Seinäjoki Adult Astma Undersøgelse (SAAS)
24. oktober 2018 opdateret af: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki Adult Astma Undersøgelse: Et 12-årigt virkeligt opfølgningsstudie af nyopstået astma diagnosticeret i voksen alder og behandlet i primær og specialiseret pleje. Finsk titel: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten og Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki Adult Astma Study er et enkeltcenter 12-årigt opfølgningsstudie af en samlet kohorte på 259 patienter med nyopstået astma, som blev diagnosticeret i voksen alder.
Undersøgelsen var opdelt i to dele: indsamling af den oprindelige kohorte (fase I;n=259) og opfølgende besøg (fase II; n=203).
Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af den diagnostiske og diagnostiske proces, organiseringen af den langsigtede astmabehandling, terapeutiske resultater, prognose og de faktorer, der påvirker prognosen for nyopstået astma diagnosticeret i voksen alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved baselinebesøg var de udførte diagnostiske undersøgelser: spirometri, PEF (peak ekspiratorisk flow) opfølgning, andre respiratoriske fysiologiske målinger, laboratorie, hud-prik, AQ20 (Airways spørgeskema 20), 15D, baggrundsdata.
Ved opfølgningsbesøg, astmastatus, komorbiditeter (kronisk rhinitis eller tilstoppet næse, allergisk rhinitis eller conjunctivitis, diabetes, hypertension, koronar hjertesygdom, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og enhver anden patientrapporteret sygdom), medicin ( inklusive medicin mod andre sygdomme og den behandlede sygdom), kontrol, sværhedsgrad og lungefunktion blev evalueret.
Ud over de data, der blev indsamlet ved disse besøg, blev data om astmaopfølgningsbesøg, eksacerbationer, hospitalsindlæggelser, mulig erhvervsbetinget astma og ordineret astmamedicin indsamlet fra hospitalsklinikker, primær sundhedspleje, bedriftssundhedspleje og privat praksis for hele 12 -års opfølgningsperiode.
Derudover vil den brug af medicin, der blev realiseret, det vil sige medicin købt på apoteket, blive hentet.
Ud over astmaspecifikke faktorer omfatter dataene erhvervsmæssige, livsstils- og socioøkonomiske faktorer ved opfølgningsbesøget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
259
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte på 259 patienter med nyopstået astma, der blev diagnosticeret i voksen alder.
Patienter blev henvist til hospitalet af primære læger på grund af mistanke om astma.
Efter 12 år blev patienterne inviteret til et opfølgende besøg.
I alt 203 patienter vendte tilbage til opfølgningsbesøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af nyopstået astma stillet af en respiratorisk specialist
Diagnose bekræftet af mindst én af følgende objektive lungefunktionsmålinger
- FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) reversibilitet i spirometri på mindst 15 % og 200 ml
- Daglig variabilitet (⩾20 %) eller gentagen reversibilitet (⩾15 %/60 l/min) i PEF-opfølgning
- Et signifikant fald i FEV1 (15%) eller PEF (20%) som reaktion på træning eller allergen
- En signifikant reversibilitet i FEV1 (mindst 15 % og 200 ml) eller signifikant gennemsnitlig PEF som svar på et forsøg med orale eller inhalerede glukokortikoider
- Symptomer på astma
- Alder ≥15 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke
- Diagnose af astma under 15 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Astmakontrol ved opfølgningsbesøg ifølge GINA (Global Initiative for astma) rapport 2010.
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af astma ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Fire forskellige kriterier for remission er defineret: 1) ingen rapporterede symptomer på astma i det strukturerede spørgeskema, 2) Astma Control Test (ACT) score på 25, 3) ingen brug af medicin mod astma i de sidste 6 måneder og 4) ingen brug af orale prednisolonkurser i løbet af de sidste 2 år.
Yderligere definitioner omfattede også normal lungefunktion.
|
12 år
|
|
Årligt antal astmaeksacerbationer i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 år
|
Eksacerbationer som defineret ved antallet af ordinationer af orale steroidkure på grund af astma, i opfølgningsperioden.
|
12 år
|
|
Årligt antal astma-relaterede besøg i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 år
|
Alle astma-relaterede besøg i sundhedsvæsenet i opfølgningsperioden registreres.
|
12 år
|
|
Årligt antal astmakontrolbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Alle astmakontrolbesøg (primærpleje, specialiseret pleje, bedriftssundhedspleje, privat sundhedsvæsen) i opfølgningsperioden registreres.
|
12 år
|
|
Årlige astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 år
|
Alle astma-relaterede indlæggelser i hele opfølgningsperioden registreres.
|
12 år
|
|
Andel af astmakontrolbesøg udført i primær sundhedspleje
Tidsramme: 12 år
|
Andel af astmakontrolbesøg udført i primær sundhedspleje (enten læge eller sygeplejerske)
|
12 år
|
|
Andel af astmadiagnoser, der er baseret på spirometri
Tidsramme: Diagnose
|
Andel af diagnoser, der udelukkende er baseret på spirometri (FEV1-reversibilitet på mindst 15 % og 200 ml eller reversibilitet som svar på et forsøg med orale eller inhalerede kortikosteroider eller et signifikant fald i FEV1 (15 %) som reaktion på træning eller allergen).
|
Diagnose
|
|
Andel af diagnoser af astma, der er baseret på PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Diagnose
|
Andel af diagnoser, der udelukkende er baseret på PEF-måling (diurnal variabilitet (≥ 20 %) eller gentagen reversibilitet (≥ 15 % / 60 L/min) i PEF-opfølgning eller signifikant gennemsnitlig PEF som svar på et forsøg med oral eller inhaleret glukokortikoider eller et signifikant fald i PEF (20 %) som reaktion på træning eller allergen).
|
Diagnose
|
|
Blod eosinofiler ved diagnostiske og opfølgende besøg
Tidsramme: 12 år
|
Venøst blod opsamles og hvide blodlegemer inklusive eosinofiler tælles
|
12 år
|
|
Blodneutrofiler ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Venøst blod opsamles og hvide blodlegemer inklusive neutrofiler tælles
|
12 år
|
|
Fraktion af ekspiratorisk nitrogenoxid (FeNO) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO) måles med en bærbar hurtig-respons kemiluminescerende analysator i henhold til ATS (American Thoracic Society) standarder
|
12 år
|
|
Airways spørgeskema 20 (AQ20) score ved diagnostisk og opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
AQ20 er et valideret værktøj til at evaluere symptomer på astma og astma-relateret livskvalitet.
|
12 år
|
|
Astmakontroltest (ACT) score ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Astmakontroltest er et valideret værktøj, et internationalt struktureret spørgeskema til at evaluere symptomer og kontrol af astma.
|
12 år
|
|
Total Immunoglobulin E (IgE) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Totale IgE-niveauer som målt ved hjælp af ImmunoCAP.
|
12 år
|
|
Årlig ændring i FEV1 under opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Årlig ændring i FEV1 fra punkt med maksimal lungefunktion inden for 2,5 år efter diagnose (og start af terapi) til opfølgningsbesøg
|
1 år
|
|
Andel af daglige brugere af inhalationssteroider ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Brug af inhalationssteroider vurderes ud fra et struktureret spørgeskema.
|
12 år
|
|
Andel af brugere af daglig tillægsmedicin ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Brug af tillægsmedicin (langtidsvirkende beeta2-agonister, leukotrienreceptorantagonister, tiotropium eller theophyllin) vurderes ud fra et struktureret spørgeskema.
|
12 år
|
|
Leptin ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Leptin blev målt ved ELISA ved opfølgningsbesøg.
|
12 år
|
|
Adiponectin ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Adiponectin blev målt ved ELISA ved opfølgningsbesøg.
|
12 år
|
|
YKL-40 ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
YKL-40 blev målt ved ELISA ved opfølgningsbesøg.
|
12 år
|
|
Præ-bronkodilatator FEV1 ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Post-bronkodilatator FEV1 ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Præbronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Post-bronkodilatator FEV1/FVC ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Præbronkodilatator FVC (Forced Vital Capacity) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Post-bronkodilatator FVC ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
|
12 år
|
|
Andel af patienter med astma-KOL overlapningssyndrom ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Andel af patienter, der også opfylder kriterierne for KOL: mindst 10 år med røget pakning og post-FEV1/FVC<0,7.
|
12 år
|
|
Rhinitis ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Allergisk eller ikke-allergisk rhinitis eller vedvarende rhinitis som vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
12 år
|
|
høj følsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
hsCRP måles ved hjælp af partikelforstærket immunoturbidometrisk metode.
|
12 år
|
|
serum interleukin-6 (IL-6) ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
serumniveauer af IL-6 måles ved ELISA-assay.
|
12 år
|
|
Livskvalitetsindeks 15D ved baseline og ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
15D er et valideret værktøj til at måle livskvalitet
|
12 år
|
|
Antal følgesygdomme ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
|
Antal og kvalitet af komorbiditeter ved opfølgningsbesøg vil blive evalueret ved brug af et struktureret spørgeskema og fra patientjournaler
|
12 år
|
|
Antal andre lægemidler
Tidsramme: 12 år
|
Antallet af andre lægemidler ved opfølgningsbesøg vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema
|
12 år
|
|
Antal eller nuværende og tidligere rygere og røgede pakkeår ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Antal eller nuværende og tidligere rygere og røgede pakkeår ved baseline og opfølgning vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema
|
12 år
|
|
BMI (body-mass index) ved baseline og opfølgning og BMI-ændring under opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Vægt, højde blev indsamlet ved baseline og ved opfølgning og BMI beregnet
|
12 år
|
|
Andel af patienter, der har brugt mindst 2 orale steroidudbrud i løbet af de sidste 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der har brugt mindst 2 orale steroidudbrud i løbet af de sidste 2 år evalueret ved hjælp af struktureret spørgeskema
|
2 år
|
|
Brug af alkohol og kaffe ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Brug af alkohol og kaffe ved opfølgning evalueret ved brug af struktureret spørgeskema
|
12 år
|
|
Daglig tid brugt til at sidde ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Daglig tid brugt i siddende stilling ved opfølgning evalueret ved et struktureret spørgeskema
|
12 år
|
|
Ugentlig træningsfrekvens ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Ugentlig træningsfrekvens ved opfølgning evalueret ved et struktureret spørgeskema
|
12 år
|
|
Daglig skærmtid ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Daglig tid brugt foran skærmen evalueret ved opfølgning af struktureret spørgeskema
|
12 år
|
|
Glutamyltransferase ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
Glutamyltransferase ved opfølgning evalueret ved rutinemæssige standard laboratoriemetoder
|
12 år
|
|
Kulhydratmangel transferrin (CDT) ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
|
CDT ved opfølgning målt ved hjælp af rutinestandard laboratoriemetodologi
|
12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
11. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .