Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(1,3)-β-D-glukan oparty na diagnostyce inwazyjnego zakażenia Candida w sepsie (CandiSep)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Diagnoza oparta na (1,3)-β-D-glukanie inwazyjnego zakażenia Candida w porównaniu z diagnozą opartą na hodowli u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu z randomizacją ocenia się, czy decyzja o przepisaniu leków przeciwgrzybiczych pod kontrolą (1,3)-β-D-glukanu w porównaniu ze standardowym postępowaniem skraca czas leczenia przeciwgrzybiczego i zmniejsza śmiertelność u pacjentów z ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym i wysokim ryzyko inwazyjnej infekcji Candida.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(1,3)-β-D-glukan jest składnikiem ściany komórkowej wielu grzybów, w tym Candida spp. i jest obecny we krwi pacjentów z inwazyjnym zakażeniem Candida (ICI). Kilka badań wykazało dobrą dokładność diagnostyczną (1,3)-β-D-glukanu w przewidywaniu ICI. Jednak inni zakwestionowali (1,3)-β-D-glukan jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ wiele substancji stosowanych na oddziale intensywnej terapii może wpływać na wyniki testu. Celem tego badania jest zbadanie, czy (1,3)-β-D-glukan może wcześnie identyfikować pacjentów z sepsą wymagających leczenia przeciwgrzybiczego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy opieki standardowej otrzymują leki przeciwgrzybicze w zależności od wyników badań mikrobiologicznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy BDG otrzymują leki przeciwgrzybicze w zależności od stężenia (1,3)-β-D-glukanu w osoczu w 1. dobie oraz w dniu po rozpoznaniu sepsy. Terapię można modyfikować w zależności od wyników badań mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Niemcy, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Niemcy
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Niemcy, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Niemcy
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Niemcy
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospital Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  • Początek sepsy nie dłuższy niż 24 godziny

  • Zwiększone ryzyko inwazyjnej infekcji Candida przy co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • całkowite żywienie pozajelitowe ≥48 godzin
    • operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 7 dni
    • antybiotykoterapii przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 7 dni
    • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z terapią nerkozastępczą
  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego lub proces zgody opóźnionej rozpoczyna się, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, a przedstawiciel prawny nie jest dostępny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Trwająca inwazyjna infekcja Candida
  • ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza
  • marskość wątroby Dziecko C
  • krążenia pozaustrojowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 14 dni
  • immunosupresja (przeszczepy narządów miąższowych, AISA, leukopenia)
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • brak zaangażowania w pełną terapię (tj. zamówienie DNR)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • krewny lub współpracownik personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Rozpoznanie inwazyjnego zakażenia Candida zgodnie ze standardami postępowania.
Inny: Standard opieki
Pacjenci są leczeni zgodnie z wytycznymi ESCMID. Terapię przeciwgrzybiczą rozpoczyna się w przypadku wykrycia grzybów w posiewie krwi lub innych pierwotnie sterylnych płynach ustrojowych.
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące (1,3)-β-D-glukanu
Leczenie zgodnie z wynikiem BDG
Inny: Standard opieki
Pacjenci są leczeni zgodnie z wytycznymi ESCMID. Terapię przeciwgrzybiczą rozpoczyna się w przypadku wykrycia grzybów w posiewie krwi lub innych pierwotnie sterylnych płynach ustrojowych.
Inny: Terapia sterowana (1,3)-β-D-glukanem
Surowicę do pomiaru (1,3)-β-D-glukanu uzyskuje się po włączeniu i 24 godziny później. Terapię przeciwgrzybiczą rozpoczyna się, jeśli co najmniej jedna próbka ma 80 pg/ml lub więcej. Jeśli jednocześnie pobrane posiewy mikrobiologiczne są ujemne, leczenie przeciwgrzybicze kontynuuje się tylko wtedy, gdy stężenie obu (1,3)-β-D-glukanów wynosi co najmniej 80 pg/ml. Posiewy krwi lub inne próbki z pierwotnych sterylnych płynów ustrojowych dodatnie dla grzybów są traktowane środkami przeciwgrzybiczymi niezależnie od wyników (1,3)-β-D-glukanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
28-dniowe przeżycie bez leków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Kolonizacja Candida
Ramy czasowe: 14 dni
Kolonizacja Candida oceniana za pomocą wskaźnika kolonizacji Candida
14 dni
Czas na terapię przeciwgrzybiczą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas trwania wsparcia narządów
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Średni całkowity wynik SOFA
Ramy czasowe: 14 dni
Miara dysfunkcji narządu
14 dni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Wydajność diagnostyczna (1,3)-β-D-glukanu w porównaniu z PCR i innymi metodami diagnostyki eksperymentalnej
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Farmakoekonomika
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Współpracownicy

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj