Diagnóstico baseado em (1,3)-β-D-glucano de infecção invasiva por Candida na sepse (CandiSep)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Center for Sepsis Control and Care, Germany
Diagnóstico baseado em (1,3)-β-D-glucano de infecção invasiva por Candida versus diagnóstico baseado em cultura em pacientes com sepse grave ou choque séptico
Este estudo multicêntrico prospectivo randomizado avalia se a decisão de prescrever antifúngicos guiados por (1,3)-β-D-glucana em comparação com o tratamento padrão reduz o tempo de terapia antifúngica e reduz a mortalidade em pacientes com sepse grave ou choque séptico e alta risco de infecção invasiva por cândida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(1,3)-β-D-glucana é um componente da parede celular de muitos fungos, incluindo Candida spp.
e está presente no sangue de pacientes com infecção invasiva por Candida (ICI).
Vários estudos mostraram uma boa precisão diagnóstica (1,3)-β-D-glucana na previsão de ICI.
No entanto, outros desafiaram o (1,3)-β-D-glucano como uma ferramenta de diagnóstico em pacientes gravemente enfermos, pois muitas substâncias usadas na unidade de terapia intensiva podem afetar os resultados do ensaio.
O objetivo deste estudo é investigar se o (1,3)-β-D-glucano pode identificar precocemente pacientes com sepse que necessitam de terapia antifúngica.
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão recebem antifúngicos dependendo dos resultados microbiológicos de acordo com as diretrizes atuais.
Os pacientes randomizados para o grupo BDG recebem antifúngicos dependendo da concentração plasmática de (1,3)-β-D-glucano no dia 1 e no dia seguinte ao diagnóstico de sepse.
A terapia pode ser modificada de acordo com os resultados microbiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Hospital Augsburg
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Bad Saarow, Alemanha
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Emden, Alemanha, 26721
- Hospital Emden
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Erlangen, Alemanha
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Gottingen, Alemanha, 37099
- University Hospital Göttingen
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- University Hospital Greifswald
-
Halle, Alemanha
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07740
- Jena University Hospital
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Münster, Alemanha
- University Hospital Munster
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Hospital Oldenburg
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Siegen, Alemanha
- Diakonie Klinikum
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Würzburg, Alemanha
- University Hospital Würzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse grave ou choque séptico
- Início da sepse não superior a 24 horas
Aumento do risco de infecção invasiva por cândida com pelo menos um dos seguintes critérios:
- nutrição parenteral total ≥48 horas
- cirurgia abdominal nos últimos 7 dias
- terapia antimicrobiana por pelo menos 48 horas nos últimos 7 dias
- Insuficiência renal aguda ou crônica com terapia renal substitutiva
- Idade ≥18 anos
- O consentimento informado do paciente ou representante legal ou o processo de consentimento tardio é iniciado se o paciente for incapaz de dar consentimento informado e nenhum representante legal estiver disponível.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção invasiva contínua por cândida
- terapia antifúngica sistêmica
- cirrose hepática Child C
- circulação extracorpórea nas últimas 4 semanas
- tratamento com imunoglobulinas nos últimos 14 dias
- imunossupressão (transplante de órgãos sólidos, AISA, leucopenia)
- participação em outro estudo de intervenção
- nenhum compromisso com a terapia completa (ou seja, ordem DNR)
- Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
- parente ou colega do pessoal do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Diagnóstico de infecção invasiva por cândida de acordo com o padrão de atendimento.
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Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes da ESCMID.
A terapia antifúngica é iniciada se forem detectados fungos na hemocultura ou em outros fluidos corporais estéreis primários.
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Experimental: Orientação de (1,3)-β-D-glucana
Tratamento de acordo com o resultado do BDG
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Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes da ESCMID.
A terapia antifúngica é iniciada se forem detectados fungos na hemocultura ou em outros fluidos corporais estéreis primários.
O soro para medição de (1,3)-β-D-glucano é obtido após a inscrição e 24 horas depois.
A terapia antifúngica é iniciada se pelo menos uma amostra for de 80 pg/ml ou superior.
Se as culturas microbiológicas colhidas concomitantemente permanecerem negativas, a terapia antifúngica é continuada apenas se ambos (1,3)-β-D-glucano forem de pelo menos 80 pg/ml.
As hemoculturas ou outras amostras de fluidos corporais primários estéreis positivos para fungos são tratadas com antifúngicos independentemente dos resultados de (1,3)-β-D-glucano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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28 dias de sobrevida livre de antifúngico
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colonização de Candida
Prazo: 14 dias
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Colonização de Candida avaliada pelo Índice de Colonização de Candida
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14 dias
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Tempo para terapia antifúngica
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Duração do suporte de órgão
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Pontuação SOFA total média
Prazo: 14 dias
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Medida da disfunção orgânica
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14 dias
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Tempo de internação
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Tempo de internação
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Mortalidade na UTI e hospitalar
Prazo: Tempo de internação
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Tempo de internação
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Desempenho diagnóstico de (1,3)-β-D-glucano em comparação com PCR e outros diagnósticos experimentais
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Farmacoeconomia
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bloos F, Held J, Schlattmann P, Brillinger N, Kurzai O, Cornely OA, Thomas-Ruddel D. (1,3)-beta-D-glucan-based diagnosis of invasive Candida infection versus culture-based diagnosis in patients with sepsis and with an increased risk of invasive Candida infection (CandiSep): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 4;19(1):472. doi: 10.1186/s13063-018-2868-0.
- Bloos F, Held J, Kluge S, Simon P, Kogelmann K, de Heer G, Kuhn SO, Jarczak D, Motsch J, Hempel G, Weiler N, Weyland A, Druner M, Grundling M, Meybohm P, Richter D, Jaschinski U, Moerer O, Gunther U, Schadler D, Weiss R, Putensen C, Castellanos I, Kurzai O, Schlattmann P, Cornely OA, Bauer M, Thomas-Ruddel D; SepNet Study Group. (1 --> 3)-beta-D-Glucan-guided antifungal therapy in adults with sepsis: the CandiSep randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):865-875. doi: 10.1007/s00134-022-06733-x. Epub 2022 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0087
- 01EO1502 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
- U1111-1181-8724 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
- DRKS00010285 (Identificador de registro: German Clinical Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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