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Diagnostic basé sur le (1,3)-β-D-glucane de l'infection invasive à Candida dans le sepsis (CandiSep)

17 août 2022 mis à jour par: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Diagnostic basé sur le (1,3)-β-D-glucane de l'infection invasive à Candida versus diagnostic basé sur la culture chez les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique

Cette étude prospective randomisée multicentrique évalue si la décision de prescrire des antifongiques guidés par le (1,3)-β-D-glucane par rapport à la norme de soins raccourcit le délai de traitement antifongique et réduit la mortalité chez les patients atteints de sepsis sévère ou de choc septique et d'un haut risque d'infection invasive à candida.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le (1,3)-β-D-glucane est un composant de la paroi cellulaire de nombreux champignons, dont Candida spp. et est présent dans le sang des patients atteints d'infection invasive à Candida (ICI). Plusieurs études ont montré une bonne précision diagnostique du (1,3)-β-D-glucane pour prédire l'ICI. Cependant, d'autres ont contesté le (1,3)-β-D-glucane en tant qu'outil de diagnostic chez les patients gravement malades, car de nombreuses substances utilisées dans l'unité de soins intensifs pourraient affecter les résultats du test. Le but de cette étude est de déterminer si le (1,3)-β-D-glucane peut identifier précocement les patients atteints de septicémie nécessitant un traitement antifongique. Les patients randomisés dans le groupe de traitement standard reçoivent des antifongiques en fonction des résultats microbiologiques conformément aux directives en vigueur. Les patients randomisés dans le groupe BDG reçoivent des antifongiques en fonction de la concentration plasmatique de (1,3)-β-D-glucane au jour 1 et au lendemain du diagnostic de sepsis. Le traitement peut être modifié en fonction des résultats microbiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Allemagne
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Allemagne, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Allemagne
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Allemagne, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Allemagne
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Allemagne
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Allemagne
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Allemagne
        • University Hospital Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie sévère ou choc septique
  • Apparition de la septicémie pas plus de 24 heures

  • Risque accru d'infection invasive à Candida avec au moins un des critères suivants :

    • nutrition parentérale totale ≥48 heures
    • chirurgie abdominale dans les 7 derniers jours
    • traitement antimicrobien pendant au moins 48 heures au cours des 7 derniers jours
    • Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec thérapie de remplacement rénal
  • Âge ≥18 ans
  • Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal ou le processus de consentement différé est lancé si le patient est incapable de donner un consentement éclairé et qu'aucun représentant légal n'est disponible.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection invasive à Candida en cours
  • traitement antifongique systémique
  • cirrhose du foie Enfant C
  • circulation extracorporelle au cours des 4 dernières semaines
  • traitement par immunoglobulines au cours des 14 derniers jours
  • immunosuppression (greffe d'organe solide, AISA, leucopénie)
  • participation à une autre étude d'intervention
  • aucun engagement envers une thérapie complète (c.-à-d. commande DNR)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • parent ou collègue du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Diagnostic de l'infection invasive à Candida selon la norme de soins.
Autre: Norme de soins
Les patients sont traités selon les directives de l'ESCMID. Un traitement antifongique est démarré si des champignons sont détectés dans l'hémoculture ou d'autres fluides corporels primaires stériles.
Expérimental: Guidage du (1,3)-β-D-glucane
Traitement selon le résultat BDG
Autre: Norme de soins
Les patients sont traités selon les directives de l'ESCMID. Un traitement antifongique est démarré si des champignons sont détectés dans l'hémoculture ou d'autres fluides corporels primaires stériles.
Autre: Thérapie guidée par le (1,3)-β-D-glucane
Le sérum pour la mesure du (1,3)-β-D-glucane est obtenu après l'inscription et 24 heures plus tard. La thérapie antifongique est démarrée si au moins un échantillon est de 80 pg/ml ou plus. Si les cultures microbiologiques prises simultanément restent négatives, le traitement antifongique n'est poursuivi que si les deux (1,3)-β-D-glucane étaient au moins à 80 pg/ml. Les cultures de sang ou d'autres échantillons de fluides corporels stériles primaires positifs pour les champignons sont traités avec des antifongiques quels que soient les résultats du (1,3)-β-D-glucane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 14 jours
14 jours
28 jours de survie sans antifongique
Délai: 28 jours
28 jours
Colonisation de Candida
Délai: 14 jours
Colonisation à Candida évaluée par l'indice de colonisation à Candida
14 jours
Il est temps de suivre un traitement antifongique
Délai: 14 jours
14 jours
Durée du soutien d'organe
Délai: 14 jours
14 jours
Score SOFA total moyen
Délai: 14 jours
Mesure du dysfonctionnement des organes
14 jours
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
USI et mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Performances diagnostiques du (1,3)-β-D-glucane par rapport à la PCR et à d'autres diagnostics expérimentaux
Délai: 2 jours
2 jours
Pharmacoéconomie
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Collaborateurs

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Identificateur de registre: German Clinical Trial Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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