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(1,3)-β-D-Glucan-basierte Diagnose einer invasiven Candida-Infektion bei Sepsis (CandiSep)

17. August 2022 aktualisiert von: Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-Glucan-basierte Diagnose einer invasiven Candida-Infektion versus kulturbasierte Diagnose bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie untersucht, ob die Entscheidung zur Verschreibung von (1,3)-β-D-Glucan geleiteten Antimykotika im Vergleich zur Standardbehandlung die Zeit bis zur antimykotischen Therapie verkürzt und die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock und einem High reduziert Risiko einer invasiven Candida-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1,3)-β-D-Glucan ist ein Bestandteil der Zellwand vieler Pilze, einschließlich Candida spp. und ist im Blut von Patienten mit invasiver Candida-Infektion (ICI) vorhanden. Mehrere Studien zeigten eine gute diagnostische Genauigkeit (1,3)-β-D-Glucan bei der Vorhersage von ICI. Andere haben jedoch (1,3)-β-D-Glucan als diagnostisches Instrument bei kritisch kranken Patienten herausgefordert, da viele Substanzen, die auf der Intensivstation verwendet werden, die Ergebnisse des Assays beeinflussen könnten. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob (1,3)-β-D-Glucan Sepsis-Patienten, die eine antimykotische Therapie benötigen, frühzeitig erkennen kann. Patienten, die in die Standard-of-Care-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Antimykotika in Abhängigkeit von mikrobiologischen Ergebnissen gemäß den aktuellen Leitlinien. Patienten, die in die BDG-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Antimykotika in Abhängigkeit von der (1,3)-β-D-Glucan-Plasmakonzentration am Tag 1 und am Tag nach der Sepsis-Diagnose. Die Therapie kann entsprechend den mikrobiologischen Ergebnissen modifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Deutschland, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Deutschland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Deutschland
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Wurzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Beginn der Sepsis nicht länger als 24 Stunden

  • Erhöhtes Risiko einer invasiven Candida-Infektion mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • gesamte parenterale Ernährung ≥48 Stunden
    • Bauchoperation innerhalb der letzten 7 Tage
    • antimikrobielle Therapie für mindestens 48 Stunden innerhalb der letzten 7 Tage
    • Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit Nierenersatztherapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Die informierte Einwilligung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters oder das Verfahren der verzögerten Einwilligung wird eingeleitet, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die informierte Einwilligung zu geben, und kein gesetzlicher Vertreter verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Laufende invasive Candida-Infektion
  • systemische antimykotische Therapie
  • Leberzirrhose Kind C
  • Herz-Lungen-Bypass innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb der letzten 14 Tage
  • Immunsuppression (solide Organtransplantation, AISA, Leukopenie)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • keine Verpflichtung zur vollständigen Therapie (d. h. DNR-Bestellung)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • Verwandter oder Kollege des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diagnose einer invasiven Candida-Infektion nach Behandlungsstandard.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß den ESCMID-Richtlinien behandelt. Eine antimykotische Therapie wird begonnen, wenn Pilze in der Blutkultur oder anderen primär sterilen Körperflüssigkeiten nachgewiesen werden.
Experimental: (1,3)-β-D-Glucan-Führung
Behandlung nach BDG-Ergebnis
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß den ESCMID-Richtlinien behandelt. Eine antimykotische Therapie wird begonnen, wenn Pilze in der Blutkultur oder anderen primär sterilen Körperflüssigkeiten nachgewiesen werden.
Sonstiges: (1,3)-β-D-Glucan-gesteuerte Therapie
Serum für die (1,3)-β-D-Glucan-Messung wird nach der Registrierung und 24 Stunden später erhalten. Eine antimykotische Therapie wird begonnen, wenn mindestens eine Probe 80 pg/ml oder mehr beträgt. Bleiben gleichzeitig entnommene mikrobiologische Kulturen negativ, wird die antimykotische Therapie nur fortgesetzt, wenn beide (1,3)-β-D-Glucane mindestens 80 pg/ml betragen. Blutkulturen oder andere Proben aus primär sterilen Körperflüssigkeiten, die für Pilze positiv sind, werden unabhängig von den (1,3)-β-D-Glucan-Ergebnissen mit Antimykotika behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
28 Tage antimykotikafreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Candida-Besiedlung
Zeitfenster: 14 Tage
Candida-Kolonisierung, bewertet durch den Candida Colonization Index
14 Tage
Zeit für eine antimykotische Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dauer der Organunterstützung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Mittlere SOFA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Maß der Organfunktionsstörung
14 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer
Krankenhausaufenthaltsdauer
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer
Krankenhausaufenthaltsdauer
Diagnostische Leistung von (1,3)-β-D-Glucan im Vergleich zu PCR und anderen experimentellen Diagnostika
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Pharmakoökonomie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Mitarbeiter

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Registrierungskennung: German Clinical Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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