Seinäjoki Astmastudie för vuxna (SAAS)
24 oktober 2018 uppdaterad av: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki Adult Astma Study: En 12-årig verklig uppföljningsstudie av nydebuterad astma diagnostiserad i vuxen ålder och behandlad i primärvård och specialistvård. Finsk titel: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki Adult Asthma Study är en 12-årig uppföljningsstudie på ett enda center av en total kohort på 259 patienter med nyuppstått astma som diagnostiserades i vuxen ålder.
Studien var uppdelad i två delar: insamlingen av den ursprungliga kohorten (fas I;n=259) och uppföljningsbesök (fas II; n=203).
Syftet med denna studie är att öka förståelsen för den diagnostiska och diagnostiska processen, organisationen av den långsiktiga astmavården, terapeutiska utfall, prognos och faktorer som påverkar prognosen för nyuppstått astma diagnostiserad i vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjebesöket var de diagnostiska studierna som utfördes: spirometri, PEF (peak expiratory flow) uppföljning, andra respiratoriska fysiologiska mätningar, laboratorium, hud-prick, AQ20 (Airways questionnaire 20), 15D, bakgrundsdata.
Vid uppföljningsbesök, astmastatus, samsjukligheter (kronisk rinit eller blockerad näsa, allergisk rinit eller konjunktivit, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och annan patientrapporterad sjukdom), medicinering ( inklusive medicinering mot andra sjukdomar och den behandlade sjukdomen), utvärderades kontroll, svårighetsgrad och lungfunktion.
Utöver de data som samlats in vid dessa besök samlades data om astmauppföljningsbesök, exacerbationer, sjukhusinläggningar, eventuell yrkesinducerad astma och ordinerad astmamedicin in från sjukhuskliniker, primärvård, företagshälsovård och privata mottagningar för hela 12 -års uppföljningsperiod.
Dessutom kommer användningen av läkemedel som realiserats, det vill säga läkemedel köpt från apotek, att hämtas.
Utöver astmaspecifika faktorer inkluderar data yrkes-, livsstils- och socioekonomiska faktorer vid uppföljningsbesöket.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
259
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort av 259 patienter med nyuppkomna astma som diagnostiserades i vuxen ålder.
Patienterna remitterades till sjukhuset av primärvårdsläkare på grund av misstanke om astma.
Efter 12 år bjöds patienter in till ett uppföljningsbesök.
Totalt 203 patienter återvände till uppföljningsbesök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av nyuppstått astma ställd av en andningsspecialist
Diagnos bekräftad av minst en av följande objektiva lungfunktionsmätningar
- FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund) reversibilitet i spirometri på minst 15 % och 200 ml
- Dygnsvariabilitet (⩾20%) eller upprepad reversibilitet (⩾15%/60 l/min) i PEF-uppföljning
- En signifikant minskning av FEV1 (15 %) eller PEF (20 %) som svar på träning eller allergen
- En signifikant reversibilitet i FEV1 (minst 15 % och 200 ml) eller signifikant medel-PEF som svar på en prövning med orala eller inhalerade glukokortikoider
- Symtom på astma
- Ålder ≥15 år
Exklusions kriterier:
- Fysisk eller psykisk oförmåga att ge undertecknat informerat samtycke
- Diagnos av astma under 15 års ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Astmakontroll vid uppföljningsbesök enligt GINA (Global Initiative for asthma) rapport 2010.
|
12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av astma vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Fyra olika kriterier för remission definieras: 1) inga rapporterade symtom på astma i det strukturerade frågeformuläret, 2) Astma Control Test (ACT) poäng på 25, 3) ingen användning av medicin för astma under de senaste 6 månaderna och 4) ingen användning av orala prednisolonkurser under de senaste 2 åren.
Ytterligare definitioner inkluderade också normal lungfunktion.
|
12 år
|
|
Årligt antal astmaexacerbationer under uppföljningsperioden
Tidsram: 12 år
|
Exacerbationer enligt definitionen av antalet förskrivningar av orala steroidkurer på grund av astma, under uppföljningsperioden.
|
12 år
|
|
Årligt antal astmarelaterade besök i vården
Tidsram: 12 år
|
Alla astmarelaterade besök i vården under uppföljningsperioden registreras.
|
12 år
|
|
Årligt antal astmakontrollbesök
Tidsram: 12 år
|
Alla astmakontrollbesök (primärvård, specialiserad vård, företagshälsovård, privat sjukvård) under uppföljningsperioden registreras.
|
12 år
|
|
Årliga astmarelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 år
|
Alla astmarelaterade sjukhusinläggningar under hela uppföljningsperioden registreras.
|
12 år
|
|
Andel astmakontrollbesök utförda vid primärvården
Tidsram: 12 år
|
Andel astmakontrollbesök som utförs på primärvården (antingen läkare eller sjuksköterska)
|
12 år
|
|
Andel astmadiagnoser som baseras på spirometri
Tidsram: Diagnos
|
Andel diagnoser som enbart baseras på spirometri (FEV1-reversibilitet på minst 15 % och 200 ml eller reversibilitet som svar på en prövning med orala eller inhalerade kortikosteroider eller en signifikant minskning av FEV1 (15 %) som svar på träning eller allergen).
|
Diagnos
|
|
Andel astmadiagnoser som är baserade på PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsram: Diagnos
|
Andel diagnoser som enbart baseras på PEF-mätning (dygnsvariabilitet (≥ 20 %) eller upprepad reversibilitet (≥ 15 % / 60 l/min) i PEF-uppföljning eller signifikant medel-PEF som svar på en prövning med oral eller inhalerad glukokortikoider eller en signifikant minskning av PEF (20 %) som svar på träning eller allergen).
|
Diagnos
|
|
Eosinofiler i blodet vid diagnos- och uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Venöst blod samlas in och vita blodkroppar inklusive eosinofiler räknas
|
12 år
|
|
Blodneutrofiler vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Venöst blod samlas in och vita blodkroppar inklusive neutrofiler räknas
|
12 år
|
|
Fraktion av expiratorisk kväveoxid (FeNO) vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Fraktion av utandad kväveoxid (FENO) mäts med en portabel snabbrespons kemiluminescerande analysator enligt ATS (American Thoracic Society) standarder
|
12 år
|
|
Airways questionnaire 20 (AQ20) poäng vid diagnostiskt och uppföljande besök
Tidsram: 12 år
|
AQ20 är ett validerat verktyg för att utvärdera symtom på astma och astma-relaterad livskvalitet.
|
12 år
|
|
Astmakontrolltest (ACT) poäng vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Astmakontrolltest är ett validerat verktyg, ett internationellt strukturerat frågeformulär för att utvärdera symtom och kontroll av astma.
|
12 år
|
|
Totalt immunglobulin E (IgE) vid diagnos och uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Totala IgE-nivåer mätt med ImmunoCAP.
|
12 år
|
|
Årlig förändring av FEV1 vid uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Årlig förändring i FEV1 från punkt för maximal lungfunktion inom 2,5 år efter diagnos (och start av terapi) till uppföljningsbesök
|
1 år
|
|
Andel dagliga användare av inhalationssteroider vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Användning av inhalationssteroider utvärderas utifrån ett strukturerat frågeformulär.
|
12 år
|
|
Andel användare av daglig tilläggsmedicin vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Användning av tilläggsläkemedel (långverkande beeta2-agonister, leukotrienreceptorantagonister, tiotropium eller teofyllin) utvärderas utifrån ett strukturerat frågeformulär.
|
12 år
|
|
Leptin vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Leptin mättes med ELISA vid uppföljningsbesök.
|
12 år
|
|
Adiponectin vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Adiponectin mättes med ELISA vid uppföljningsbesök.
|
12 år
|
|
YKL-40 vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
YKL-40 mättes med ELISA vid uppföljningsbesök.
|
12 år
|
|
Pre-bronkodilator FEV1 vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Spirometri utfördes enligt internationella rekommendationer.
|
12 år
|
|
Post-bronkodilator FEV1 vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Spirometri utfördes enligt internationella rekommendationer.
|
12 år
|
|
Pre-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Spirometri utfördes enligt internationella rekommendationer.
|
12 år
|
|
Post-bronkdilaterare FEV1/FVC vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Spirometri utfördes enligt internationella rekommendationer.
|
12 år
|
|
Pre-bronkodilator FVC (Forced Vital Capacity) vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Spirometri utfördes enligt internationella rekommendationer.
|
12 år
|
|
Post-bronkdilaterande FVC vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Spirometri utfördes enligt internationella rekommendationer.
|
12 år
|
|
Andel patienter med astma-KOL överlappssyndrom vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Andel patienter som även uppfyller kriterierna för KOL: minst 10 rökt förpackningsår och post-FEV1/FVC<0,7.
|
12 år
|
|
Rhinit vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Allergisk eller icke-allergisk rinit eller persisterande rinit, utvärderad med strukturerat frågeformulär.
|
12 år
|
|
hög känslighet C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
hsCRP mäts med partikelförstärkt immunoturbidometrisk metod.
|
12 år
|
|
seruminterleukin-6 (IL-6) vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
serumnivåer av IL-6 mäts med ELISA-analys.
|
12 år
|
|
Livskvalitetsindex 15D vid baseline och vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
15D är ett validerat verktyg för att mäta livskvalitet
|
12 år
|
|
Antal samsjukligheter vid uppföljningsbesök
Tidsram: 12 år
|
Antal och kvalitet på samsjukligheter vid uppföljningsbesök kommer att utvärderas med hjälp av strukturerade frågeformulär och från patientjournaler
|
12 år
|
|
Antal andra mediciner
Tidsram: 12 år
|
Antalet andra läkemedel vid uppföljningsbesöket kommer att utvärderas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär
|
12 år
|
|
Antal eller nuvarande och före detta rökare och rökta packår vid baslinjen och uppföljningen
Tidsram: 12 år
|
Antal eller nuvarande och före detta rökare och rökta packår vid baslinjen och uppföljningen kommer att utvärderas med hjälp av strukturerade frågeformulär
|
12 år
|
|
BMI (body-mass index) vid baslinjen och uppföljning och BMI förändring under uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Vikt, längd samlades in vid baslinjen och vid uppföljning och BMI beräknades
|
12 år
|
|
Andel patienter som använt minst 2 orala steroidutbrott under de senaste 2 åren
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som har använt minst 2 orala steroidskurar under de senaste 2 åren utvärderade med hjälp av strukturerat frågeformulär
|
2 år
|
|
Användning av alkohol och kaffe vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Användning av alkohol och kaffe vid uppföljning utvärderas med hjälp av strukturerat frågeformulär
|
12 år
|
|
Daglig tid som ägnas åt sittande vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Daglig tid i sittande ställning vid uppföljning utvärderad med strukturerat frågeformulär
|
12 år
|
|
Veckovis träningsfrekvens vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Veckovis träningsfrekvens vid uppföljning utvärderad av strukturerat frågeformulär
|
12 år
|
|
Daglig skärmtid vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Daglig tid framför skärmen utvärderad vid uppföljning av strukturerat frågeformulär
|
12 år
|
|
Glutamyltransferas vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
Glutamyltransferas vid uppföljning utvärderad med rutinstandardiserade laboratoriemetoder
|
12 år
|
|
Kolhydratbrist transferrin (CDT) vid uppföljning
Tidsram: 12 år
|
CDT vid uppföljning mätt med hjälp av rutinstandard laboratoriemetodik
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (Uppskatta)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .