Seinäjoki studie astmatu dospělých (SAAS)
24. října 2018 aktualizováno: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki Adult Asthma Study: 12letá reálná následná studie nově vzniklého astmatu diagnostikovaného v dospělém věku a léčeného v primární a specializované péči. Finský název: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten a Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki Adult Asthma Study je jednocentrová 12letá následná studie s celkovou kohortou 259 pacientů s nově vzniklým astmatem, které bylo diagnostikováno v dospělosti.
Studie byla rozdělena do dvou částí: sběr původní kohorty (fáze I;n=259) a následná návštěva (fáze II; n=203).
Cílem této studie je zvýšit povědomí o diagnostice a diagnostickém procesu, organizaci dlouhodobé péče o astma, terapeutických výsledcích, prognóze a faktorech ovlivňujících prognózu nově vzniklého astmatu diagnostikovaného v dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při vstupní návštěvě byly provedeny diagnostické studie: spirometrie, sledování PEF (vrcholový výdechový průtok), další měření respirační fyziologie, laboratorní, kožní vpich, AQ20 (dotazník dýchacích cest 20), 15D, základní údaje.
Při následné návštěvě stav astmatu, přidružená onemocnění (chronická rýma nebo ucpaný nos, alergická rýma nebo konjunktivitida, diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a jakékoli jiné onemocnění hlášené pacientem), léky ( včetně léků na jiná onemocnění a léčeného onemocnění), byla hodnocena kontrola, závažnost a funkce plic.
Kromě údajů shromážděných při těchto návštěvách byly za celých 12 shromážděny údaje o následných návštěvách astmatu, exacerbacích, hospitalizacích, možném astmatu vyvolaném povoláním a předepsané léčbě astmatem z nemocničních klinik, primární zdravotní péče, pracovní zdravotní péče a soukromých praxí. -roční sledovací období.
Kromě toho bude načteno použití léků, které bylo realizováno, tj. léky zakoupené v lékárně.
Kromě faktorů specifických pro astma zahrnují údaje i pracovní, životní a socioekonomické faktory při následné návštěvě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
259
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Soubor 259 pacientů s nově vzniklým astmatem, které bylo diagnostikováno v dospělém věku.
Pacienti byli do nemocnice odesláni lékaři primární péče pro podezření na astma.
Po 12 letech byli pacienti pozváni na kontrolní návštěvu.
Na kontrolní návštěvu se vrátilo celkem 203 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nově vzniklého astmatu stanovená respiračním specialistou
Diagnóza potvrzená alespoň jedním z následujících objektivních měření plicních funkcí
- FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) reverzibilita ve spirometrii minimálně 15 % a 200 ml
- Diurnální variabilita (⩾20 %) nebo opakovaná reverzibilita (⩾15 %/60 l/min) při sledování PEF
- Významné snížení FEV1 (15 %) nebo PEF (20 %) v reakci na zátěž nebo alergen
- Významná reverzibilita FEV1 (alespoň 15 % a 200 ml) nebo významný průměrný PEF v reakci na studii s perorálními nebo inhalačními glukokortikoidy
- Příznaky astmatu
- Věk ≥15 let
Kritéria vyloučení:
- Fyzická nebo duševní neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Diagnóza astmatu ve věku do 15 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Kontrola astmatu při následné návštěvě podle zprávy GINA (Global Initiative for astma) z roku 2010.
|
12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise astmatu při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Jsou definována čtyři různá kritéria pro remisi: 1) žádné hlášené příznaky astmatu ve strukturovaném dotazníku, 2) skóre testu kontroly astmatu (ACT) 25, 3) žádné užívání léků na astma během posledních 6 měsíců a 4) žádné užívání perorálních kurzů prednisolonu během posledních 2 let.
Další definice zahrnovaly také normální funkci plic.
|
12 let
|
|
Roční počet exacerbací astmatu během období sledování
Časové okno: 12 let
|
Exacerbace definované počtem předepsaných kúry s perorálními steroidy v důsledku astmatu během období sledování.
|
12 let
|
|
Roční počet návštěv zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: 12 let
|
Zaznamenávají se všechny návštěvy zdravotní péče související s astmatem během období sledování.
|
12 let
|
|
Roční počet kontrol astmatu
Časové okno: 12 let
|
Zaznamenávají se všechny kontrolní návštěvy astmatu (primární péče, specializovaná péče, pracovnělékařská péče, soukromá zdravotní péče) během doby sledování.
|
12 let
|
|
Každoroční hospitalizace související s astmatem
Časové okno: 12 let
|
Zaznamenávají se všechny hospitalizace související s astmatem během celého období sledování.
|
12 let
|
|
Podíl kontrolních návštěv astmatu provedených v primární zdravotní péči
Časové okno: 12 let
|
Podíl kontrolních návštěv astmatu provedených u primární zdravotní péče (buď lékaře nebo sestry)
|
12 let
|
|
Podíl diagnóz astmatu, které jsou založeny na spirometrii
Časové okno: Diagnóza
|
Podíl diagnóz, které jsou založeny výhradně na spirometrii (reverzibilita FEV1 alespoň 15 % a 200 ml nebo reverzibilita v reakci na studii s perorálními nebo inhalačními kortikosteroidy nebo významný pokles FEV1 (15 %) v reakci na zátěž nebo alergen).
|
Diagnóza
|
|
Podíl diagnóz astmatu, které jsou založeny na PEF (Peak Expiratory Flow)
Časové okno: Diagnóza
|
Podíl diagnóz, které jsou založeny výhradně na měření PEF (denní variabilita (≥ 20 %) nebo opakovaná reverzibilita (≥ 15 % / 60 l/min) při sledování PEF nebo významný průměrný PEF v reakci na studii s perorálním nebo inhalačním podáním glukokortikoidy nebo významný pokles PEF (20 %) v reakci na zátěž nebo alergen).
|
Diagnóza
|
|
Krevní eozinofily při diagnostických a následných návštěvách
Časové okno: 12 let
|
Odebere se venózní krev a spočítají se bílé krvinky včetně eozinofilů
|
12 let
|
|
Krevní neutrofily při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Odebere se venózní krev a spočítají se bílé krvinky včetně neutrofilů
|
12 let
|
|
Frakce exspiračního oxidu dusnatého (FeNO) při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) se měří pomocí přenosného chemiluminiscenčního analyzátoru s rychlou odezvou podle standardů ATS (American Thoracic Society).
|
12 let
|
|
Dotazník dýchacích cest 20 (AQ20) skóre při diagnostické a následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
AQ20 je ověřený nástroj pro hodnocení příznaků astmatu a kvality života související s astmatem.
|
12 let
|
|
Skóre testu kontroly astmatu (ACT) při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Test kontroly astmatu je validovaný nástroj, mezinárodní strukturovaný dotazník pro hodnocení symptomů a kontroly astmatu.
|
12 let
|
|
Celkový imunoglobulin E (IgE) při diagnóze a sledování
Časové okno: 12 let
|
Celkové hladiny IgE měřené pomocí ImmunoCAP.
|
12 let
|
|
Roční změna FEV1 během sledování
Časové okno: 1 rok
|
Roční změna FEV1 z bodu maximální plicní funkce během 2,5 roku po diagnóze (a zahájení léčby) do následné návštěvy
|
1 rok
|
|
Podíl denních uživatelů inhalačních steroidů při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Užívání inhalačních steroidů je hodnoceno na základě strukturovaného dotazníku.
|
12 let
|
|
Podíl uživatelů denních doplňkových léků při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Použití přídavné medikace (dlouhodobě působící beta2-agonisté, antagonisté leukotrienových receptorů, tiotropium nebo teofylin) je hodnoceno na základě strukturovaného dotazníku.
|
12 let
|
|
Leptin při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Leptin byl měřen pomocí ELISA při následné návštěvě.
|
12 let
|
|
Adiponektin při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Adiponektin byl měřen pomocí ELISA při následné návštěvě.
|
12 let
|
|
YKL-40 při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
YKL-40 byl měřen pomocí ELISA při následné návštěvě.
|
12 let
|
|
FEV1 před bronchodilatací při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.
|
12 let
|
|
FEV1 po bronchodilataci při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.
|
12 let
|
|
FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) před bronchodilatací při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.
|
12 let
|
|
FEV1/FVC po bronchodilataci při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.
|
12 let
|
|
Pre-bronchodilatační FVC (Forced Vital Capacity) při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.
|
12 let
|
|
Post-bronchodilatační FVC při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.
|
12 let
|
|
Podíl pacientů se syndromem překrytí astmatu a CHOPN při kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Podíl pacientů splňujících i kritéria CHOPN: minimálně 10 prokouřených let v balení a po FEV1/FVC<0,7.
|
12 let
|
|
Rýma při sledování
Časové okno: 12 let
|
Alergická nebo nealergická rýma nebo perzistující rýma hodnocená strukturovaným dotazníkem.
|
12 let
|
|
vysoká koncentrace C-reaktivního proteinu (hsCRP) při sledování
Časové okno: 12 let
|
hsCRP se měří pomocí částicově zesílené imunoturbidometrické metody.
|
12 let
|
|
sérový interleukin-6 (IL-6) při sledování
Časové okno: 12 let
|
sérové hladiny IL-6 se měří testem ELISA.
|
12 let
|
|
Index kvality života 15D na začátku a při sledování
Časové okno: 12 let
|
15D je ověřený nástroj pro měření kvality života
|
12 let
|
|
Počet komorbidit při následné návštěvě
Časové okno: 12 let
|
Počet a kvalita komorbidit při následné návštěvě bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku a ze záznamů pacientů
|
12 let
|
|
Počet dalších léků
Časové okno: 12 let
|
Počet dalších léků při kontrolní návštěvě bude hodnocen strukturovaným dotazníkem
|
12 let
|
|
Počet současných a bývalých kuřáků a vykouřených let v balení na začátku a v následném sledování
Časové okno: 12 let
|
Počet nebo počet současných a bývalých kuřáků a prokouřených roků v balení na začátku a následném sledování bude hodnocen pomocí strukturovaného dotazníku
|
12 let
|
|
BMI (body-mass index) na začátku a při sledování a BMI se mění během sledování
Časové okno: 12 let
|
Hmotnost a výška byly shromážděny na začátku a při sledování a vypočítal se BMI
|
12 let
|
|
Podíl pacientů užívajících alespoň 2 perorální dávky steroidů během posledních 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří užili alespoň 2 orální dávky steroidů během posledních 2 let, hodnocený pomocí strukturovaného dotazníku
|
2 roky
|
|
Užívání alkoholu a kávy při sledování
Časové okno: 12 let
|
Užívání alkoholu a kávy při sledování hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku
|
12 let
|
|
Denní čas strávený sezením při sledování
Časové okno: 12 let
|
Denní čas strávený vsedě při sledování hodnocený strukturovaným dotazníkem
|
12 let
|
|
Týdenní frekvence cvičení při sledování
Časové okno: 12 let
|
Týdenní frekvence cvičení při sledování hodnocená strukturovaným dotazníkem
|
12 let
|
|
Denní čas strávený na obrazovce při sledování
Časové okno: 12 let
|
Denní čas strávený před obrazovkou hodnocen při sledování strukturovaným dotazníkem
|
12 let
|
|
Glutamyltransferáza při sledování
Časové okno: 12 let
|
Glutamyltransferáza při sledování hodnocena rutinními standardními laboratorními metodami
|
12 let
|
|
Sacharidově deficitní transferin (CDT) při sledování
Časové okno: 12 let
|
CDT při sledování měřeno pomocí běžné standardní laboratorní metodiky
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .