Seinäjoki Studio sull'asma degli adulti (SAAS)
24 ottobre 2018 aggiornato da: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki Adult Asthma Study: uno studio di follow-up di 12 anni nella vita reale sull'asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta e trattata in cure primarie e specialistiche. Titolo finlandese: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
Il Seinäjoki Adult Asthma Study è uno studio monocentrico di follow-up della durata di 12 anni su una coorte totale di 259 pazienti affetti da asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta.
Lo studio è stato suddiviso in due parti: la raccolta della coorte originaria (fase I; n=259) e la visita di follow-up (fase II; n=203).
Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la comprensione del processo diagnostico e diagnostico, dell'organizzazione della cura dell'asma a lungo termine, degli esiti terapeutici, della prognosi e dei fattori che influenzano la prognosi dell'asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alla visita basale gli studi diagnostici eseguiti erano: spirometria, follow-up PEF (picco flusso espiratorio), altre misurazioni di fisiologia respiratoria, laboratorio, puntura cutanea, AQ20 (questionario sulle vie aeree 20), 15D, dati di base.
Alla visita di follow-up, stato di asma, comorbilità (rinite cronica o naso ostruito, rinite allergica o congiuntivite, diabete, ipertensione, malattia coronarica, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e qualsiasi altra malattia riferita dal paziente), farmaci ( compresi i farmaci per altre malattie e la malattia trattata), sono stati valutati il controllo, la gravità e la funzionalità polmonare.
Oltre ai dati raccolti durante queste visite, i dati sulle visite di follow-up dell'asma, le riacutizzazioni, i ricoveri, la possibile asma indotta dal lavoro e i farmaci per l'asma prescritti sono stati raccolti dalle cliniche ospedaliere, dall'assistenza sanitaria di base, dall'assistenza sanitaria sul lavoro e dagli ambulatori privati per l'intero 12 periodo di follow-up di un anno.
Inoltre, verrà recuperato l'uso di farmaci che è stato realizzato, ad esempio farmaci acquistati in farmacia.
Oltre ai fattori specifici dell'asma, i dati includono fattori occupazionali, di stile di vita e socioeconomici alla visita di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
259
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte di 259 pazienti con asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta.
I pazienti sono stati indirizzati all'ospedale dai medici di base a causa del sospetto di asma.
Dopo 12 anni, i pazienti sono stati invitati a una visita di follow-up.
Un totale di 203 pazienti è tornato alla visita di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di asma di nuova insorgenza fatta da uno specialista respiratorio
Diagnosi confermata da almeno una delle seguenti misurazioni obiettive della funzionalità polmonare
- FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) reversibilità in spirometria di almeno il 15% e 200 ml
- Variabilità diurna (20%) o reversibilità ripetuta (15%/60 l/min) nel follow-up del PEF
- Una diminuzione significativa del FEV1 (15%) o del PEF (20%) in risposta all'esercizio o all'allergene
- Una reversibilità significativa del FEV1 (almeno 15% e 200 ml) o un PEF medio significativo in risposta a uno studio con glucocorticoidi orali o inalatori
- Sintomi dell'asma
- Età ≥15 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità fisica o mentale di fornire il consenso informato firmato
- Diagnosi di asma di età inferiore ai 15 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Controllo dell'asma alla visita di follow-up secondo il rapporto GINA (Global Initiative forasma) 2010.
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12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione dell'asma alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Sono definiti quattro diversi criteri per la remissione: 1) nessun sintomo di asma riportato nel questionario strutturato, 2) Asthma Control Test (ACT) punteggio di 25, 3) nessun uso di farmaci per l'asma negli ultimi 6 mesi e 4) nessun uso di corsi di prednisolone orale negli ultimi 2 anni.
Ulteriori definizioni includevano anche la normale funzione polmonare.
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12 anni
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Numero annuale di riacutizzazioni di asma durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Riacutizzazioni come definite dal numero di prescrizioni di cicli orali di steroidi dovute all'asma, durante il periodo di follow-up.
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12 anni
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Numero annuo di visite sanitarie correlate all'asma
Lasso di tempo: 12 anni
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Vengono registrate tutte le visite sanitarie correlate all'asma durante il periodo di follow-up.
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12 anni
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Numero annuale di visite di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 anni
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Vengono registrate tutte le visite di controllo dell'asma (cure primarie, cure specialistiche, assistenza sanitaria sul lavoro, assistenza sanitaria privata) durante il periodo di follow-up.
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12 anni
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Ricoveri annuali per asma
Lasso di tempo: 12 anni
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Vengono registrati tutti i ricoveri per asma durante l'intero periodo di follow-up.
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12 anni
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Proporzione di visite di controllo dell'asma eseguite presso l'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: 12 anni
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Proporzione di visite di controllo dell'asma eseguite presso l'assistenza sanitaria di base (medico o infermiere)
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12 anni
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Percentuale di diagnosi di asma basate sulla spirometria
Lasso di tempo: Diagnosi
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Percentuale di diagnosi basate esclusivamente sulla spirometria (reversibilità del FEV1 di almeno il 15 % e 200 ml o reversibilità in risposta a una prova con corticosteroidi orali o inalatori o una diminuzione significativa del FEV1 (15 %) in risposta all'esercizio o all'allergene).
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Diagnosi
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Percentuale di diagnosi di asma basate sul PEF (Peak Expiratory Flow)
Lasso di tempo: Diagnosi
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Proporzione di diagnosi basate esclusivamente sulla misurazione del PEF (variabilità diurna (≥ 20 %) o reversibilità ripetuta (≥ 15 %/60 L/min) nel follow-up del PEF o PEF medio significativo in risposta a uno studio con terapia orale o inalatoria glucocorticoidi o una significativa diminuzione del PEF (20%) in risposta all'esercizio o all'allergene).
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Diagnosi
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Eosinofili nel sangue alle visite diagnostiche e di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Il sangue venoso viene raccolto e vengono contati i globuli bianchi compresi gli eosinofili
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12 anni
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Neutrofili nel sangue alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Viene raccolto il sangue venoso e vengono contati i globuli bianchi compresi i neutrofili
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12 anni
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Frazione di ossido nitrico espiratorio (FeNO) alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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La frazione di ossido nitrico esalato (FENO) viene misurata con un analizzatore portatile a chemiluminescenza a risposta rapida secondo gli standard ATS (American Thoracic Society)
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12 anni
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Punteggio del questionario Airways 20 (AQ20) alla visita diagnostica e di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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AQ20 è uno strumento convalidato per valutare i sintomi dell'asma e la qualità della vita correlata all'asma.
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12 anni
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Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Il test di controllo dell'asma è uno strumento validato, un questionario strutturato internazionale per valutare i sintomi e il controllo dell'asma.
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12 anni
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Immunoglobulina totale E (IgE) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Livelli totali di IgE misurati utilizzando ImmunoCAP.
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12 anni
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Variazione annuale del FEV1 durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione annuale del FEV1 dal punto di massima funzionalità polmonare entro 2,5 anni dalla diagnosi (e dall'inizio della terapia) alla visita di follow-up
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1 anno
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Proporzione di utilizzatori giornalieri di steroidi per via inalatoria alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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L'uso di steroidi per via inalatoria viene valutato sulla base di un questionario strutturato.
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12 anni
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Proporzione di utenti di farmaci aggiuntivi giornalieri alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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L'uso di farmaci aggiuntivi (beeta2-agonisti a lunga durata d'azione, antagonisti del recettore dei leucotrieni, tiotropio o teofillina) viene valutato sulla base di un questionario strutturato.
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12 anni
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Leptina alla visita di controllo
Lasso di tempo: 12 anni
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La leptina è stata misurata mediante ELISA durante la visita di follow-up.
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12 anni
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Adiponectina alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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L'adiponectina è stata misurata mediante ELISA durante la visita di follow-up.
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12 anni
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YKL-40 alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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YKL-40 è stato misurato mediante ELISA durante la visita di follow-up.
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12 anni
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FEV1 pre-broncodilatatore alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.
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12 anni
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FEV1 post-broncodilatatore alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.
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12 anni
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Pre-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.
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12 anni
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FEV1/FVC post-broncodilatatore alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.
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12 anni
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FVC (capacità vitale forzata) pre-broncodilatatore alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.
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12 anni
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FVC post-broncodilatatore alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.
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12 anni
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Proporzione di pazienti con sindrome da sovrapposizione asma-BPCO alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Proporzione di pazienti che soddisfano anche i criteri della BPCO: almeno 10 anni di pacchetti di fumo e post-FEV1/FVC<0,7.
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12 anni
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Rinite al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Rinite allergica o non allergica o rinite persistente valutata mediante questionario strutturato.
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12 anni
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concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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hsCRP viene misurata utilizzando il metodo immunoturbidometrico potenziato dalle particelle.
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12 anni
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interleuchina-6 sierica (IL-6) al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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i livelli sierici di IL-6 sono misurati mediante test ELISA.
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12 anni
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Indice di qualità della vita 15D al basale e al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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15D è uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita
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12 anni
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Numero di comorbilità alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Il numero e la qualità delle comorbilità alla visita di follow-up saranno valutati utilizzando un questionario strutturato e dalle cartelle cliniche dei pazienti
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12 anni
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Numero di altri farmaci
Lasso di tempo: 12 anni
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Il numero di altri farmaci alla visita di follow-up sarà valutato mediante questionario strutturato
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12 anni
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Numero di fumatori attuali ed ex fumatori e pacchetti-anno fumati al basale e al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Il numero di fumatori attuali ed ex e di pacchetti-anno fumati al basale e al follow-up saranno valutati utilizzando un questionario strutturato
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12 anni
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BMI (indice di massa corporea) al basale e al follow-up e variazione del BMI durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Peso, altezza sono stati raccolti al basale e al follow-up e calcolato il BMI
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12 anni
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Percentuale di pazienti che hanno utilizzato almeno 2 raffiche orali di steroidi negli ultimi 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti che hanno utilizzato almeno 2 raffiche orali di steroidi negli ultimi 2 anni valutati utilizzando un questionario strutturato
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2 anni
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Uso di alcol e caffè al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Uso di alcol e caffè al follow-up valutato utilizzando un questionario strutturato
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12 anni
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Tempo quotidiano trascorso seduto al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Tempo giornaliero trascorso in posizione seduta al follow-up valutato mediante questionario strutturato
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12 anni
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Frequenza settimanale degli esercizi al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Frequenza settimanale dell'esercizio al follow-up valutata mediante questionario strutturato
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12 anni
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Tempo di visualizzazione giornaliero al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Tempo quotidiano trascorso davanti allo schermo valutato al follow-up mediante questionario strutturato
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12 anni
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Glutammil transferasi al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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Glutammil transferasi al follow-up valutata con metodi di laboratorio standard di routine
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12 anni
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Transferrina carente di carboidrati (CDT) al follow-up
Lasso di tempo: 12 anni
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CDT al follow-up misurato utilizzando la metodologia di laboratorio standard di routine
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12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
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- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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