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Seinäjoki-Asthmastudie bei Erwachsenen (SAAS)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital

Seinäjoki-Asthmastudie bei Erwachsenen: Eine 12-jährige Follow-up-Studie aus dem wirklichen Leben über neu auftretendes Asthma, das im Erwachsenenalter diagnostiziert und in der Primär- und Spezialversorgung behandelt wird. Finnischer Titel: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?

Die Seinäjoki-Asthmastudie für Erwachsene ist eine 12-Jahres-Follow-up-Studie an einem einzigen Zentrum mit einer Gesamtkohorte von 259 Patienten mit neu aufgetretenem Asthma, das im Erwachsenenalter diagnostiziert wurde. Die Studie war in zwei Teile gegliedert: die Sammlung der ursprünglichen Kohorte (Phase I; n = 259) und der Nachuntersuchungsbesuch (Phase II; n = 203). Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Verständnis für die Diagnostik und den Diagnoseprozess, die Organisation der langfristigen Asthmaversorgung, die therapeutischen Ergebnisse, die Prognose und die Faktoren zu verbessern, die die Prognose von neu auftretendem Asthma beeinflussen, das im Erwachsenenalter diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Erstuntersuchung wurden folgende diagnostische Studien durchgeführt: Spirometrie, PEF-Nachuntersuchung (Peak Expiratory Flow), andere Messungen der Atmungsphysiologie, Labor, Hautstichprobe, AQ20 (Atemwege-Fragebogen 20), 15D, Hintergrunddaten. Bei der Nachuntersuchung wurden der Asthmastatus, Komorbiditäten (chronische Rhinitis oder verstopfte Nase, allergische Rhinitis oder Konjunktivitis, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und alle anderen vom Patienten gemeldeten Krankheiten), Medikamente ( einschließlich Medikamenten gegen andere Krankheiten und der behandelten Krankheit), Kontrolle, Schweregrad und Lungenfunktion wurden bewertet. Zusätzlich zu den bei diesen Besuchen gesammelten Daten wurden Daten zu Asthma-Nachuntersuchungen, Exazerbationen, Krankenhausaufenthalten, möglichem beruflich bedingtem Asthma und verschriebenen Asthmamedikamenten in Krankenhauskliniken, in der primären Gesundheitsversorgung, in der arbeitsmedizinischen Versorgung und in Privatpraxen für alle 12 Personen gesammelt -jährige Nachbeobachtungszeit. Darüber hinaus wird der realisierte, also in der Apotheke gekaufte Medikamentenverbrauch abgefragt. Neben asthmaspezifischen Faktoren umfassen die Daten auch berufliche, lebensstilbezogene und sozioökonomische Faktoren beim Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von 259 Patienten mit neu aufgetretenem Asthma, das im Erwachsenenalter diagnostiziert wurde. Patienten wurden von Hausärzten wegen Asthmaverdachts ins Krankenhaus überwiesen. Nach 12 Jahren wurden die Patienten zu einer Nachuntersuchung eingeladen. Insgesamt kehrten 203 Patienten zur Nachuntersuchung zurück.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine von einem Atemwegsspezialisten gestellte Diagnose eines neu aufgetretenen Asthmas

  • Diagnose bestätigt durch mindestens eine der folgenden objektiven Lungenfunktionsmessungen

    • FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) Reversibilität in der Spirometrie von mindestens 15 % und 200 ml
    • Tagesvariabilität (ca. 20 %) oder wiederholte Reversibilität (ca. 15 %/60 l/min) im PEF-Follow-up
    • Eine signifikante Abnahme von FEV1 (15 %) oder PEF (20 %) als Reaktion auf körperliche Betätigung oder Allergene
    • Eine signifikante Reversibilität des FEV1 (mindestens 15 % und 200 ml) oder ein signifikanter mittlerer PEF als Reaktion auf einen Versuch mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden
    • Symptome von Asthma
    • Alter ≥15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose von Asthma unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 12 Jahre
Asthmakontrolle bei der Nachuntersuchung gemäß GINA-Bericht (Global Initiative for Asthma) 2010.
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission des Asthmas bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Es werden vier verschiedene Kriterien für eine Remission definiert: 1) keine gemeldeten Asthmasymptome im strukturierten Fragebogen, 2) Asthmakontrolltest (ACT)-Wert von 25, 3) keine Einnahme von Medikamenten gegen Asthma in den letzten 6 Monaten und 4) keine Einnahme der oralen Prednisolon-Kurse in den letzten 2 Jahren. Weitere Definitionen umfassten auch die normale Lungenfunktion.
12 Jahre
Jährliche Anzahl von Asthma-Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Jahre
Exazerbationen, definiert durch die Anzahl der Verschreibungen oraler Steroidkuren aufgrund von Asthma während der Nachbeobachtungszeit.
12 Jahre
Jährliche Anzahl asthmabedingter Besuche im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Jahre
Alle asthmabezogenen Besuche im Gesundheitswesen während der Nachbeobachtungszeit werden aufgezeichnet.
12 Jahre
Jährliche Anzahl der Asthmakontrollbesuche
Zeitfenster: 12 Jahre
Alle Asthmakontrollbesuche (Grundversorgung, spezialisierte Versorgung, arbeitsmedizinische Versorgung, private Gesundheitsversorgung) während der Nachbeobachtungszeit werden aufgezeichnet.
12 Jahre
Jährliche asthmabedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Alle asthmabedingten Krankenhauseinweisungen während der gesamten Nachbeobachtungszeit werden erfasst.
12 Jahre
Anteil der Asthmakontrollbesuche in der primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Jahre
Anteil der Besuche zur Asthmakontrolle, die in der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt wurden (entweder Arzt oder Krankenschwester)
12 Jahre
Anteil der Asthmadiagnosen, die auf Spirometrie basieren
Zeitfenster: Diagnose
Anteil der Diagnosen, die ausschließlich auf Spirometrie basieren (FEV1-Reversibilität von mindestens 15 % und 200 ml oder Reversibilität als Reaktion auf einen Versuch mit oralen oder inhalativen Kortikosteroiden oder eine signifikante Abnahme des FEV1 (15 %) als Reaktion auf körperliche Betätigung oder Allergene).
Diagnose
Anteil der Asthmadiagnosen, die auf PEF (Peak Expiratory Flow) basieren
Zeitfenster: Diagnose
Anteil der Diagnosen, die ausschließlich auf der PEF-Messung basieren (Tagesvariabilität (≥ 20 %) oder wiederholte Reversibilität (≥ 15 % / 60 L/min) im PEF-Follow-up oder signifikanter mittlerer PEF als Reaktion auf einen Versuch mit oraler oder inhalierter Verabreichung). Glukokortikoide oder eine signifikante Abnahme des PEF (20 %) als Reaktion auf körperliche Betätigung oder Allergene).
Diagnose
Blut-Eosinophile bei Diagnose- und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Es wird venöses Blut entnommen und die weißen Blutkörperchen einschließlich der Eosinophilen gezählt
12 Jahre
Blutneutrophile bei Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Es wird venöses Blut entnommen und die weißen Blutkörperchen einschließlich der Neutrophilen gezählt
12 Jahre
Anteil des exspiratorischen Stickoxids (FeNO) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FENO) wird mit einem tragbaren, schnell reagierenden Chemilumineszenzanalysator gemäß den Standards der ATS (American Thoracic Society) gemessen
12 Jahre
Bewertung des Airways-Fragebogens 20 (AQ20) bei Diagnose und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
AQ20 ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von Asthmasymptomen und der asthmabedingten Lebensqualität.
12 Jahre
Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT) beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 12 Jahre
Der Asthmakontrolltest ist ein validiertes Instrument, ein international strukturierter Fragebogen zur Bewertung der Symptome und zur Kontrolle von Asthma.
12 Jahre
Gesamt-Immunglobulin E (IgE) bei Diagnose und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Gesamt-IgE-Spiegel, gemessen mit ImmunoCAP.
12 Jahre
Jährliche Änderung des FEV1 während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Jährliche Veränderung des FEV1 vom Punkt maximaler Lungenfunktion innerhalb von 2,5 Jahren nach Diagnose (und Beginn der Therapie) bis zum Nachuntersuchungsbesuch
1 Jahr
Anteil der täglichen Benutzer inhalativer Steroide beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 12 Jahre
Der Einsatz inhalativer Steroide wird anhand eines strukturierten Fragebogens evaluiert.
12 Jahre
Anteil der Benutzer täglicher Zusatzmedikamente beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 12 Jahre
Der Einsatz von Zusatzmedikamenten (langwirksame Beta2-Agonisten, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, Tiotropium oder Theophyllin) wird anhand eines strukturierten Fragebogens evaluiert.
12 Jahre
Leptin bei Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Leptin wurde bei der Nachuntersuchung mittels ELISA gemessen.
12 Jahre
Adiponektin bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Adiponektin wurde bei der Nachuntersuchung mittels ELISA gemessen.
12 Jahre
YKL-40 beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 12 Jahre
YKL-40 wurde bei der Nachuntersuchung mittels ELISA gemessen.
12 Jahre
FEV1 vor der Bronchodilatation bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Spirometrie wurde gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt.
12 Jahre
FEV1 nach Bronchodilatator bei Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Spirometrie wurde gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt.
12 Jahre
Präbronchodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Spirometrie wurde gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt.
12 Jahre
Postbronchodilatator FEV1/FVC bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Spirometrie wurde gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt.
12 Jahre
Präbronchodilatatorische FVC (Forced Vital Capacity) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Spirometrie wurde gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt.
12 Jahre
FVC nach Bronchodilatator bei Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Spirometrie wurde gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt.
12 Jahre
Anteil der Patienten mit Asthma-COPD-Überlappungssyndrom bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Anteil der Patienten, die auch die COPD-Kriterien erfüllen: mindestens 10 Jahre lang Packungen geraucht und Post-FEV1/FVC <0,7.
12 Jahre
Rhinitis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Allergische oder nichtallergische Rhinitis oder anhaltende Rhinitis, bewertet durch einen strukturierten Fragebogen.
12 Jahre
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
hsCRP wird mithilfe der partikelverstärkten immunturbidometrischen Methode gemessen.
12 Jahre
Serum-Interleukin-6 (IL-6) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Serumspiegel von IL-6 werden mittels ELISA-Assay gemessen.
12 Jahre
Lebensqualitätsindex 15D zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
15D ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität
12 Jahre
Anzahl der Komorbiditäten beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 12 Jahre
Anzahl und Qualität der Komorbiditäten beim Nachuntersuchungsbesuch werden mithilfe eines strukturierten Fragebogens und anhand von Patientenakten bewertet
12 Jahre
Anzahl anderer Medikamente
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Anzahl der anderen Medikamente beim Nachuntersuchungsbesuch wird anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet
12 Jahre
Anzahl aktueller und ehemaliger Raucher und gerauchter Packungsjahre zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Anzahl aktueller und ehemaliger Raucher und gerauchter Packungsjahre zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet
12 Jahre
BMI (Body-Mass-Index) zu Studienbeginn und Nachuntersuchung sowie BMI-Änderung während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Gewicht und Größe wurden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung erfasst und der BMI berechnet
12 Jahre
Anteil der Patienten, die in den letzten 2 Jahren mindestens 2 orale Steroidstöße verwendeten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die in den letzten 2 Jahren mindestens 2 orale Steroidstöße angewendet haben, wurde anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet
2 Jahre
Konsum von Alkohol und Kaffee bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Der Konsum von Alkohol und Kaffee wurde bei der Nachuntersuchung anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet
12 Jahre
Tägliche Sitzzeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die tägliche Zeit, die bei der Nachuntersuchung im Sitzen verbracht wurde, wurde anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet
12 Jahre
Wöchentliche Trainingshäufigkeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Wöchentliche Trainingshäufigkeit bei der Nachuntersuchung, bewertet durch einen strukturierten Fragebogen
12 Jahre
Tägliche Bildschirmzeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Die täglich vor dem Bildschirm verbrachte Zeit wurde bei der Nachuntersuchung anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet
12 Jahre
Glutamyltransferase bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
Glutamyltransferase bei der Nachuntersuchung, bewertet durch routinemäßige Standardlabormethoden
12 Jahre
Kohlenhydratarmes Transferrin (CDT) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Jahre
CDT bei der Nachuntersuchung, gemessen mit routinemäßigen Standardlabormethoden
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seinajoki Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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