Estudo de Asma em Adultos Seinäjoki (SAAS)
24 de outubro de 2018 atualizado por: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Seinäjoki Adult Asthma Study: Um estudo de acompanhamento da vida real de 12 anos de asma de início recente diagnosticada na idade adulta e tratada em cuidados primários e especializados. Título finlandês: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
O Seinäjoki Adult Asthma Study é um estudo de acompanhamento de 12 anos de centro único de uma coorte total de 259 pacientes com asma de início recente diagnosticado na idade adulta.
O estudo foi dividido em duas partes: a coleta da coorte original (fase I;n=259) e a visita de acompanhamento (fase II; n=203).
O objetivo deste estudo é aumentar a compreensão sobre o diagnóstico e processo diagnóstico, organização dos cuidados de asma de longo prazo, resultados terapêuticos, prognóstico e os fatores que afetam o prognóstico da asma de início diagnosticado na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na visita inicial, os estudos diagnósticos realizados foram: espirometria, acompanhamento do PFE (pico de fluxo expiratório), outras medidas de fisiologia respiratória, laboratório, picada na pele, AQ20 (questionário Airways 20), 15D, dados de base.
Na consulta de acompanhamento, estado de asma, comorbidades (rinite crônica ou nariz obstruído, rinite alérgica ou conjuntivite, diabetes, hipertensão, doença coronariana, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) e qualquer outra doença relatada pelo paciente), medicação ( incluindo medicação para outras doenças e doença tratada), controle, gravidade e função pulmonar foram avaliados.
Além dos dados coletados nessas visitas, dados sobre as visitas de acompanhamento da asma, exacerbações, hospitalizações, possível asma induzida ocupacionalmente e medicamentos prescritos para asma foram coletados em clínicas hospitalares, cuidados primários de saúde, cuidados de saúde ocupacional e consultórios particulares para todo o país. período de acompanhamento de um ano.
Além disso, será recuperado o uso de medicamento que foi realizado, ou seja, medicamento comprado na farmácia.
Além dos fatores específicos da asma, os dados incluem fatores ocupacionais, de estilo de vida e socioeconômicos na consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
259
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de 259 pacientes com asma de início recente diagnosticados na idade adulta.
Os pacientes foram encaminhados ao hospital por médicos de cuidados primários devido à suspeita de asma.
Após 12 anos, os pacientes foram convidados para uma visita de acompanhamento.
Total de 203 pacientes retornaram à consulta de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de asma de início recente feito por um especialista respiratório
Diagnóstico confirmado por pelo menos uma das seguintes medidas objetivas da função pulmonar
- reversibilidade do VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) na espirometria de pelo menos 15% e 200 ml
- Variabilidade diurna (⩾20%) ou reversibilidade repetida (⩾15%/60 l/min) no acompanhamento do PFE
- Uma diminuição significativa no VEF1 (15%) ou PFE (20%) em resposta ao exercício ou alérgeno
- Uma reversibilidade significativa no VEF1 (pelo menos 15% e 200 ml) ou PFE médio significativo em resposta a um teste com glicocorticoides orais ou inalatórios
- sintomas de asma
- Idade ≥15 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade física ou mental de fornecer consentimento informado assinado
- Diagnóstico de asma abaixo dos 15 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da asma na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Controle da asma na visita de acompanhamento de acordo com o relatório GINA (Iniciativa Global para asma) de 2010.
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12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão da asma na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Quatro critérios diferentes para remissão são definidos: 1) nenhum sintoma relatado de asma no questionário estruturado, 2) pontuação de 25 no Teste de Controle de Asma (ACT), 3) nenhum uso de medicação para asma nos últimos 6 meses e 4) nenhum uso de cursos de prednisolona oral durante os últimos 2 anos.
Outras definições incluíram também a função pulmonar normal.
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12 anos
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Número anual de exacerbações de asma durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Exacerbações definidas pelo número de prescrições de cursos de esteróides orais devido à asma, durante o período de acompanhamento.
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12 anos
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Número anual de consultas médicas relacionadas à asma
Prazo: 12 anos
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Todas as visitas relacionadas à asma aos cuidados de saúde durante o período de acompanhamento são registradas.
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12 anos
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Número anual de consultas de controle da asma
Prazo: 12 anos
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Todas as consultas de controle da asma (atenção primária, atenção especializada, assistência médica ocupacional, assistência médica privada) durante o período de acompanhamento são registradas.
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12 anos
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Hospitalizações anuais relacionadas à asma
Prazo: 12 anos
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Todas as hospitalizações relacionadas à asma durante todo o período de acompanhamento são registradas.
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12 anos
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Proporção de consultas de controle da asma realizadas na atenção primária à saúde
Prazo: 12 anos
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Proporção de consultas de controle da asma realizadas na atenção primária à saúde (médico ou enfermeiro)
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12 anos
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Proporção de diagnósticos de asma baseados em espirometria
Prazo: Diagnóstico
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Proporção de diagnósticos exclusivamente baseados na espirometria (reversibilidade do VEF1 de pelo menos 15% e 200 ml ou reversibilidade em resposta a um teste com corticosteroides orais ou inalatórios ou diminuição significativa do VEF1 (15%) em resposta ao exercício ou alérgeno).
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Diagnóstico
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Proporção de diagnósticos de asma baseados no PFE (Peak Expiratory Flow)
Prazo: Diagnóstico
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Proporção de diagnósticos baseados exclusivamente na medição do PFE (variabilidade diurna (≥ 20%) ou reversibilidade repetida (≥ 15% / 60 L / min) no acompanhamento do PFE ou PFE médio significativo em resposta a um teste com administração oral ou inalatória glicocorticóides ou uma diminuição significativa no PFE (20%) em resposta ao exercício ou alérgeno).
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Diagnóstico
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Eosinófilos no sangue em consultas de diagnóstico e acompanhamento
Prazo: 12 anos
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O sangue venoso é coletado e os glóbulos brancos, incluindo eosinófilos, contados
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12 anos
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Neutrófilos sanguíneos na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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O sangue venoso é coletado e os glóbulos brancos, incluindo neutrófilos, contados
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12 anos
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Fração de óxido nítrico expiratório (FeNO) na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A fração de óxido nítrico exalado (FENO) é medida com um analisador quimioluminescente portátil de resposta rápida de acordo com os padrões da ATS (American Thoracic Society)
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12 anos
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Pontuação do questionário Airways 20 (AQ20) na consulta de diagnóstico e acompanhamento
Prazo: 12 anos
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AQ20 é uma ferramenta validada para avaliar sintomas de asma e qualidade de vida relacionada à asma.
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12 anos
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Pontuação do teste de controle da asma (ACT) na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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O teste de controle da asma é uma ferramenta validada, um questionário estruturado internacional para avaliar os sintomas e o controle da asma.
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12 anos
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Total de Imunoglobulina E (IgE) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Níveis totais de IgE medidos usando ImmunoCAP.
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12 anos
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Mudança anual no VEF1 durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Mudança anual no VEF1 desde o ponto de função pulmonar máxima dentro de 2,5 anos após o diagnóstico (e início da terapia) até a visita de acompanhamento
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1 ano
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Proporção de usuários diários de esteroides inalatórios na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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O uso de corticóide inalatório é avaliado com base em um questionário estruturado.
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12 anos
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Proporção de usuários de medicamentos adicionais diários na consulta de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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O uso de medicamentos adicionais (beta2-agonistas de longa duração, antagonistas dos receptores de leucotrienos, tiotrópio ou teofilina) é avaliado com base em um questionário estruturado.
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12 anos
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Leptina na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A leptina foi medida por ELISA na visita de acompanhamento.
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12 anos
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Adiponectina na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A adiponectina foi medida por ELISA na visita de acompanhamento.
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12 anos
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YKL-40 na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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YKL-40 foi medido por ELISA na visita de acompanhamento.
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12 anos
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VEF1 pré-broncodilatador na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A espirometria foi realizada de acordo com as recomendações internacionais.
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12 anos
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VEF1 pós-broncodilatador na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A espirometria foi realizada de acordo com as recomendações internacionais.
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12 anos
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Pré-broncodilatador FEV1/FVC (Capacidade Vital Forçada) na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A espirometria foi realizada de acordo com as recomendações internacionais.
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12 anos
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VEF1/CVF pós-broncodilatador na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A espirometria foi realizada de acordo com as recomendações internacionais.
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12 anos
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FVC (Capacidade Vital Forçada) pré-broncodilatador na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A espirometria foi realizada de acordo com as recomendações internacionais.
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12 anos
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CVF pós-broncodilatador na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A espirometria foi realizada de acordo com as recomendações internacionais.
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12 anos
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Proporção de pacientes com síndrome de sobreposição asma-DPOC na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Proporção de doentes que preenchem também critérios de DPOC: pelo menos 10 anos-maço fumados e pós-FEV1/CVF<0,7.
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12 anos
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Rinite no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Rinite alérgica ou não alérgica ou rinite persistente avaliada por questionário estruturado.
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12 anos
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concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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A hsCRP é medida usando o método imunoturbidométrico aprimorado por partículas.
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12 anos
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interleucina-6 sérica (IL-6) no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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os níveis séricos de IL-6 são medidos por ensaio ELISA.
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12 anos
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Índice de qualidade de vida 15D no início e no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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15D é uma ferramenta validada para medir a qualidade de vida
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12 anos
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Número de comorbidades na visita de acompanhamento
Prazo: 12 anos
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O número e a qualidade das comorbidades na visita de acompanhamento serão avaliados por meio de um questionário estruturado e dos registros dos pacientes
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12 anos
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Número de outros medicamentos
Prazo: 12 anos
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O número de outros medicamentos na visita de acompanhamento será avaliado por questionário estruturado
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12 anos
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Número de fumantes atuais e ex-fumantes e anos-maços fumados no início do estudo e acompanhamento
Prazo: 12 anos
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O número de fumantes atuais e ex-fumantes e anos-maços fumados no início do estudo e o acompanhamento serão avaliados por meio de questionário estruturado
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12 anos
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IMC (índice de massa corporal) na linha de base e acompanhamento e alteração do IMC durante o acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Peso, altura foram coletados no início e no acompanhamento e o IMC calculado
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12 anos
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Proporção de pacientes usando pelo menos 2 surtos de esteroides orais durante os últimos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que usaram pelo menos 2 surtos de esteroides orais durante os últimos 2 anos avaliados por meio de questionário estruturado
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2 anos
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Uso de álcool e café no seguimento
Prazo: 12 anos
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Uso de álcool e café no seguimento avaliado por meio de questionário estruturado
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12 anos
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Tempo diário gasto sentado no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Tempo diário gasto na posição sentada no acompanhamento avaliado por questionário estruturado
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12 anos
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Frequência semanal de exercícios no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Frequência semanal de exercícios no acompanhamento avaliada por questionário estruturado
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12 anos
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Tempo de tela diário no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Tempo diário gasto em frente à tela avaliado no follow-up por questionário estruturado
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12 anos
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Glutamil transferase no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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Glutamil transferase no acompanhamento avaliada por métodos laboratoriais padrão de rotina
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12 anos
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Transferrina deficiente em carboidratos (CDT) no acompanhamento
Prazo: 12 anos
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CDT no acompanhamento medido usando metodologia laboratorial padrão de rotina
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12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .