Diagnóstico basado en (1,3)-β-D-glucano de infección invasiva por Candida en sepsis (CandiSep)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Center for Sepsis Control and Care, Germany
Diagnóstico basado en (1,3)-β-D-glucano de infección invasiva por Candida versus diagnóstico basado en cultivo en pacientes con sepsis grave o shock séptico
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico evalúa si la decisión de prescribir antimicóticos guiada por (1,3)-β-D-glucano en comparación con el estándar de atención acorta el tiempo hasta la terapia antimicótica y reduce la mortalidad en pacientes con sepsis grave o shock séptico y un alto riesgo de infección invasiva por cándida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El (1,3)-β-D-glucano es un componente de la pared celular de muchos hongos, incluida la candida spp.
y está presente en la sangre de pacientes con infección invasiva por cándida (ICI).
Varios estudios mostraron una buena precisión diagnóstica (1,3)-β-D-glucano en la predicción de ICI.
Sin embargo, otros han desafiado al (1,3)-β-D-glucano como herramienta de diagnóstico en pacientes en estado crítico, ya que muchas sustancias utilizadas en la unidad de cuidados intensivos podrían afectar los resultados del ensayo.
El objetivo de este estudio es investigar si el (1,3)-β-D-glucano puede identificar de manera temprana a los pacientes con sepsis que necesitan terapia antimicótica.
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar reciben antimicóticos según los resultados microbiológicos de acuerdo con las pautas actuales.
Los pacientes aleatorizados al grupo BDG reciben antifúngicos según la concentración plasmática de (1,3)-β-D-glucano el día 1 y el día después del diagnóstico de sepsis.
La terapia puede modificarse según los resultados microbiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Hospital Augsburg
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Bad Saarow, Alemania
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Emden, Alemania, 26721
- Hospital Emden
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Erlangen, Alemania
- University Hospital Erlangen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Gottingen, Alemania, 37099
- University Hospital Göttingen
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Greifswald, Alemania, 17475
- University Hospital Greifswald
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Halle, Alemania
- University Hospital Halle
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemania, 07740
- Jena University Hospital
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Münster, Alemania
- University Hospital Munster
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Hospital Oldenburg
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Siegen, Alemania
- Diakonie Klinikum
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Würzburg, Alemania
- University Hospital Würzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis severa o shock séptico
- Comienzo de la sepsis no más de 24 horas
Mayor riesgo de infección invasiva por cándida con al menos uno de los siguientes criterios:
- nutrición parenteral total ≥48 horas
- cirugía abdominal en los últimos 7 días
- terapia antimicrobiana durante al menos 48 horas en los últimos 7 días
- Insuficiencia renal aguda o crónica con terapia de reemplazo renal
- Edad ≥18 años
- El consentimiento informado del paciente o del representante legal o el proceso de consentimiento demorado se inicia si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado y no hay un representante legal disponible.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección invasiva por cándida en curso
- terapia antifúngica sistémica
- cirrosis hepática Niño C
- circulación extracorpórea en las últimas 4 semanas
- tratamiento con inmunoglobulinas en los últimos 14 días
- inmunosupresión (trasplante de órgano sólido, AISA, leucopenia)
- participación en otro estudio de intervención
- ningún compromiso con la terapia completa (es decir, orden DNR)
- Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
- pariente o colega del personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Diagnóstico de infección invasiva por cándida según el estándar de atención.
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Los pacientes son tratados de acuerdo con las directrices de la ESCMID.
La terapia antimicótica se inicia si se detectan hongos en el hemocultivo u otros fluidos corporales estériles primarios.
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Experimental: Guía de (1,3)-β-D-glucano
Tratamiento según resultado BDG
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Los pacientes son tratados de acuerdo con las directrices de la ESCMID.
La terapia antimicótica se inicia si se detectan hongos en el hemocultivo u otros fluidos corporales estériles primarios.
El suero para la medición de (1,3)-β-D-glucano se obtiene después de la inscripción y 24 horas después.
La terapia antifúngica se inicia si al menos una muestra tiene 80 pg/ml o más.
Si los cultivos microbiológicos tomados concomitantemente siguen siendo negativos, la terapia antifúngica se continúa solo si ambos (1,3)-β-D-glucano fueron al menos 80 pg/ml.
Los hemocultivos u otras muestras de fluidos corporales estériles primarios positivos para hongos se tratan con antifúngicos independientemente de los resultados de (1,3)-β-D-glucano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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28 días de supervivencia libre de antimicóticos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colonización por cándida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Colonización de Candida evaluada por el Índice de Colonización de Candida
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14 dias
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Tiempo para la terapia antifúngica
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Duración del soporte de órganos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Puntuación SOFA total media
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medida de la disfunción orgánica
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14 dias
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
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Mortalidad en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
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Rendimiento diagnóstico de (1,3)-β-D-glucano en comparación con PCR y otros diagnósticos experimentales
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Farmacoeconomía
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bloos F, Held J, Schlattmann P, Brillinger N, Kurzai O, Cornely OA, Thomas-Ruddel D. (1,3)-beta-D-glucan-based diagnosis of invasive Candida infection versus culture-based diagnosis in patients with sepsis and with an increased risk of invasive Candida infection (CandiSep): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 4;19(1):472. doi: 10.1186/s13063-018-2868-0.
- Bloos F, Held J, Kluge S, Simon P, Kogelmann K, de Heer G, Kuhn SO, Jarczak D, Motsch J, Hempel G, Weiler N, Weyland A, Druner M, Grundling M, Meybohm P, Richter D, Jaschinski U, Moerer O, Gunther U, Schadler D, Weiss R, Putensen C, Castellanos I, Kurzai O, Schlattmann P, Cornely OA, Bauer M, Thomas-Ruddel D; SepNet Study Group. (1 --> 3)-beta-D-Glucan-guided antifungal therapy in adults with sepsis: the CandiSep randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):865-875. doi: 10.1007/s00134-022-06733-x. Epub 2022 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKSJ0087
- 01EO1502 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
- U1111-1181-8724 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
- DRKS00010285 (Identificador de registro: German Clinical Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .