- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733016
Étude Seinäjoki sur l'asthme chez les adultes (SAAS)
24 octobre 2018 mis à jour par: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Étude Seinäjoki sur l'asthme chez l'adulte : une étude de suivi en vie réelle de 12 ans sur l'asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte et traité en soins primaires et spécialisés. Titre finnois : Diagnoosista Hoitotasapainoon : Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella ?
L'étude Seinäjoki sur l'asthme chez l'adulte est une étude de suivi monocentrique de 12 ans portant sur une cohorte totale de 259 patients présentant un asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte.
L'étude a été divisée en deux parties : la collecte de la cohorte originale (phase I ; n=259) et la visite de suivi (phase II ; n=203).
L'objectif de cette étude est d'approfondir les connaissances sur le diagnostic et le processus de diagnostic, l'organisation des soins de longue durée de l'asthme, les résultats thérapeutiques, le pronostic et les facteurs affectant le pronostic de l'asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors de la visite de référence, les études diagnostiques réalisées étaient les suivantes : spirométrie, suivi du DEP (débit expiratoire de pointe), autres mesures de physiologie respiratoire, laboratoire, piqûre cutanée, AQ20 (questionnaire sur les voies respiratoires 20), 15D, données de base.
Lors de la visite de suivi, statut asthmatique, comorbidités (rhinite chronique ou nez bouché, rhinite ou conjonctivite allergique, diabète, hypertension, maladie coronarienne, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) et toute autre maladie déclarée par le patient), médicaments ( y compris les médicaments pour d'autres maladies et la maladie traitée), le contrôle, la gravité et la fonction pulmonaire ont été évalués.
En plus des données recueillies lors de ces visites, des données sur les visites de suivi de l'asthme, les exacerbations, les hospitalisations, les éventuels asthmes d'origine professionnelle et les médicaments contre l'asthme prescrits ont été recueillies auprès des cliniques hospitalières, des soins de santé primaires, des soins de santé au travail et des cabinets privés pour l'ensemble des 12 période de suivi d'un an.
De plus, l'utilisation de médicaments qui a été réalisée, c'est-à-dire les médicaments achetés en pharmacie, sera récupérée.
En plus des facteurs spécifiques à l'asthme, les données incluent les facteurs professionnels, de style de vie et socio-économiques lors de la visite de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
259
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seinäjoki, Finlande, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte de 259 patients ayant un asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte.
Les patients ont été référés à l'hôpital par des médecins généralistes en raison d'une suspicion d'asthme.
Après 12 ans, les patients ont été invités à une visite de suivi.
Au total, 203 patients sont revenus à la visite de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'asthme d'apparition récente posé par un pneumologue
Diagnostic confirmé par au moins une des mesures objectives de la fonction pulmonaire suivantes
- VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) réversibilité en spirométrie d'au moins 15 % et 200 ml
- Variabilité diurne (⩾20%) ou réversibilité répétée (⩾15%/60 l/min) dans le suivi du DEP
- Une diminution significative du VEMS (15 %) ou du DEP (20 %) en réponse à l'exercice ou à un allergène
- Une réversibilité significative du VEMS (au moins 15 % et 200 ml) ou un DEP moyen significatif en réponse à un essai avec des glucocorticoïdes oraux ou inhalés
- Symptômes de l'asthme
- Âge ≥15 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité physique ou mentale à fournir un consentement éclairé signé
- Diagnostic de l'asthme avant l'âge de 15 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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Contrôle de l'asthme lors de la visite de suivi selon le rapport GINA (Global Initiative for asthma) 2010.
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12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission de l'asthme lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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Quatre critères différents de rémission sont définis : 1) aucun symptôme d'asthme signalé dans le questionnaire structuré, 2) score de 25 au test de contrôle de l'asthme (ACT) ; 3) aucune utilisation de médicaments contre l'asthme au cours des 6 derniers mois, et 4) aucune utilisation de cours de prednisolone orale au cours des 2 dernières années.
D'autres définitions incluaient également une fonction pulmonaire normale.
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12 ans
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Nombre annuel d'exacerbations d'asthme pendant la période de suivi
Délai: 12 ans
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Exacerbations telles que définies par le nombre de prescriptions de cures de stéroïdes oraux dues à l'asthme, au cours de la période de suivi.
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12 ans
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Nombre annuel de visites médicales liées à l'asthme
Délai: 12 ans
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Toutes les visites de soins de santé liées à l'asthme au cours de la période de suivi sont enregistrées.
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12 ans
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Nombre annuel de visites de contrôle de l'asthme
Délai: 12 ans
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Toutes les visites de contrôle de l'asthme (soins primaires, soins spécialisés, soins de santé au travail, soins de santé privés) au cours de la période de suivi sont enregistrées.
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12 ans
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Hospitalisations annuelles liées à l'asthme
Délai: 12 ans
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Toutes les hospitalisations liées à l'asthme pendant toute la période de suivi sont enregistrées.
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12 ans
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Proportion de visites de contrôle de l'asthme effectuées dans les centres de soins de santé primaires
Délai: 12 ans
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Proportion de visites de contrôle de l'asthme effectuées dans les centres de soins de santé primaires (médecin ou infirmière)
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12 ans
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Proportion de diagnostics d'asthme basés sur la spirométrie
Délai: Diagnostic
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Proportion de diagnostics reposant uniquement sur la spirométrie (réversibilité du VEMS d'au moins 15 % et 200 ml ou réversibilité en réponse à un essai avec des corticoïdes oraux ou inhalés ou une diminution significative du VEMS (15 %) en réponse à l'effort ou à un allergène).
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Diagnostic
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Proportion de diagnostics d'asthme basés sur le PEF (Peak Expiratory Flow)
Délai: Diagnostic
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Proportion de diagnostics uniquement basés sur la mesure du DEP (variabilité diurne (≥ 20 %) ou réversibilité répétée (≥ 15 % / 60 L/min) dans le suivi du DEP ou DEP moyen significatif en réponse à un essai avec voie orale ou inhalée glucocorticoïdes ou une diminution significative du DEP (20 %) en réponse à l'exercice ou à un allergène).
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Diagnostic
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Éosinophiles sanguins lors des visites de diagnostic et de suivi
Délai: 12 ans
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Le sang veineux est prélevé et les globules blancs, y compris les éosinophiles, comptés
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12 ans
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Neutrophiles sanguins lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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Le sang veineux est prélevé et les globules blancs, y compris les neutrophiles, comptés
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12 ans
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Fraction d'oxyde nitrique expiratoire (FeNO) lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La fraction d'oxyde nitrique expiré (FENO) est mesurée avec un analyseur chimioluminescent portable à réponse rapide selon les normes ATS (American Thoracic Society)
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12 ans
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Score du questionnaire 20 sur les voies respiratoires (AQ20) lors de la visite de diagnostic et de suivi
Délai: 12 ans
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L'AQ20 est un outil validé pour évaluer les symptômes de l'asthme et la qualité de vie liée à l'asthme.
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12 ans
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Score du test de contrôle de l'asthme (ACT) lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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Le test de contrôle de l'asthme est un outil validé, un questionnaire international structuré pour évaluer les symptômes et le contrôle de l'asthme.
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12 ans
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Immunoglobuline E totale (IgE) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: 12 ans
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Niveaux d'IgE totaux mesurés à l'aide d'ImmunoCAP.
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12 ans
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Variation annuelle du VEMS au cours du suivi
Délai: 1 an
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Variation annuelle du VEMS entre le point de la fonction pulmonaire maximale dans les 2,5 ans suivant le diagnostic (et le début du traitement) et la visite de suivi
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1 an
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Proportion d'utilisateurs quotidiens de stéroïdes inhalés lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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L'utilisation de stéroïdes inhalés est évaluée sur la base d'un questionnaire structuré.
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12 ans
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Proportion d'utilisateurs de médicaments d'appoint quotidiens lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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L'utilisation de médicaments d'appoint (bêta2-agonistes à longue durée d'action, antagonistes des récepteurs des leucotriènes, tiotropium ou théophylline) est évaluée sur la base d'un questionnaire structuré.
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12 ans
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Leptine lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La leptine a été mesurée par ELISA lors de la visite de suivi.
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12 ans
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Adiponectine lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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L'adiponectine a été mesurée par ELISA lors de la visite de suivi.
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12 ans
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YKL-40 lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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YKL-40 a été mesuré par ELISA lors de la visite de suivi.
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12 ans
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VEMS pré-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
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12 ans
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VEMS post-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
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12 ans
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Pré-bronchodilatateur VEMS/CVF (Capacité Vitale Forcée) lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
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12 ans
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VEMS/CVF post-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
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12 ans
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CVF (Capacité Vitale Forcée) pré-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
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12 ans
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CVF post-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
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12 ans
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Proportion de patients atteints du syndrome de chevauchement asthme-BPCO lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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Proportion de patients remplissant également les critères de la BPCO : au moins 10 ans de paquet fumé et post-FEV1/FVC<0,7.
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12 ans
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Rhinite au suivi
Délai: 12 ans
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Rhinite allergique ou non allergique ou rhinite persistante évaluée par questionnaire structuré.
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12 ans
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concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) lors du suivi
Délai: 12 ans
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La hsCRP est mesurée à l'aide de la méthode immunoturbidométrique assistée par particules.
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12 ans
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interleukine-6 (IL-6) sérique au suivi
Délai: 12 ans
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les taux sériques d'IL-6 sont mesurés par dosage ELISA.
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12 ans
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Indice de qualité de vie 15D au départ et au suivi
Délai: 12 ans
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15D est un outil validé pour mesurer la qualité de vie
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12 ans
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Nombre de comorbidités lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
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Le nombre et la qualité des comorbidités lors de la visite de suivi seront évalués à l'aide d'un questionnaire structuré et à partir des dossiers des patients
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12 ans
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Nombre d'autres médicaments
Délai: 12 ans
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Le nombre d'autres médicaments lors de la visite de suivi sera évalué par un questionnaire structuré
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12 ans
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Nombre de fumeurs actuels et d'anciens fumeurs et d'années de paquets fumés au départ et au suivi
Délai: 12 ans
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Le nombre de fumeurs actuels et d'anciens fumeurs et de paquets fumés au départ et au suivi sera évalué à l'aide d'un questionnaire structuré
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12 ans
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IMC (indice de masse corporelle) au départ et au suivi et modification de l'IMC au cours du suivi
Délai: 12 ans
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Le poids, la taille ont été recueillis au départ et au suivi et l'IMC a été calculé
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12 ans
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Proportion de patients ayant utilisé au moins 2 rafales de stéroïdes oraux au cours des 2 dernières années
Délai: 2 années
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Proportion de patients ayant utilisé au moins 2 rafales de stéroïdes oraux au cours des 2 dernières années évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré
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2 années
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Consommation d'alcool et de café lors du suivi
Délai: 12 ans
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Consommation d'alcool et de café lors du suivi évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré
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12 ans
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Temps quotidien passé assis lors du suivi
Délai: 12 ans
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Temps quotidien passé en position assise au suivi évalué par questionnaire structuré
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12 ans
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Fréquence d'exercice hebdomadaire lors du suivi
Délai: 12 ans
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Fréquence d'exercice hebdomadaire au suivi évaluée par un questionnaire structuré
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12 ans
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Temps d'écran quotidien lors du suivi
Délai: 12 ans
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Temps quotidien passé devant l'écran évalué au suivi par questionnaire structuré
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12 ans
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Glutamyl transférase au suivi
Délai: 12 ans
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Glutamyl transférase lors du suivi évalué par des méthodes de laboratoire standard de routine
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12 ans
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Transferrine déficiente en glucides (CDT) au suivi
Délai: 12 ans
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CDT au suivi mesuré en utilisant la méthodologie de laboratoire standard de routine
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12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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