Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az invazív Candida fertőzés (1,3)-β-D-glükán alapú diagnózisa szepszisben (CandiSep)

2022. augusztus 17. frissítette: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Az invazív Candida fertőzés (1,3)-β-D-glükán alapú diagnózisa a tenyésztés alapú diagnózissal szemben súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

Ez a prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat azt értékeli, hogy az (1,3)-β-D-glükán által vezérelt gombaellenes szerek felírására vonatkozó döntés a standard ellátáshoz képest lerövidíti-e a gombaellenes kezelésig eltelt időt, és csökkenti-e a súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek mortalitását, és az invazív candida fertőzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az (1,3)-β-D-glükán számos gomba sejtfalának alkotóeleme, beleértve a Candida spp. és jelen van az invazív candida fertőzésben (ICI) szenvedő betegek vérében. Számos tanulmány jó diagnosztikai pontosságot mutatott (1,3)-β-D-glükán az ICI előrejelzésében. Mások azonban megkérdőjelezték az (1,3)-β-D-glükánt kritikus állapotú betegek diagnosztikai eszközeként, mivel az intenzív osztályon használt sok anyag befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az (1,3)-β-D-glükán képes-e korán azonosítani a szepszisben szenvedő betegeket, akiknek gombaellenes kezelésre van szükségük. A standard ellátási csoportba randomizált betegek a mikrobiológiai eredmények függvényében gombaellenes szereket kapnak a jelenlegi irányelvek szerint. A BDG-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szepszis diagnosztizálását követő 1. napon és az azt követő napon a (1,3)-β-D-glükán plazmakoncentrációjától függően gombaellenes szereket kapnak. A terápia a mikrobiológiai eredményeknek megfelelően módosítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Németország
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Németország
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Németország, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Németország
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Németország, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Németország, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Németország
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Németország, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Németország, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Németország
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Németország
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Németország
        • University Hospital Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
  • A szepszis kezdete legfeljebb 24 óra

  • Az invazív candida fertőzés fokozott kockázata az alábbi kritériumok legalább egyike esetén:

    • teljes parenterális táplálás ≥48 óra
    • hasi műtét az elmúlt 7 napban
    • antimikrobiális terápia legalább 48 órán át az elmúlt 7 napban
    • Akut vagy krónikus veseelégtelenség vesepótló kezeléssel
  • Életkor ≥18 év
  • A beteg vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése vagy késleltetett beleegyezési eljárás indul, ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni, és nincs jogi képviselője.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Folyamatos invazív candida fertőzés
  • szisztémás gombaellenes terápia
  • májcirrhosis Gyermek C
  • cardiopulmonalis bypass az elmúlt 4 hétben
  • immunglobulin kezelés az elmúlt 14 napon belül
  • immunszuppresszió (szilárd szervátültetés, AISA, leukopenia)
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • nincs elkötelezettség a teljes terápia mellett (pl. DNR rendelés)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • rokona vagy munkatársa a tanulmányozó személyzetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az invazív candida fertőzés diagnosztizálása a standard ellátás szerint.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A betegek kezelése az ESCMID irányelveinek megfelelően történik. A gombaellenes kezelést akkor kezdik meg, ha a vértenyészetben vagy más elsődleges steril testnedvekben gombákat észlelnek.
Kísérleti: (1,3)-β-D-glükán útmutatás
Kezelés a BDG-eredmény szerint
Egyéb: Az ellátás színvonala
A betegek kezelése az ESCMID irányelveinek megfelelően történik. A gombaellenes kezelést akkor kezdik meg, ha a vértenyészetben vagy más elsődleges steril testnedvekben gombákat észlelnek.
Egyéb: (1,3)-β-D-glükán vezérelt terápia
Az (1,3)-β-D-glükán mérésére szolgáló szérumot a felvétel után és 24 órával később kapják meg. A gombaellenes terápia akkor kezdődik, ha legalább egy minta 80 pg/ml vagy magasabb. Ha az egyidejűleg vett mikrobiológiai tenyészetek negatívak maradnak, a gombaellenes kezelést csak akkor folytatjuk, ha mindkét (1,3)-β-D-glükán értéke legalább 80 pg/ml. Az elsődleges steril testnedvekből származó, gombákra pozitív vértenyészeteket vagy más mintákat gombaellenes szerekkel kezelik, függetlenül az (1,3)-β-D-glükán eredményétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap
14 nap
28 napos gombaellenes túlélés
Időkeret: 28 nap
28 nap
Candida kolonizáció
Időkeret: 14 nap
A Candida kolonizációt a Candida Colonization Index alapján értékelték
14 nap
Ideje a gombaellenes kezelésnek
Időkeret: 14 nap
14 nap
A szervtámogatás időtartama
Időkeret: 14 nap
14 nap
Átlagos teljes SOFA pontszám
Időkeret: 14 nap
A szervi diszfunkció mérése
14 nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi tartózkodás időtartama
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi tartózkodás időtartama
Az (1,3)-β-D-glükán diagnosztikai teljesítménye a PCR-rel és más kísérleti diagnosztikával összehasonlítva
Időkeret: 2 nap
2 nap
Gyógyszerökonómia
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Együttműködők

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Registry Identifier: German Clinical Trial Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel