Seinäjoki Astmastudie for voksne (SAAS)
24. oktober 2018 oppdatert av: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki Adult Astma Study: En 12-årig virkelig oppfølgingsstudie av nyoppstått astma diagnostisert i voksen alder og behandlet i primær og spesialisert omsorg. Finsk tittel: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki Adult Astma Study er en enkeltsenter 12-års oppfølgingsstudie av en total kohort på 259 pasienter med nyoppstått astma som ble diagnostisert i voksen alder.
Studien ble delt i to deler: innsamling av den opprinnelige kohorten (fase I;n=259) og oppfølgingsbesøk (fase II; n=203).
Målet med denne studien er å øke forståelsen for diagnostikk og diagnostisk prosess, organisering av den langsiktige astmabehandlingen, terapeutiske utfall, prognose og faktorene som påvirker prognosen for nyoppstått astma diagnostisert i voksen alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved baseline-besøket var de utførte diagnostiske studiene: spirometri, PEF (peak expiratory flow) oppfølging, andre respiratoriske fysiologiske målinger, laboratorium, hud-prick, AQ20 (Airways spørreskjema 20), 15D, bakgrunnsdata.
Ved oppfølgingsbesøk, astmastatus, komorbiditeter (kronisk rhinitt eller tett nese, allergisk rhinitt eller konjunktivitt, diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og enhver annen pasientrapportert sykdom), medisiner ( inkludert medisiner mot andre sykdommer og den behandlede sykdommen), kontroll, alvorlighetsgrad og lungefunksjon ble evaluert.
I tillegg til dataene som ble samlet inn ved disse besøkene, ble data om astmaoppfølgingsbesøk, eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser, mulig yrkesutløst astma og foreskrevet astmamedisin samlet inn fra sykehusklinikker, primærhelsetjeneste, bedriftshelsetjeneste og privat praksis for hele 12 -års oppfølgingsperiode.
I tillegg vil bruk av medisiner som ble realisert, det vil si medisiner kjøpt på apotek, bli hentet inn.
I tillegg til astmaspesifikke faktorer inkluderer data yrkesmessige, livsstils- og sosioøkonomiske faktorer ved oppfølgingsbesøket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
259
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort på 259 pasienter med nyoppstått astma som ble diagnostisert i voksen alder.
Pasienter ble henvist til sykehuset av primærleger på grunn av mistanke om astma.
Etter 12 år ble pasientene invitert til et oppfølgingsbesøk.
Totalt 203 pasienter returnerte til oppfølgingsbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av nyoppstått astma stilt av en åndedrettsspesialist
Diagnose bekreftet av minst én av følgende objektive lungefunksjonsmålinger
- FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) reversibilitet i spirometri på minst 15 % og 200 ml
- Daglig variasjon (⩾20 %) eller gjentatt reversibilitet (⩾15 %/60 l/min) i PEF-oppfølging
- En signifikant reduksjon i FEV1 (15 %) eller PEF (20 %) som respons på trening eller allergen
- En signifikant reversibilitet i FEV1 (minst 15 % og 200 ml) eller signifikant gjennomsnittlig PEF som respons på en studie med orale eller inhalerte glukokortikoider
- Symptomer på astma
- Alder ≥15 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental manglende evne til å gi signert informert samtykke
- Diagnose av astma under 15 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Astmakontroll ved oppfølgingsbesøk i henhold til GINA (Global Initiative for asthma) rapport 2010.
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av astma ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Fire ulike kriterier for remisjon er definert: 1) ingen rapporterte symptomer på astma i det strukturerte spørreskjemaet, 2) Astmakontrolltest (ACT) score på 25, 3) ingen bruk av medisiner for astma siste 6 måneder, og 4) ingen bruk av orale prednisolonkurs i løpet av de siste 2 årene.
Ytterligere definisjoner inkluderte også normal lungefunksjon.
|
12 år
|
|
Årlig antall astmaforverringer i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 år
|
Eksacerbasjoner som definert av antall forskrivninger av orale steroidkurer på grunn av astma, under oppfølgingsperioden.
|
12 år
|
|
Årlig antall astma-relaterte besøk i helsevesenet
Tidsramme: 12 år
|
Alle astma-relaterte besøk i helsevesenet i oppfølgingsperioden registreres.
|
12 år
|
|
Årlig antall astmakontrollbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Alle astmakontrollbesøk (primærhelsetjenesten, spesialisert omsorg, bedriftshelsetjeneste, privat helsehjelp) i oppfølgingsperioden registreres.
|
12 år
|
|
Årlige astma-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 år
|
Alle astma-relaterte sykehusinnleggelser i hele oppfølgingsperioden registreres.
|
12 år
|
|
Andel astmakontrollbesøk utført ved primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 år
|
Andel av astmakontrollbesøk utført ved primærhelsetjenesten (enten lege eller sykepleier)
|
12 år
|
|
Andel astmadiagnoser som er basert på spirometri
Tidsramme: Diagnose
|
Andel av diagnoser som utelukkende er basert på spirometri (FEV1-reversibilitet på minst 15 % og 200 ml eller reversibilitet som svar på et forsøk med orale eller inhalerte kortikosteroider eller en signifikant reduksjon i FEV1 (15 %) som respons på trening eller allergen).
|
Diagnose
|
|
Andel astmadiagnoser som er basert på PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Diagnose
|
Andel av diagnoser som utelukkende er basert på PEF-måling (daglig variabilitet (≥ 20 %) eller gjentatt reversibilitet (≥ 15 % / 60 l/min) i PEF-oppfølging eller signifikant gjennomsnittlig PEF som svar på et forsøk med oral eller inhalert glukokortikoider eller en signifikant reduksjon i PEF (20 %) som respons på trening eller allergen).
|
Diagnose
|
|
Eosinofiler i blodet ved diagnose- og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Venøst blod samles og hvite blodlegemer inkludert eosinofiler telles
|
12 år
|
|
Blodnøytrofiler ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Venøst blod samles og hvite blodceller inkludert nøytrofiler telles
|
12 år
|
|
Fraksjon av ekspiratorisk nitrogenoksid (FeNO) ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO) måles med en bærbar hurtigrespons kjemiluminescerende analysator i henhold til ATS (American Thoracic Society) standarder
|
12 år
|
|
Airways spørreskjema 20 (AQ20) score ved diagnostikk og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
AQ20 er et validert verktøy for å evaluere symptomer på astma og astma-relatert livskvalitet.
|
12 år
|
|
Astmakontrolltest (ACT) score ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Astmakontrolltest er et validert verktøy, et internasjonalt strukturert spørreskjema for å evaluere symptomer og kontroll av astma.
|
12 år
|
|
Totalt immunglobulin E (IgE) ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Totale IgE-nivåer målt ved bruk av ImmunoCAP.
|
12 år
|
|
Årlig endring i FEV1 under oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Årlig endring i FEV1 fra punkt med maksimal lungefunksjon innen 2,5 år etter diagnose (og behandlingsstart) til oppfølgingsbesøk
|
1 år
|
|
Andel daglige brukere av inhalasjonssteroider ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Bruk av inhalasjonssteroider vurderes basert på et strukturert spørreskjema.
|
12 år
|
|
Andel brukere av daglig tilleggsmedisin ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Bruk av tilleggsmedisiner (langtidsvirkende beeta2-agonister, leukotrienreseptorantagonister, tiotropium eller teofyllin) vurderes basert på et strukturert spørreskjema.
|
12 år
|
|
Leptin ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Leptin ble målt med ELISA ved oppfølgingsbesøk.
|
12 år
|
|
Adiponectin ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Adiponectin ble målt med ELISA ved oppfølgingsbesøk.
|
12 år
|
|
YKL-40 ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
YKL-40 ble målt med ELISA ved oppfølgingsbesøk.
|
12 år
|
|
Pre-bronkodilator FEV1 ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Post-bronkodilatator FEV1 ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Pre-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Post-bronkodilatator FEV1/FVC ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Pre-bronkodilatator FVC (Forced Vital Capacity) ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Post-bronkodilatator FVC ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Andel pasienter med astma-KOLS overlappingssyndrom ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Andel pasienter som også oppfyller KOLS-kriteriene: minst 10 år med røyking og post-FEV1/FVC<0,7.
|
12 år
|
|
Rhinitt ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Allergisk eller ikke-allergisk rhinitt eller vedvarende rhinitt som evaluert med strukturert spørreskjema.
|
12 år
|
|
høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
hsCRP måles ved hjelp av partikkelforsterket immunoturbidometrisk metode.
|
12 år
|
|
serum interleukin-6 (IL-6) ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
serumnivåer av IL-6 måles ved ELISA-analyse.
|
12 år
|
|
Livskvalitetsindeks 15D ved baseline og ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
15D er et validert verktøy for å måle livskvalitet
|
12 år
|
|
Antall komorbiditeter ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 år
|
Antall og kvalitet på komorbiditeter ved oppfølgingsbesøk vil bli evaluert ved bruk av strukturert spørreskjema og fra pasientjournaler
|
12 år
|
|
Antall andre medisiner
Tidsramme: 12 år
|
Antall andre medisiner ved oppfølgingsbesøk vil bli evaluert med strukturert spørreskjema
|
12 år
|
|
Antall eller nåværende og tidligere røykere og røkte pakkeår ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Antall eller nåværende og tidligere røykere og røkte pakkeår ved baseline og oppfølging vil bli evaluert ved å bruke strukturert spørreskjema
|
12 år
|
|
BMI (kroppsmasseindeks) ved baseline og oppfølging og BMI-endring under oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Vekt, høyde ble samlet ved baseline og ved oppfølging og BMI beregnet
|
12 år
|
|
Andel pasienter som har brukt minst 2 orale steroidutbrudd i løpet av de siste 2 årene
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som har brukt minst 2 orale steroidutbrudd i løpet av de siste 2 årene evaluert ved bruk av strukturert spørreskjema
|
2 år
|
|
Bruk av alkohol og kaffe ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Bruk av alkohol og kaffe ved oppfølging evaluert ved bruk av strukturert spørreskjema
|
12 år
|
|
Daglig tid brukt på sittende ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Daglig tid brukt i sittende stilling ved oppfølging evaluert av strukturert spørreskjema
|
12 år
|
|
Ukentlig treningsfrekvens ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Ukentlig treningsfrekvens ved oppfølging evaluert av strukturert spørreskjema
|
12 år
|
|
Daglig skjermtid ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Daglig tid brukt foran skjermen evaluert ved oppfølging av strukturert spørreskjema
|
12 år
|
|
Glutamyltransferase ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
Glutamyltransferase ved oppfølging evaluert ved rutinemessige standard laboratoriemetoder
|
12 år
|
|
Karbohydratmangel transferrin (CDT) ved oppfølging
Tidsramme: 12 år
|
CDT ved oppfølging målt ved bruk av rutinemessig standard laboratoriemetodikk
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .