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Étude Seinäjoki sur l'asthme chez les adultes (SAAS)

24 octobre 2018 mis à jour par: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital

Étude Seinäjoki sur l'asthme chez l'adulte : une étude de suivi en vie réelle de 12 ans sur l'asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte et traité en soins primaires et spécialisés. Titre finnois : Diagnoosista Hoitotasapainoon : Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella ?

L'étude Seinäjoki sur l'asthme chez l'adulte est une étude de suivi monocentrique de 12 ans portant sur une cohorte totale de 259 patients présentant un asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte. L'étude a été divisée en deux parties : la collecte de la cohorte originale (phase I ; n=259) et la visite de suivi (phase II ; n=203). L'objectif de cette étude est d'approfondir les connaissances sur le diagnostic et le processus de diagnostic, l'organisation des soins de longue durée de l'asthme, les résultats thérapeutiques, le pronostic et les facteurs affectant le pronostic de l'asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lors de la visite de référence, les études diagnostiques réalisées étaient les suivantes : spirométrie, suivi du DEP (débit expiratoire de pointe), autres mesures de physiologie respiratoire, laboratoire, piqûre cutanée, AQ20 (questionnaire sur les voies respiratoires 20), 15D, données de base. Lors de la visite de suivi, statut asthmatique, comorbidités (rhinite chronique ou nez bouché, rhinite ou conjonctivite allergique, diabète, hypertension, maladie coronarienne, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) et toute autre maladie déclarée par le patient), médicaments ( y compris les médicaments pour d'autres maladies et la maladie traitée), le contrôle, la gravité et la fonction pulmonaire ont été évalués. En plus des données recueillies lors de ces visites, des données sur les visites de suivi de l'asthme, les exacerbations, les hospitalisations, les éventuels asthmes d'origine professionnelle et les médicaments contre l'asthme prescrits ont été recueillies auprès des cliniques hospitalières, des soins de santé primaires, des soins de santé au travail et des cabinets privés pour l'ensemble des 12 période de suivi d'un an. De plus, l'utilisation de médicaments qui a été réalisée, c'est-à-dire les médicaments achetés en pharmacie, sera récupérée. En plus des facteurs spécifiques à l'asthme, les données incluent les facteurs professionnels, de style de vie et socio-économiques lors de la visite de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

259

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seinäjoki, Finlande, 60220
        • Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de 259 patients ayant un asthme d'apparition récente diagnostiqué à l'âge adulte. Les patients ont été référés à l'hôpital par des médecins généralistes en raison d'une suspicion d'asthme. Après 12 ans, les patients ont été invités à une visite de suivi. Au total, 203 patients sont revenus à la visite de suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'asthme d'apparition récente posé par un pneumologue
  • Diagnostic confirmé par au moins une des mesures objectives de la fonction pulmonaire suivantes

    • VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) réversibilité en spirométrie d'au moins 15 % et 200 ml
    • Variabilité diurne (⩾20%) ou réversibilité répétée (⩾15%/60 l/min) dans le suivi du DEP
    • Une diminution significative du VEMS (15 %) ou du DEP (20 %) en réponse à l'exercice ou à un allergène
    • Une réversibilité significative du VEMS (au moins 15 % et 200 ml) ou un DEP moyen significatif en réponse à un essai avec des glucocorticoïdes oraux ou inhalés
    • Symptômes de l'asthme
    • Âge ≥15 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité physique ou mentale à fournir un consentement éclairé signé
  • Diagnostic de l'asthme avant l'âge de 15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
Contrôle de l'asthme lors de la visite de suivi selon le rapport GINA (Global Initiative for asthma) 2010.
12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de l'asthme lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
Quatre critères différents de rémission sont définis : 1) aucun symptôme d'asthme signalé dans le questionnaire structuré, 2) score de 25 au test de contrôle de l'asthme (ACT) ; 3) aucune utilisation de médicaments contre l'asthme au cours des 6 derniers mois, et 4) aucune utilisation de cours de prednisolone orale au cours des 2 dernières années. D'autres définitions incluaient également une fonction pulmonaire normale.
12 ans
Nombre annuel d'exacerbations d'asthme pendant la période de suivi
Délai: 12 ans
Exacerbations telles que définies par le nombre de prescriptions de cures de stéroïdes oraux dues à l'asthme, au cours de la période de suivi.
12 ans
Nombre annuel de visites médicales liées à l'asthme
Délai: 12 ans
Toutes les visites de soins de santé liées à l'asthme au cours de la période de suivi sont enregistrées.
12 ans
Nombre annuel de visites de contrôle de l'asthme
Délai: 12 ans
Toutes les visites de contrôle de l'asthme (soins primaires, soins spécialisés, soins de santé au travail, soins de santé privés) au cours de la période de suivi sont enregistrées.
12 ans
Hospitalisations annuelles liées à l'asthme
Délai: 12 ans
Toutes les hospitalisations liées à l'asthme pendant toute la période de suivi sont enregistrées.
12 ans
Proportion de visites de contrôle de l'asthme effectuées dans les centres de soins de santé primaires
Délai: 12 ans
Proportion de visites de contrôle de l'asthme effectuées dans les centres de soins de santé primaires (médecin ou infirmière)
12 ans
Proportion de diagnostics d'asthme basés sur la spirométrie
Délai: Diagnostic
Proportion de diagnostics reposant uniquement sur la spirométrie (réversibilité du VEMS d'au moins 15 % et 200 ml ou réversibilité en réponse à un essai avec des corticoïdes oraux ou inhalés ou une diminution significative du VEMS (15 %) en réponse à l'effort ou à un allergène).
Diagnostic
Proportion de diagnostics d'asthme basés sur le PEF (Peak Expiratory Flow)
Délai: Diagnostic
Proportion de diagnostics uniquement basés sur la mesure du DEP (variabilité diurne (≥ 20 %) ou réversibilité répétée (≥ 15 % / 60 L/min) dans le suivi du DEP ou DEP moyen significatif en réponse à un essai avec voie orale ou inhalée glucocorticoïdes ou une diminution significative du DEP (20 %) en réponse à l'exercice ou à un allergène).
Diagnostic
Éosinophiles sanguins lors des visites de diagnostic et de suivi
Délai: 12 ans
Le sang veineux est prélevé et les globules blancs, y compris les éosinophiles, comptés
12 ans
Neutrophiles sanguins lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
Le sang veineux est prélevé et les globules blancs, y compris les neutrophiles, comptés
12 ans
Fraction d'oxyde nitrique expiratoire (FeNO) lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La fraction d'oxyde nitrique expiré (FENO) est mesurée avec un analyseur chimioluminescent portable à réponse rapide selon les normes ATS (American Thoracic Society)
12 ans
Score du questionnaire 20 sur les voies respiratoires (AQ20) lors de la visite de diagnostic et de suivi
Délai: 12 ans
L'AQ20 est un outil validé pour évaluer les symptômes de l'asthme et la qualité de vie liée à l'asthme.
12 ans
Score du test de contrôle de l'asthme (ACT) lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
Le test de contrôle de l'asthme est un outil validé, un questionnaire international structuré pour évaluer les symptômes et le contrôle de l'asthme.
12 ans
Immunoglobuline E totale (IgE) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: 12 ans
Niveaux d'IgE totaux mesurés à l'aide d'ImmunoCAP.
12 ans
Variation annuelle du VEMS au cours du suivi
Délai: 1 an
Variation annuelle du VEMS entre le point de la fonction pulmonaire maximale dans les 2,5 ans suivant le diagnostic (et le début du traitement) et la visite de suivi
1 an
Proportion d'utilisateurs quotidiens de stéroïdes inhalés lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
L'utilisation de stéroïdes inhalés est évaluée sur la base d'un questionnaire structuré.
12 ans
Proportion d'utilisateurs de médicaments d'appoint quotidiens lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
L'utilisation de médicaments d'appoint (bêta2-agonistes à longue durée d'action, antagonistes des récepteurs des leucotriènes, tiotropium ou théophylline) est évaluée sur la base d'un questionnaire structuré.
12 ans
Leptine lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La leptine a été mesurée par ELISA lors de la visite de suivi.
12 ans
Adiponectine lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
L'adiponectine a été mesurée par ELISA lors de la visite de suivi.
12 ans
YKL-40 lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
YKL-40 a été mesuré par ELISA lors de la visite de suivi.
12 ans
VEMS pré-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
12 ans
VEMS post-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
12 ans
Pré-bronchodilatateur VEMS/CVF (Capacité Vitale Forcée) lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
12 ans
VEMS/CVF post-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
12 ans
CVF (Capacité Vitale Forcée) pré-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
12 ans
CVF post-bronchodilatateur lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
La spirométrie a été réalisée selon les recommandations internationales.
12 ans
Proportion de patients atteints du syndrome de chevauchement asthme-BPCO lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
Proportion de patients remplissant également les critères de la BPCO : au moins 10 ans de paquet fumé et post-FEV1/FVC<0,7.
12 ans
Rhinite au suivi
Délai: 12 ans
Rhinite allergique ou non allergique ou rhinite persistante évaluée par questionnaire structuré.
12 ans
concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) lors du suivi
Délai: 12 ans
La hsCRP est mesurée à l'aide de la méthode immunoturbidométrique assistée par particules.
12 ans
interleukine-6 ​​(IL-6) sérique au suivi
Délai: 12 ans
les taux sériques d'IL-6 sont mesurés par dosage ELISA.
12 ans
Indice de qualité de vie 15D au départ et au suivi
Délai: 12 ans
15D est un outil validé pour mesurer la qualité de vie
12 ans
Nombre de comorbidités lors de la visite de suivi
Délai: 12 ans
Le nombre et la qualité des comorbidités lors de la visite de suivi seront évalués à l'aide d'un questionnaire structuré et à partir des dossiers des patients
12 ans
Nombre d'autres médicaments
Délai: 12 ans
Le nombre d'autres médicaments lors de la visite de suivi sera évalué par un questionnaire structuré
12 ans
Nombre de fumeurs actuels et d'anciens fumeurs et d'années de paquets fumés au départ et au suivi
Délai: 12 ans
Le nombre de fumeurs actuels et d'anciens fumeurs et de paquets fumés au départ et au suivi sera évalué à l'aide d'un questionnaire structuré
12 ans
IMC (indice de masse corporelle) au départ et au suivi et modification de l'IMC au cours du suivi
Délai: 12 ans
Le poids, la taille ont été recueillis au départ et au suivi et l'IMC a été calculé
12 ans
Proportion de patients ayant utilisé au moins 2 rafales de stéroïdes oraux au cours des 2 dernières années
Délai: 2 années
Proportion de patients ayant utilisé au moins 2 rafales de stéroïdes oraux au cours des 2 dernières années évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré
2 années
Consommation d'alcool et de café lors du suivi
Délai: 12 ans
Consommation d'alcool et de café lors du suivi évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré
12 ans
Temps quotidien passé assis lors du suivi
Délai: 12 ans
Temps quotidien passé en position assise au suivi évalué par questionnaire structuré
12 ans
Fréquence d'exercice hebdomadaire lors du suivi
Délai: 12 ans
Fréquence d'exercice hebdomadaire au suivi évaluée par un questionnaire structuré
12 ans
Temps d'écran quotidien lors du suivi
Délai: 12 ans
Temps quotidien passé devant l'écran évalué au suivi par questionnaire structuré
12 ans
Glutamyl transférase au suivi
Délai: 12 ans
Glutamyl transférase lors du suivi évalué par des méthodes de laboratoire standard de routine
12 ans
Transferrine déficiente en glucides (CDT) au suivi
Délai: 12 ans
CDT au suivi mesuré en utilisant la méthodologie de laboratoire standard de routine
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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