Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(1,3)-β-D-glukaaniin perustuva invasiivisen Candida-infektion diagnoosi sepsiksessä (CandiSep)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-glukaaniin perustuva invasiivisen Candida-infektion diagnoosi vs. viljelyyn perustuva diagnoosi potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa arvioidaan, lyhentääkö päätös määrätä (1,3)-β-D-glukaanin ohjaamia sienilääkkeitä hoitoon verrattuna aikaa sienilääkehoitoon ja vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki ja korkea invasiivisen candida-infektion riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

(1,3)-β-D-glukaani on monien sienien, mukaan lukien candida spp., soluseinän komponentti. ja sitä on invasiivista candida-infektiota (ICI) sairastavien potilaiden veressä. Useat tutkimukset osoittivat hyvän diagnostisen tarkkuuden (1,3)-β-D-glukaanin ICI:n ennustamisessa. Toiset ovat kuitenkin haastaneet (1,3)-β-D-glukaanin diagnostisena työkaluna kriittisesti sairaille potilaille, koska monet tehohoidossa käytetyt aineet saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pystyykö (1,3)-β-D-glukaani tunnistamaan varhain sienilääkitystä tarvitsevat sepsispotilaat. Hoitostandardin ryhmään satunnaistetut potilaat saavat sienilääkkeitä mikrobiologisista tuloksista riippuen nykyisten ohjeiden mukaan. BDG-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat antifungaalisia lääkkeitä plasman (1,3)-β-D-glukaanipitoisuuden mukaan ensimmäisenä päivänä ja sepsiksen diagnosoinnin jälkeen. Hoitoa voidaan muuttaa mikrobiologisten tulosten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Saksa
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Saksa, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Saksa
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Saksa, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Saksa
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Saksa
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Saksa
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Saksa
        • University Hospital Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis tai septinen sokki
  • Sepsis alkaa enintään 24 tunnin kuluttua

  • Lisääntynyt invasiivisen candida-infektion riski vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • parenteraalinen kokonaisravitsemus ≥48 tuntia
    • vatsaleikkaus viimeisen 7 päivän aikana
    • antimikrobista hoitoa vähintään 48 tunnin ajan viimeisen 7 päivän aikana
    • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta munuaisten korvaushoidolla
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus tai viivästynyt suostumusprosessi aloitetaan, jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta eikä laillista edustajaa ole saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Jatkuva invasiivinen candida-infektio
  • systeeminen antifungaalinen hoito
  • maksakirroosi Lapsi C
  • kardiopulmonaalinen ohitus viimeisten 4 viikon aikana
  • immunoglobuliinihoitoa viimeisten 14 päivän aikana
  • immunosuppressio (kiinteä elinsiirto, AISA, leukopenia)
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • ei sitoutumista täydelliseen terapiaan (ts. DNR-tilaus)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • tutkimushenkilöstön sukulainen tai kollega

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Invasiivisen candida-infektion diagnoosi hoitostandardien mukaisesti.
Muut: Hoidon standardi
Potilaita hoidetaan ESCMID-ohjeiden mukaisesti. Sienilääkehoito aloitetaan, jos veriviljelmässä tai muissa primaarisissa steriileissä ruumiinnesteissä havaitaan sieniä.
Kokeellinen: (1,3)-β-D-glukaanin ohje
Hoito BDG-tuloksen mukaan
Muut: Hoidon standardi
Potilaita hoidetaan ESCMID-ohjeiden mukaisesti. Sienilääkehoito aloitetaan, jos veriviljelmässä tai muissa primaarisissa steriileissä ruumiinnesteissä havaitaan sieniä.
Muut: (1,3)-β-D-glukaaniohjattu hoito
Seerumi (1,3)-β-D-glukaanin mittausta varten saadaan rekisteröinnin jälkeen ja 24 tuntia myöhemmin. Sienihoito aloitetaan, jos vähintään yksi näyte on 80 pg/ml tai suurempi. Jos samanaikaisesti otetut mikrobiologiset viljelmät jäävät negatiivisiksi, antifungaalista hoitoa jatketaan vain, jos molemmat (1,3)-β-D-glukaanit ovat vähintään 80 pg/ml. Veriviljelmät tai muut näytteet primaarisista steriileistä kehon nesteistä, jotka ovat sienipositiivisia, käsitellään sienilääkkeillä riippumatta (1,3)-β-D-glukaanituloksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
28 päivän sienilääkkeetön eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Candida-kolonisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
Candida-kolonisaatio arvioitu Candida Colonization Index -indeksillä
14 päivää
Sienilääkkeiden aika
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Elintuen kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Keskimääräinen SOFA-pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
Elinten toimintahäiriön mittaus
14 päivää
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
Sairaalassa oleskelun kesto
ICU- ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
Sairaalassa oleskelun kesto
(1,3)-β-D-glukaanin diagnostinen suorituskyky verrattuna PCR:ään ja muuhun kokeelliseen diagnostiikkaan
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Farmakotaloustiede
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Yhteistyökumppanit

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trial Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa