Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(1,3)-β-D-glucan-baseret diagnose af invasiv Candida-infektion i sepsis (CandiSep)

17. august 2022 opdateret af: Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-glucan-baseret diagnose af invasiv candida-infektion versus kulturbaseret diagnose hos patienter med svær sepsis eller septisk shock

Denne prospektive randomiserede multicenterundersøgelse evaluerer, om beslutningen om at ordinere svampedræbende midler styret af (1,3)-β-D-glucan sammenlignet med standardbehandling forkorter tiden til svampedræbende behandling og reducerer dødeligheden hos patienter med svær sepsis eller septisk shock og en høj risiko for invasiv candida-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(1,3)-β-D-glucan er en bestanddel af cellevæggen i mange svampe, herunder candida spp. og er til stede i blodet hos patienter med invasiv candida-infektion (ICI). Adskillige undersøgelser viste en god diagnostisk nøjagtighed (1,3)-β-D-glucan til at forudsige ICI. Andre har dog udfordret (1,3)-β-D-glucan som et diagnostisk værktøj hos kritisk syge patienter, da mange stoffer, der anvendes på intensivafdelingen, kan påvirke resultaterne af analysen. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om (1,3)-β-D-glucan tidligt kan identificere sepsispatienter med behov for antifungal behandling. Patienter randomiseret til standardbehandlingsgruppen modtager svampedræbende midler afhængigt af mikrobiologiske resultater i henhold til gældende retningslinjer. Patienter randomiseret til BDG-gruppen modtager antimykotika afhængigt af (1,3)-β-D-glucan plasmakoncentrationen på dag 1 og dagen efter diagnosticering af sepsis. Terapi kan modificeres i henhold til mikrobiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Tyskland
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Begyndelse af sepsis ikke længere end 24 timer

  • Øget risiko for invasiv candida-infektion med mindst et af følgende kriterier:

    • total parenteral ernæring ≥48 timer
    • abdominal operation inden for de sidste 7 dage
    • antimikrobiel behandling i mindst 48 timer inden for de sidste 7 dage
    • Akut eller kronisk nyresvigt med nyreudskiftningsterapi
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant eller forsinket samtykkeproces påbegyndes, hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, og ingen juridisk repræsentant er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Igangværende invasiv candida-infektion
  • systemisk svampedræbende behandling
  • levercirrhose Barn C
  • kardiopulmonal bypass inden for de sidste 4 uger
  • behandling med immunglobuliner inden for de sidste 14 dage
  • immunsuppression (fast organtransplantation, AISA, leukopeni)
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • ingen forpligtelse til fuld terapi (dvs. DNR ordre)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • pårørende til eller kollega til studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Diagnose af invasiv candida-infektion i henhold til standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Patienter behandles i henhold til ESCMID-retningslinjerne. Antifungal behandling påbegyndes, hvis der påvises svampe i blodkulturen eller andre primære sterile kropsvæsker.
Eksperimentel: (1,3)-β-D-glucan vejledning
Behandling i henhold til BDG-resultat
Andet: Standard for pleje
Patienter behandles i henhold til ESCMID-retningslinjerne. Antifungal behandling påbegyndes, hvis der påvises svampe i blodkulturen eller andre primære sterile kropsvæsker.
Andet: (1,3)-β-D-glucan guidet terapi
Serum til (1,3)-β-D-glucan måling opnås efter tilmelding og 24 timer senere. Antifungal behandling påbegyndes, hvis mindst én prøve er 80 pg/ml eller højere. Hvis samtidig indtagne mikrobiologiske kulturer forbliver negative, fortsættes antifungal behandling kun, hvis begge (1,3)-β-D-glucan var mindst 80 pg/ml. Blodkulturer eller andre prøver fra primære sterile kropsvæsker, der er positive for svampe, behandles med svampedræbende midler uanset (1,3)-β-D-glucan-resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage
28 dages antisvampefri overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Candida kolonisering
Tidsramme: 14 dage
Candida-kolonisering vurderet af Candida Colonization Index
14 dage
Tid til svampedræbende behandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Varighed af organstøtte
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig total SOFA-score
Tidsramme: 14 dage
Mål for organdysfunktion
14 dage
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Indlæggelsens længde på hospitalet
Indlæggelsens længde på hospitalet
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indlæggelsens længde på hospitalet
Indlæggelsens længde på hospitalet
Diagnostisk ydeevne af (1,3)-β-D-glucan i sammenligning med PCR og anden eksperimentel diagnostik
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Farmakoøkonomi
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Samarbejdspartnere

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Registry Identifier: German Clinical Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner