セイナヨキ成人喘息の研究 (SAAS)
2018年10月24日 更新者：Hannu Kankaanranta、Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki 成人喘息研究: 成人年齢で診断され、初期および専門ケアで治療された新規発症喘息の 12 年間にわたる実際の追跡調査。フィンランド語のタイトル: Diagnosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki 成人喘息研究は、成人になって診断された新規発症喘息患者計 259 人のコホートを対象とした単一施設の 12 年間追跡研究です。
この研究は、元のコホートの収集（フェーズ I; n=259）とフォローアップ訪問（フェーズ II; n=203）の 2 つの部分に分かれていました。
この研究の目的は、成人になって診断された新規発症喘息の診断と診断プロセス、長期喘息ケアの組織化、治療結果、予後、および予後に影響を与える要因についての理解を深めることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ベースライン来院時に行われた診断研究は、肺活量測定、PEF（ピーク呼気流量）追跡調査、その他の呼吸生理学測定、実験室検査、皮膚穿刺、AQ20（気道質問表20）、15D、バックグラウンドデータであった。
フォローアップ来院時、喘息の状態、併存疾患（慢性鼻炎または鼻閉塞、アレルギー性鼻炎または結膜炎、糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患、COPD（慢性閉塞性肺疾患）およびその他の患者報告疾患）、投薬治療（他の病気への投薬や治療した病気を含む）、コントロール、重症度、肺機能が評価されました。
これらの訪問で収集されたデータに加えて、喘息のフォローアップ訪問、増悪、入院、職業性喘息の可能性、および処方された喘息の治療薬に関するデータが、病院の診療所、プライマリ ヘルスケア、産業上のヘルスケア、および 12 か所全体の開業医から収集されました。 -年の追跡期間。
さらに、実現された薬の使用、つまり薬局で購入した薬も検索されます。
喘息特有の要因に加えて、データには再診時の職業、ライフスタイル、社会経済的要因が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seinäjoki、フィンランド、60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人になってから診断された新規発症喘息患者259人のコホート。
患者は喘息の疑いのため、かかりつけ医から病院に紹介されました。
12年後、患者はフォローアップの来院に招待されました。
合計 203 人の患者がフォローアップ訪問に戻りました。
説明
包含基準:
- 呼吸器専門医による新規発症喘息の診断
以下の客観的肺機能測定の少なくとも 1 つによって診断が確認されている
- 肺活量測定における FEV1 (1 秒間の努力呼気量) の可逆性が少なくとも 15% および 200 ml
- PEF追跡調査における日内変動（⩾20%）または反復可逆性（⩾15%/60 l/min）
- 運動またはアレルゲンに反応した FEV1 (15%) または PEF (20%) の大幅な減少
- 経口または吸入グルココルチコイドの試験に応じたFEV1の有意な可逆性（少なくとも15％および200ml）または有意な平均PEF
- 喘息の症状
- 年齢 15 歳以上
除外基準:
- 身体的または精神的に署名されたインフォームドコンセントを提供できない
- 15歳未満で喘息と診断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再診時の喘息コントロール
時間枠：12年間
|
GINA (喘息世界イニシアチブ) の 2010 年報告書による、フォローアップ来院時の喘息コントロール。
|
12年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再診時の喘息の寛解
時間枠：12年間
|
寛解の 4 つの異なる基準が定義されています:1) 構造化された質問表で喘息の症状が報告されていない、2) 喘息コントロール テスト (ACT) スコアが 25、3) 過去 6 か月間喘息の治療薬を使用していない、および 4) 治療薬を使用していない過去 2 年間の経口プレドニゾロン コースの合計。
さらなる定義には、正常な肺機能も含まれる。
|
12年間
|
|
追跡期間中の喘息増悪の年間数
時間枠：12年間
|
追跡期間中の喘息による経口ステロイドコースの処方数によって定義される増悪。
|
12年間
|
|
喘息関連の年間医療機関受診数
時間枠：12年間
|
追跡期間中の喘息関連の医療機関への受診はすべて記録されます。
|
12年間
|
|
喘息コントロールのための年間来院回数
時間枠：12年間
|
追跡調査期間中のすべての喘息管理訪問（プライマリケア、専門ケア、産業保健ケア、民間医療）が記録されます。
|
12年間
|
|
喘息関連の毎年の入院数
時間枠：12年間
|
追跡期間全体にわたる喘息関連の入院はすべて記録されます。
|
12年間
|
|
喘息コントロールのための一次医療機関への訪問の割合
時間枠：12年間
|
喘息コントロールのための訪問がプライマリヘルスケア（医師または看護師）で行われた割合
|
12年間
|
|
肺活量測定に基づく喘息の診断の割合
時間枠：診断
|
スパイロメトリーのみに基づく診断の割合（少なくとも15％および200mlのFEV1可逆性、または経口または吸入コルチコステロイドを用いた試験に応じた可逆性、あるいは運動またはアレルゲンに応じたFEV1の有意な減少（15％））。
|
診断
|
|
PEF (ピーク呼気流量) に基づく喘息の診断の割合
時間枠：診断
|
PEF測定（PEF追跡調査における日内変動（≧20％）または反復可逆性（≧15％/60L/分）、または経口または吸入による試験に応じた有意な平均PEFのみに基づく診断の割合）グルココルチコイド、または運動またはアレルゲンに反応した PEF の大幅な減少 (20 %))。
|
診断
|
|
診断時および経過観察時の血中好酸球
時間枠：12年間
|
静脈血を採取し、好酸球を含む白血球をカウントします。
|
12年間
|
|
再診時の血液好中球
時間枠：12年間
|
静脈血を採取し、好中球を含む白血球を計数します。
|
12年間
|
|
再診時の呼気一酸化窒素（FeNO）の割合
時間枠：12年間
|
呼気の一酸化窒素 (FENO) の割合は、ATS (米国胸部学会) 規格に従ってポータブル高速応答化学発光分析装置で測定されます。
|
12年間
|
|
診断およびフォローアップ訪問時の航空アンケート 20 (AQ20) スコア
時間枠：12年間
|
AQ20 は、喘息の症状および喘息に関連した生活の質を評価するための検証済みのツールです。
|
12年間
|
|
再診時の喘息コントロールテスト（ACT）スコア
時間枠：12年間
|
喘息コントロールテストは、喘息の症状とコントロールを評価するための有効なツールであり、国際的に構造化されたアンケートです。
|
12年間
|
|
診断時および追跡調査時の総免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：12年間
|
ImmunoCAP を使用して測定された総 IgE レベル。
|
12年間
|
|
追跡調査中のFEV1の年次変化
時間枠：1年
|
診断（および治療開始）後2.5年以内の最大肺機能の時点からフォローアップ来院までのFEV1の年間変化
|
1年
|
|
再診時の吸入ステロイドの毎日使用者の割合
時間枠：12年間
|
吸入ステロイドの使用は、構造化されたアンケートに基づいて評価されます。
|
12年間
|
|
再診時に毎日追加の薬を服用している人の割合
時間枠：12年間
|
追加薬剤（長時間作用型β2作動薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、チオトロピウムまたはテオフィリン）の使用は、構造化されたアンケートに基づいて評価されます。
|
12年間
|
|
再診時のレプチン
時間枠：12年間
|
レプチンは、フォローアップ訪問時にELISAによって測定されました。
|
12年間
|
|
再診時のアディポネクチン
時間枠：12年間
|
アディポネクチンは、フォローアップ訪問時にELISAによって測定されました。
|
12年間
|
|
再診時のYKL-40
時間枠：12年間
|
YKL-40は、フォローアップ訪問時にELISAによって測定されました。
|
12年間
|
|
再診時の気管支拡張薬投与前のFEV1
時間枠：12年間
|
スパイロメトリーは国際的な推奨に従って実施されました。
|
12年間
|
|
気管支拡張薬投与後の再診時のFEV1
時間枠：12年間
|
スパイロメトリーは国際的な推奨に従って実施されました。
|
12年間
|
|
再診時の気管支拡張薬投与前のFEV1/FVC（努力肺活量）
時間枠：12年間
|
スパイロメトリーは国際的な推奨に従って実施されました。
|
12年間
|
|
気管支拡張薬投与後のフォローアップ来院時のFEV1/FVC
時間枠：12年間
|
スパイロメトリーは国際的な推奨に従って実施されました。
|
12年間
|
|
再診時の気管支拡張薬投与前のFVC（努力肺活量）
時間枠：12年間
|
スパイロメトリーは国際的な推奨に従って実施されました。
|
12年間
|
|
気管支拡張薬後の FVC のフォローアップ来院時
時間枠：12年間
|
スパイロメトリーは国際的な推奨に従って実施されました。
|
12年間
|
|
再診時の喘息とCOPDの重複症候群を有する患者の割合
時間枠：12年間
|
COPDの基準も満たす患者の割合：少なくとも10パック年以上の喫煙とFEV1/FVC後のFEV1/FVC<0.7。
|
12年間
|
|
経過観察中の鼻炎
時間枠：12年間
|
構造化されたアンケートによって評価される、アレルギー性または非アレルギー性鼻炎、または持続性鼻炎。
|
12年間
|
|
追跡調査時の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度
時間枠：12年間
|
hsCRP は、粒子増強免疫比濁法を使用して測定されます。
|
12年間
|
|
追跡調査時の血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：12年間
|
IL-6の血清レベルはELISAアッセイによって測定されます。
|
12年間
|
|
ベースラインおよびフォローアップ時の生活の質指数 15D
時間枠：12年間
|
15D は生活の質を測定するための検証されたツールです
|
12年間
|
|
再診時の併存疾患の数
時間枠：12年間
|
フォローアップ訪問時の併存疾患の数と質は、構造化されたアンケートと患者記録を使用して評価されます。
|
12年間
|
|
他の薬の数
時間枠：12年間
|
再診時の他の薬剤の数は、構造化されたアンケートによって評価されます
|
12年間
|
|
ベースラインおよびフォローアップ時の現在および元喫煙者の数および喫煙パック年数
時間枠：12年間
|
ベースライン時とフォローアップ時の現在および元喫煙者の数と喫煙パック年数は、構造化されたアンケートを使用して評価されます。
|
12年間
|
|
ベースラインおよび追跡調査時の BMI (肥満指数)、および追跡調査中の BMI の変化
時間枠：12年間
|
ベースライン時とフォローアップ時に体重、身長を収集し、BMIを計算しました。
|
12年間
|
|
過去 2 年間に少なくとも 2 回の経口ステロイドバーストを使用した患者の割合
時間枠：2年
|
過去 2 年間に少なくとも 2 回の経口ステロイドバーストを使用した患者の割合を、構造化されたアンケートを使用して評価しました
|
2年
|
|
フォローアップ時のアルコールとコーヒーの使用
時間枠：12年間
|
構造化されたアンケートを使用して評価されたフォローアップ時のアルコールとコーヒーの使用
|
12年間
|
|
フォローアップに座って費やした毎日の時間
時間枠：12年間
|
構造化されたアンケートによって評価されたフォローアップ時に座位で費やされる毎日の時間
|
12年間
|
|
フォローアップ時の毎週の運動頻度
時間枠：12年間
|
構造化されたアンケートによって評価されたフォローアップ時の毎週の運動頻度
|
12年間
|
|
フォローアップ時の毎日のスクリーンタイム
時間枠：12年間
|
画面の前で過ごす毎日の時間は、構造化されたアンケートによって追跡調査時に評価されます
|
12年間
|
|
経過観察時のグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：12年間
|
グルタミルトランスフェラーゼは追跡調査時に日常的な標準的な検査法によって評価される
|
12年間
|
|
追跡調査時の糖質欠乏トランスフェリン（CDT）
時間枠：12年間
|
日常的な標準検査法を使用して測定されたフォローアップ時の CDT
|
12年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannu Kankaanranta, Professor、Seinajoki Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。