Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(1,3)-β-D-glucaan gebaseerde diagnose van invasieve Candida-infectie bij sepsis (CandiSep)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Center for Sepsis Control and Care, Germany

Op (1,3)-β-D-glucaan gebaseerde diagnose van invasieve Candida-infectie versus op cultuur gebaseerde diagnose bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie evalueert of de beslissing om antischimmelmiddelen voor te schrijven op basis van (1,3)-β-D-glucaan in vergelijking met de standaardbehandeling, de tijd tot antischimmeltherapie verkort en de mortaliteit vermindert bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock en een hoge bloeddruk. risico op invasieve candida-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(1,3)-β-D-glucaan is een bestanddeel van de celwand van veel schimmels, waaronder candida spp. en is aanwezig in het bloed van patiënten met invasieve candida-infectie (ICI). Verschillende studies toonden een goede diagnostische accuratesse aan (1,3)-β-D-glucaan bij het voorspellen van ICI. Anderen hebben echter (1,3)-β-D-glucan als diagnostisch hulpmiddel bij ernstig zieke patiënten uitgedaagd, aangezien veel stoffen die op de intensive care-afdeling worden gebruikt, de resultaten van de test kunnen beïnvloeden. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of (1,3)-β-D-glucaan sepsispatiënten die antifungale therapie nodig hebben, vroegtijdig kan identificeren. Patiënten gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep krijgen antischimmelmiddelen, afhankelijk van microbiologische resultaten volgens de huidige richtlijnen. Patiënten gerandomiseerd naar de BDG-groep krijgen antischimmelmiddelen afhankelijk van de (1,3)-β-D-glucaanplasmaconcentratie op dag 1 en dag na de diagnose van sepsis. Therapie kan worden aangepast op basis van microbiologische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Duitsland, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Duitsland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Duitsland, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Duitsland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Duitsland
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Duitsland
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Duitsland
        • University Hospital Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige sepsis of septische shock
  • Begin van sepsis niet langer dan 24 uur

  • Verhoogd risico op invasieve candida-infectie met ten minste een van de volgende criteria:

    • totale parenterale voeding ≥48 uur
    • buikoperatie in de afgelopen 7 dagen
    • antimicrobiële therapie gedurende ten minste 48 uur in de afgelopen 7 dagen
    • Acuut of chronisch nierfalen met nierfunctievervangende therapie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of uitgestelde toestemmingsprocedure wordt gestart als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en er geen wettelijke vertegenwoordiger beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Lopende invasieve candida-infectie
  • systemische antifungale therapie
  • levercirrose Kind C
  • cardiopulmonale bypass in de afgelopen 4 weken
  • behandeling met immunoglobulinen in de afgelopen 14 dagen
  • immunosuppressie (solide orgaantransplantatie, AISA, leukopenie)
  • deelname aan een andere interventiestudie
  • geen verplichting tot volledige therapie (d.w.z. DNR-bestelling)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • verwant aan of collega van studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Diagnose van invasieve candida-infectie volgens de zorgstandaard.
Ander: Zorgstandaard
Patiënten worden behandeld volgens de ESCMID-richtlijnen. Antifungale therapie wordt gestart als schimmels worden gedetecteerd in de bloedkweek of andere primaire steriele lichaamsvloeistoffen.
Experimenteel: (1,3)-β-D-glucaan begeleiding
Behandeling volgens BDG-uitslag
Ander: Zorgstandaard
Patiënten worden behandeld volgens de ESCMID-richtlijnen. Antifungale therapie wordt gestart als schimmels worden gedetecteerd in de bloedkweek of andere primaire steriele lichaamsvloeistoffen.
Ander: (1,3)-β-D-glucan geleide therapie
Serum voor (1,3)-β-D-glucaanmeting wordt verkregen na opname en 24 uur later. Antifungale therapie wordt gestart als ten minste één monster 80 pg/ml of hoger is. Als gelijktijdig ingenomen microbiologische culturen negatief blijven, wordt de antischimmeltherapie alleen voortgezet als beide (1,3)-β-D-glucaan ten minste 80 pg/ml waren. Bloedkweken of andere monsters van primair steriele lichaamsvloeistoffen die positief zijn voor schimmels worden behandeld met antischimmelmiddelen ongeacht de (1,3)-β-D-glucaanresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
28 dagen antischimmelvrije overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Candida-kolonisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Candida-kolonisatie beoordeeld door Candida-kolonisatie-index
14 dagen
Tijd voor antischimmeltherapie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Duur van orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gemiddelde totale SOFA-score
Tijdsspanne: 14 dagen
Meten van orgaandisfunctie
14 dagen
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Ziekenhuisduur van het verblijf
Ziekenhuisduur van het verblijf
IC- en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisduur van het verblijf
Ziekenhuisduur van het verblijf
Diagnostische prestatie van (1,3)-β-D-glucaan in vergelijking met PCR en andere experimentele diagnostiek
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Farmaco-economie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Medewerkers

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Register-ID: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Register-ID: German Clinical Trial Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren