 또는 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 시험에 대한 반응의 가역성 또는 운동 또는 알레르겐에 대한 FEV1(15%)의 상당한 감소).
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진단
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PEF(Peak Expiratory Flow)에 기반한 천식 진단 비율
기간: 진단
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PEF 후속 조치에서 PEF 측정(일일 변동성(≥ 20%) 또는 반복 가역성(≥ 15% / 60L/분) 또는 경구 또는 흡입을 통한 임상시험에 대한 유의미한 평균 PEF에 기초한 진단의 비율 글루코코르티코이드 또는 운동 또는 알레르겐에 대한 반응으로 PEF(20%)의 상당한 감소).
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진단
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진단 및 후속 방문 시 혈액 호산구
기간: 12 년
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정맥혈을 채취하고 호산구를 포함한 백혈구를 계수합니다.
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12 년
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후속 방문 시 혈액 호중구
기간: 12 년
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정맥혈을 채취하고 호중구를 포함한 백혈구를 세었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 호기 산화질소(FeNO) 분율
기간: 12 년
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호기된 산화질소(FENO)의 비율은 ATS(American Thoracic Society) 표준에 따라 휴대용 신속 반응 화학발광 분석기로 측정됩니다.
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12 년
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진단 및 후속 방문 시 기도 설문지 20(AQ20) 점수
기간: 12 년
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AQ20은 천식 증상 및 천식 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
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12 년
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후속 방문 시 천식 조절 테스트(ACT) 점수
기간: 12 년
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천식 조절 검사는 천식의 증상과 조절을 평가하기 위한 검증된 도구이자 국제적으로 구조화된 설문지입니다.
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12 년
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진단 및 추적 관찰 시 총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 12 년
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ImmunoCAP를 사용하여 측정한 총 IgE 수준.
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12 년
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후속 조치 중 FEV1의 연간 변화
기간: 일년
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진단(및 치료 시작) 후 2.5년 이내에 최대 폐 기능 시점에서 후속 방문까지 FEV1의 연간 변화
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일년
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후속 방문에서 흡입 스테로이드의 일일 사용자 비율
기간: 12 년
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흡입 스테로이드의 사용은 구조화된 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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12 년
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후속 방문 시 일일 추가 약물 사용자 비율
기간: 12 년
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추가 약물(지속성 beeta2-작용제, 류코트리엔 수용체 길항제, 티오트로피움 또는 테오필린)의 사용은 구조화된 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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12 년
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후속 방문 시 렙틴
기간: 12 년
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Leptin은 후속 방문에서 ELISA로 측정되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 아디포넥틴
기간: 12 년
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Adiponectin은 후속 방문에서 ELISA로 측정되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 YKL-40
기간: 12 년
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YKL-40은 후속 방문에서 ELISA로 측정되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 기관지확장제 전 FEV1
기간: 12 년
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Spirometry는 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 기관지확장제 후 FEV1
기간: 12 년
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Spirometry는 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 기관지확장제 전 FEV1/FVC(강제 폐활량)
기간: 12 년
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Spirometry는 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC
기간: 12 년
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Spirometry는 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 기관지확장제 전 FVC(강제 폐활량)
기간: 12 년
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Spirometry는 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
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12 년
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후속 방문 시 기관지확장제 후 FVC
기간: 12 년
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Spirometry는 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
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12 년
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추적 방문 시 천식-COPD 중첩 증후군 환자의 비율
기간: 12 년
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COPD의 기준도 충족하는 환자의 비율: 최소 10 팩년 흡연 및 FEV1/FVC<0,7 이후.
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12 년
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추적관찰시 비염
기간: 12 년
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구조화된 설문지로 평가한 알레르기성 또는 비알레르기성 비염 또는 지속성 비염.
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12 년
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추적 관찰 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 농도
기간: 12 년
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hsCRP는 입자 강화 면역비탁법을 사용하여 측정됩니다.
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12 년
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추적 관찰 시 혈청 인터루킨-6(IL-6)
기간: 12 년
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IL-6의 혈청 수준은 ELISA 분석으로 측정됩니다.
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12 년
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기준선 및 후속 조치에서 삶의 질 지수 15D
기간: 12 년
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15D는 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다.
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12 년
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후속 방문 시 동반 질환 수
기간: 12 년
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후속 방문 시 동반이환의 수와 질은 구조화된 설문지와 환자 기록을 사용하여 평가됩니다.
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12 년
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다른 약물의 수
기간: 12 년
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후속 방문 시 다른 약물의 수는 구조화된 설문지로 평가됩니다.
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12 년
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기준선 및 후속 조치에서 수 또는 현재 및 이전 흡연자 및 훈제 팩-년
기간: 12 년
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기준선 및 후속 조치에서 현재 및 이전 흡연자 및 흡연 팩년의 수는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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12 년
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기준선 및 후속 조치에서 BMI(체질량 지수) 및 후속 조치 중 BMI 변화
기간: 12 년
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체중, 키는 베이스라인과 후속 조치에서 수집되었고 BMI가 계산되었습니다.
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12 년
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지난 2년 동안 최소 2회 경구용 스테로이드 버스트를 사용한 환자 비율
기간: 2 년
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지난 2년 동안 구조화된 설문지를 사용하여 평가된 환자 중 최소 2회 경구용 스테로이드 버스트를 사용한 비율
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2 년
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후속 조치에서 알코올 및 커피 사용
기간: 12 년
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구조화된 설문지를 사용하여 평가된 후속 조치에서 알코올 및 커피 사용
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12 년
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후속 조치에 앉아있는 일일 시간
기간: 12 년
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구조화된 설문지로 평가된 후속 조치에서 앉은 자세로 보낸 일일 시간
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12 년
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후속 조치 시 주간 운동 빈도
기간: 12 년
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구조화된 설문지에 의해 평가된 후속 조치에서 주간 운동 빈도
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12 년
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후속 조치 시 일일 화면 시간
기간: 12 년
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구조화된 설문지에 의해 후속 조치에서 평가된 스크린 앞에서 보낸 일일 시간
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12 년
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후속 조치에서 글루타밀 전이효소
기간: 12 년
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일상적인 표준 실험실 방법으로 평가된 후속 조치에서 글루타밀 전이효소
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12 년
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후속 조치에서 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT)
기간: 12 년
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일상적인 표준 실험실 방법론을 사용하여 측정한 후속 조치에서 CDT
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12 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
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- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .