Исследование астмы взрослых в Сейняйоки (SAAS)
24 октября 2018 г. обновлено: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Исследование астмы у взрослых в Сейняйоки: 12-летнее последующее исследование впервые возникшей астмы, диагностированной во взрослом возрасте и леченной в учреждениях первичной и специализированной помощи. Финское название: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki Adult Asthma Study — это одноцентровое 12-летнее катамнестическое исследование общей когорты из 259 пациентов с впервые выявленной астмой, диагностированной во взрослом возрасте.
Исследование было разделено на две части: сбор исходной когорты (фаза I; n=259) и контрольный визит (фаза II; n=203).
Целью данного исследования является улучшение понимания диагностики и диагностического процесса, организации долгосрочного лечения астмы, терапевтических результатов, прогноза и факторов, влияющих на прогноз впервые выявленной астмы, диагностированной во взрослом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При исходном посещении были проведены следующие диагностические исследования: спирометрия, последующее наблюдение за ПСВ (пиковой скоростью выдоха), другие измерения физиологии дыхания, лабораторные исследования, кожный укол, AQ20 (опросник Airways 20), 15D, фоновые данные.
При последующем посещении: астматический статус, сопутствующие заболевания (хронический ринит или заложенность носа, аллергический ринит или конъюнктивит, диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) и любое другое заболевание, о котором сообщил пациент), прием лекарств ( включая медикаментозное лечение других заболеваний и излечиваемое заболевание), оценивали контроль, тяжесть и функцию легких.
В дополнение к данным, собранным во время этих посещений, данные о повторных посещениях астмы, обострениях, госпитализациях, возможной профессиональной астме и выписанных лекарствах от астмы были собраны из больничных клиник, первичной медико-санитарной помощи, профессиональной медико-санитарной помощи и частной практики для всех 12 пациентов. -год наблюдения.
Кроме того, будет восстановлено фактическое использование лекарств, т. е. лекарств, купленных в аптеке.
В дополнение к факторам, специфичным для астмы, данные включают профессиональные факторы, образ жизни и социально-экономические факторы при последующем посещении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
259
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seinäjoki, Финляндия, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта из 259 пациентов с впервые выявленной астмой, диагностированной во взрослом возрасте.
Пациенты были направлены в больницу врачами первичной медико-санитарной помощи из-за подозрения на астму.
Через 12 лет пациенты были приглашены на контрольный визит.
Всего на контрольный визит обратились 203 пациента.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз впервые выявленной астмы, поставленный специалистом по респираторным заболеваниям
Диагноз подтверждается хотя бы одним из следующих объективных измерений функции легких.
- ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) обратимость по спирометрии не менее 15% и 200 мл
- Суточная вариабельность (⩾20%) или повторяющаяся обратимость (⩾15%/60 л/мин) при последующем наблюдении ПСВ
- Значительное снижение ОФВ1 (15%) или ПСВ (20%) в ответ на физическую нагрузку или аллерген
- Значительная обратимость ОФВ1 (не менее 15 % и 200 мл) или значительная средняя ПСВ в ответ на пробу с пероральными или ингаляционными глюкокортикоидами
- Симптомы астмы
- Возраст ≥15 лет
Критерий исключения:
- Физическая или психическая неспособность дать подписанное информированное согласие
- Диагноз астмы в возрасте до 15 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Контроль астмы при последующем посещении в соответствии с отчетом GINA (Глобальная инициатива по астме) за 2010 г.
|
12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия астмы при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Определены четыре различных критерия ремиссии: 1) отсутствие сообщений о симптомах астмы в структурированном вопроснике, 2) 25 баллов Теста контроля над астмой (ACT), 3) отсутствие приема лекарств от астмы в течение последних 6 месяцев и 4) отсутствие использования курсов перорального преднизолона в течение последних 2 лет.
Дальнейшие определения включали также нормальную функцию легких.
|
12 лет
|
|
Ежегодное количество обострений бронхиальной астмы за период наблюдения
Временное ограничение: 12 лет
|
Обострения, определяемые количеством назначений курсов пероральных стероидов из-за астмы в течение периода наблюдения.
|
12 лет
|
|
Ежегодное количество посещений медицинских учреждений по поводу астмы
Временное ограничение: 12 лет
|
Все посещения медицинских учреждений, связанные с астмой, в течение периода наблюдения регистрируются.
|
12 лет
|
|
Ежегодное количество посещений для контроля астмы
Временное ограничение: 12 лет
|
Регистрируются все визиты для контроля астмы (первичная помощь, специализированная помощь, профессиональная медицинская помощь, частная медицинская помощь) в течение периода наблюдения.
|
12 лет
|
|
Ежегодные госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: 12 лет
|
Регистрируются все госпитализации по поводу астмы за весь период наблюдения.
|
12 лет
|
|
Доля посещений по поводу контроля астмы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 лет
|
Доля посещений по поводу контроля астмы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (врач или медсестра)
|
12 лет
|
|
Доля диагнозов астмы, поставленных на основании спирометрии
Временное ограничение: Диагноз
|
Доля диагнозов, основанных исключительно на спирометрии (обратимость ОФВ1 не менее 15 % и 200 мл или обратимость в ответ на пробу с пероральными или ингаляционными кортикостероидами или значительное снижение ОФВ1 (15 %) в ответ на физическую нагрузку или аллерген).
|
Диагноз
|
|
Доля диагнозов астмы, основанных на PEF (пиковой скорости выдоха)
Временное ограничение: Диагноз
|
Доля диагнозов, основанных исключительно на измерении ПСВ (дневная вариабельность (≥ 20 %) или повторная обратимость (≥ 15 % / 60 л/мин) при последующем наблюдении ПСВ или значительное среднее значение ПСВ в ответ на исследование перорального или ингаляционного глюкокортикоиды или значительное снижение ПСВ (20 %) в ответ на физическую нагрузку или аллерген).
|
Диагноз
|
|
Эозинофилы крови при диагностических и контрольных визитах
Временное ограничение: 12 лет
|
Собирают венозную кровь и подсчитывают лейкоциты, включая эозинофилы.
|
12 лет
|
|
Нейтрофилы крови при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Собирают венозную кровь и подсчитывают лейкоциты, включая нейтрофилы.
|
12 лет
|
|
Фракция оксида азота на выдохе (FeNO) при контрольном посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO) измеряется с помощью портативного быстродействующего хемилюминесцентного анализатора в соответствии со стандартами ATS (American Thoracic Society).
|
12 лет
|
|
Опросник 20 дыхательных путей (AQ20) во время диагностического и контрольного визита
Временное ограничение: 12 лет
|
AQ20 — это проверенный инструмент для оценки симптомов астмы и качества жизни, связанного с астмой.
|
12 лет
|
|
Оценка теста контроля над астмой (ACT) при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Тест контроля над астмой — это утвержденный инструмент, международный структурированный вопросник для оценки симптомов и контроля над астмой.
|
12 лет
|
|
Общий иммуноглобулин Е (IgE) при постановке диагноза и последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
Уровни общего IgE, измеренные с помощью ImmunoCAP.
|
12 лет
|
|
Годовое изменение ОФВ1 во время наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Годовое изменение ОФВ1 от точки максимальной функции легких в течение 2,5 лет после постановки диагноза (и начала терапии) до контрольного визита
|
1 год
|
|
Доля ежедневно употребляющих ингаляционные стероиды при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Использование ингаляционных стероидов оценивается на основе структурированного вопросника.
|
12 лет
|
|
Доля потребителей ежедневных дополнительных лекарств при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Использование дополнительных препаратов (бета2-агонисты длительного действия, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, тиотропий или теофиллин) оценивается на основе структурированного вопросника.
|
12 лет
|
|
Лептин при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Уровень лептина измеряли с помощью ELISA при последующем посещении.
|
12 лет
|
|
Адипонектин при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Адипонектин измеряли с помощью ELISA при последующем посещении.
|
12 лет
|
|
YKL-40 при контрольном посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
YKL-40 измеряли с помощью ELISA при последующем посещении.
|
12 лет
|
|
Пребронходилататор ОФВ1 при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными рекомендациями.
|
12 лет
|
|
Постбронхолитический ОФВ1 при последующем визите
Временное ограничение: 12 лет
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными рекомендациями.
|
12 лет
|
|
Пребронходилататор ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными рекомендациями.
|
12 лет
|
|
Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ при последующем визите
Временное ограничение: 12 лет
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными рекомендациями.
|
12 лет
|
|
Пребронходилататор ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными рекомендациями.
|
12 лет
|
|
Постбронхорасширяющая ФЖЕЛ при последующем визите
Временное ограничение: 12 лет
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными рекомендациями.
|
12 лет
|
|
Доля пациентов с перекрестным синдромом астмы и ХОБЛ при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Доля пациентов, отвечающих также критериям ХОБЛ: не менее 10 лет курения и пост-ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7.
|
12 лет
|
|
Ринит при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
Аллергический или неаллергический ринит или персистирующий ринит по оценке с помощью структурированного опросника.
|
12 лет
|
|
концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
hsCRP измеряется с использованием иммунотурбидометрического метода с усиленным частицами.
|
12 лет
|
|
сывороточный интерлейкин-6 (ИЛ-6) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
уровни IL-6 в сыворотке измеряют с помощью анализа ELISA.
|
12 лет
|
|
Индекс качества жизни 15D исходно и при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
15D — проверенный инструмент для измерения качества жизни
|
12 лет
|
|
Количество сопутствующих заболеваний при последующем посещении
Временное ограничение: 12 лет
|
Количество и качество сопутствующих заболеваний при последующем посещении будут оцениваться с помощью структурированного вопросника и из историй болезни пациентов.
|
12 лет
|
|
Количество других лекарств
Временное ограничение: 12 лет
|
Количество других лекарств при последующем посещении будет оцениваться с помощью структурированного вопросника.
|
12 лет
|
|
Количество курильщиков или бывших курильщиков и выкуривших пачку в год на исходном уровне и последующее наблюдение
Временное ограничение: 12 лет
|
Количество курильщиков в настоящее время и бывших курильщиков и количество выкуренных пачек в год на исходном уровне и последующее наблюдение будут оцениваться с помощью структурированного вопросника.
|
12 лет
|
|
ИМТ (индекс массы тела) в начале исследования и последующее наблюдение, а также изменение ИМТ во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 лет
|
Масса тела, рост были собраны в начале исследования и при последующем наблюдении, а также рассчитан ИМТ.
|
12 лет
|
|
Доля пациентов, принимавших как минимум 2 дозы пероральных стероидов за последние 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, принимавших как минимум 2 дозы пероральных стероидов в течение последних 2 лет, оцененных с помощью структурированного вопросника.
|
2 года
|
|
Употребление алкоголя и кофе при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
Употребление алкоголя и кофе при последующем наблюдении оценивалось с помощью структурированного вопросника.
|
12 лет
|
|
Ежедневное время, проведенное сидя при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
Ежедневное время, проведенное в сидячем положении при последующем наблюдении, оценивалось с помощью структурированного опросника.
|
12 лет
|
|
Еженедельная частота упражнений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
Еженедельная частота упражнений при последующем наблюдении оценивалась с помощью структурированного вопросника.
|
12 лет
|
|
Ежедневное экранное время при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
Ежедневное время, проведенное перед экраном, оценивалось при последующем наблюдении с помощью структурированного вопросника.
|
12 лет
|
|
Глутамилтрансфераза при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
Глутамилтрансфераза при последующем наблюдении оценивалась рутинными стандартными лабораторными методами.
|
12 лет
|
|
Трансферрин с дефицитом углеводов (CDT) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 лет
|
CDT при последующем измерении с использованием стандартной стандартной лабораторной методики
|
12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .