패혈증에서 침습성 칸디다 감염의 (1,3)-β-D-glucan 기반 진단 (CandiSep)
2022년 8월 17일 업데이트: Center for Sepsis Control and Care, Germany
중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 침습성 칸디다 감염 대 배양 기반 진단의 (1,3)-β-D-glucan 기반 진단
이 전향적 무작위 다기관 연구는 표준 치료와 비교하여 (1,3)-β-D-글루칸에 의해 유도되는 항진균제를 처방하기로 한 결정이 항진균제 치료 시간을 단축하고 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 및 고혈당 환자의 사망률을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 침습성 칸디다 감염의 위험.
연구 개요
상세 설명
(1,3)-β-D-glucan은 candida spp.를 포함한 많은 진균의 세포벽 성분입니다.
침습성 칸디다 감염(ICI) 환자의 혈액에 존재합니다.
여러 연구에서 ICI를 예측할 때 우수한 진단 정확도(1,3)-β-D-글루칸이 나타났습니다.
그러나 다른 사람들은 중환자실에서 사용되는 많은 물질이 분석 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 중환자의 진단 도구로 (1,3)-β-D-글루칸에 도전했습니다.
본 연구의 목적은 (1,3)-β-D-glucan이 항진균제 치료가 필요한 패혈증 환자를 조기에 식별할 수 있는지 조사하는 것입니다.
표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 지침에 따라 미생물학적 결과에 따라 항진균제를 투여받습니다.
BDG군으로 무작위 배정된 환자는 패혈증 진단 후 1일째와 1일째 (1,3)-β-D-glucan 혈장 농도에 따라 항진균제를 투여받습니다.
치료는 미생물학적 결과에 따라 수정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일, 86156
- Hospital Augsburg
-
Bad Saarow, 독일
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
-
Emden, 독일, 26721
- Hospital Emden
-
Erlangen, 독일
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Gottingen, 독일, 37099
- University Hospital Göttingen
-
Greifswald, 독일, 17475
- University Hospital Greifswald
-
Halle, 독일
- University Hospital Halle
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, 독일, 07740
- Jena University Hospital
-
Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Münster, 독일
- University Hospital Munster
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Hospital Oldenburg
-
Siegen, 독일
- Diakonie Klinikum
-
Würzburg, 독일
- University Hospital Wurzburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 패혈증 발병이 24시간을 넘지 않음
다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 침습성 칸디다 감염 위험 증가:
- 총 비경구 영양 ≥48시간
- 지난 7일 이내 복부 수술
- 지난 7일 동안 최소 48시간 동안 항균 요법
- 신대체 요법을 받는 급성 또는 만성 신부전
- 연령 ≥18세
- 환자 또는 법정대리인의 사전동의 또는 지연동의 절차는 환자가 사전동의를 할 능력이 없고 법정대리인이 없는 경우에 시작됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 진행중인 침습성 칸디다 감염
- 전신 항진균 요법
- 간경변 아동C
- 지난 4주 이내에 심폐 바이패스
- 지난 14일 이내에 면역글로불린 치료
- 면역억제(고형장기이식, AISA, 백혈구감소증)
- 다른 개입 연구에 참여
- 완전한 치료를 약속하지 않음(즉, DNR 명령)
- Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
- 연구원의 친척 또는 동료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
치료 표준에 따른 침습성 칸디다 감염의 진단.
|
환자는 ESCMID 지침에 따라 치료됩니다.
항진균 요법은 혈액 배양 또는 기타 일차 무균 체액에서 진균이 검출되면 시작됩니다.
|
|
실험적: (1,3)-β-D-글루칸 안내
BDG 결과에 따른 치료
|
환자는 ESCMID 지침에 따라 치료됩니다.
항진균 요법은 혈액 배양 또는 기타 일차 무균 체액에서 진균이 검출되면 시작됩니다.
등록 후 및 24시간 후에 (1,3)-β-D-글루칸 측정을 위한 혈청을 얻습니다.
적어도 하나의 샘플이 80pg/ml 이상인 경우 항진균 요법을 시작합니다.
동시에 채취한 미생물 배양이 음성이면 항진균 요법은 (1,3)-β-D-글루칸이 모두 80pg/ml 이상인 경우에만 계속됩니다.
진균에 대해 양성인 일차 멸균 체액의 혈액 배양 또는 기타 샘플은 (1,3)-β-D-글루칸 결과와 상관없이 항진균제로 처리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
28일 사망
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
28일 무항진균 생존
기간: 28일
|
28일
|
|
|
칸디다 콜로니화
기간: 14 일
|
Candida Colonization Index로 평가한 칸디다균 집락화
|
14 일
|
|
항진균제 치료 시기
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
장기 지원 기간
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
평균 총 SOFA 점수
기간: 14 일
|
장기 기능 장애 측정
|
14 일
|
|
ICU 및 입원 기간
기간: 입원 기간
|
입원 기간
|
|
|
ICU 및 병원 사망률
기간: 입원 기간
|
입원 기간
|
|
|
PCR 및 기타 실험적 진단과 비교한 (1,3)-β-D-글루칸의 진단 성능
기간: 2일
|
2일
|
|
|
약리경제학
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bloos F, Held J, Schlattmann P, Brillinger N, Kurzai O, Cornely OA, Thomas-Ruddel D. (1,3)-beta-D-glucan-based diagnosis of invasive Candida infection versus culture-based diagnosis in patients with sepsis and with an increased risk of invasive Candida infection (CandiSep): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 4;19(1):472. doi: 10.1186/s13063-018-2868-0.
- Bloos F, Held J, Kluge S, Simon P, Kogelmann K, de Heer G, Kuhn SO, Jarczak D, Motsch J, Hempel G, Weiler N, Weyland A, Druner M, Grundling M, Meybohm P, Richter D, Jaschinski U, Moerer O, Gunther U, Schadler D, Weiss R, Putensen C, Castellanos I, Kurzai O, Schlattmann P, Cornely OA, Bauer M, Thomas-Ruddel D; SepNet Study Group. (1 --> 3)-beta-D-Glucan-guided antifungal therapy in adults with sepsis: the CandiSep randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):865-875. doi: 10.1007/s00134-022-06733-x. Epub 2022 Jun 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0087
- 01EO1502 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
- U1111-1181-8724 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)
- DRKS00010285 (레지스트리 식별자: German Clinical Trial Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .