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Diagnosi basata su (1,3)-β-D-glucano di infezione invasiva da Candida nella sepsi (CandiSep)

17 agosto 2022 aggiornato da: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Diagnosi basata su (1,3)-β-D-glucano di infezione invasiva da Candida rispetto a diagnosi basata sulla coltura in pazienti con sepsi grave o shock settico

Questo studio multicentrico prospettico randomizzato valuta se la decisione di prescrivere antimicotici guidati da (1,3)-β-D-glucano rispetto allo standard di cura accorcia il tempo alla terapia antifungina e riduce la mortalità nei pazienti con sepsi grave o shock settico e un elevato rischio di infezione invasiva da candida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1,3)-β-D-glucano è un componente della parete cellulare di molti funghi tra cui candida spp. ed è presente nel sangue di pazienti con infezione da candida invasiva (ICI). Diversi studi hanno mostrato una buona accuratezza diagnostica (1,3)-β-D-glucano nel predire l'ICI. Tuttavia, altri hanno sfidato il (1,3)-β-D-glucano come strumento diagnostico nei pazienti critici poiché molte sostanze utilizzate nell'unità di terapia intensiva potrebbero influenzare i risultati del test. L'obiettivo di questo studio è indagare se (1,3) -β-D-glucano può identificare precocemente i pazienti con sepsi che necessitano di terapia antifungina. I pazienti randomizzati al gruppo standard di cura ricevono antimicotici a seconda dei risultati microbiologici secondo le linee guida attuali. I pazienti randomizzati nel gruppo BDG ricevono antimicotici a seconda della concentrazione plasmatica di (1,3)-β-D-glucano il giorno 1 e il giorno dopo la diagnosi di sepsi. La terapia può essere modificata in base ai risultati microbiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Germania
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Germania, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Germania, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Germania
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Germania
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Germania
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave o shock settico
  • Insorgenza della sepsi non più di 24 ore

  • Aumento del rischio di infezione invasiva da candida con almeno uno dei seguenti criteri:

    • nutrizione parenterale totale ≥48 ore
    • chirurgia addominale negli ultimi 7 giorni
    • terapia antimicrobica per almeno 48 ore negli ultimi 7 giorni
    • Insufficienza renale acuta o cronica con terapia renale sostitutiva
  • Età ≥18 anni
  • Il consenso informato del paziente o del rappresentante legale o il processo di consenso ritardato viene avviato se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato e non è disponibile alcun rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione invasiva da candida in corso
  • terapia antimicotica sistemica
  • cirrosi epatica Bambino C
  • bypass cardiopolmonare nelle ultime 4 settimane
  • trattamento con immunoglobuline negli ultimi 14 giorni
  • immunosoppressione (trapianto di organi solidi, AISA, leucopenia)
  • partecipazione ad un altro studio di intervento
  • nessun impegno per una terapia completa (es. ordine DNR)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • parente o collega del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Diagnosi di infezione invasiva da candida secondo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti sono trattati secondo le linee guida ESCMID. La terapia antimicotica viene iniziata se vengono rilevati funghi nell'emocoltura o in altri fluidi corporei primari sterili.
Sperimentale: Guida (1,3)-β-D-glucano
Trattamento secondo il risultato BDG
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti sono trattati secondo le linee guida ESCMID. La terapia antimicotica viene iniziata se vengono rilevati funghi nell'emocoltura o in altri fluidi corporei primari sterili.
Altro: Terapia guidata da (1,3)-β-D-glucano
Il siero per la misurazione dell'(1,3)-β-D-glucano viene ottenuto dopo l'arruolamento e 24 ore dopo. La terapia antimicotica viene iniziata se almeno un campione è di 80 pg/ml o superiore. Se le colture microbiologiche prelevate in concomitanza rimangono negative, la terapia antimicotica viene continuata solo se entrambi (1,3)-β-D-glucano erano almeno 80 pg/ml. Le emocolture o altri campioni di fluidi corporei primari sterili positivi per i funghi vengono trattati con antimicotici indipendentemente dai risultati di (1,3)-β-D-glucano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sopravvivenza libera da antimicotici di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Colonizzazione da candida
Lasso di tempo: 14 giorni
Colonizzazione da Candida valutata da Candida Colonization Index
14 giorni
Tempo di terapia antimicotica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Durata del supporto d'organo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Punteggio SOFA totale medio
Lasso di tempo: 14 giorni
Misura della disfunzione d'organo
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Prestazioni diagnostiche di (1,3) -β-D-glucano rispetto alla PCR e ad altri test diagnostici sperimentali
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Farmacoeconomia
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Collaboratori

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Identificatore di registro: German Clinical Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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