(1,3)-β-D-葡聚糖对脓毒症侵袭性念珠菌感染的诊断 (CandiSep)
2022年8月17日 更新者：Center for Sepsis Control and Care, Germany
(1,3)-β-D-葡聚糖在严重脓毒症或感染性休克患者中基于侵袭性念珠菌感染的诊断与基于培养的诊断
这项前瞻性随机多中心研究评估了与护理标准相比，在 (1,3)-β-D-葡聚糖指导下开具抗真菌药的决定是否缩短了抗真菌治疗的时间并降低了严重脓毒症或感染性休克患者的死亡率侵袭性念珠菌感染的风险。
研究概览
详细说明
(1,3)-β-D-葡聚糖是许多真菌（包括念珠菌属）细胞壁的成分。
并且存在于侵袭性念珠菌感染 (ICI) 患者的血液中。
几项研究表明 (1,3)-β-D-葡聚糖在预测 ICI 方面具有良好的诊断准确性。
然而，其他人质疑 (1,3)-β-D-葡聚糖作为危重患者的诊断工具，因为重症监护病房中使用的许多物质可能会影响检测结果。
本研究的目的是探讨 (1,3)-β-D-葡聚糖是否可以早期识别需要抗真菌治疗的脓毒症患者。
根据现行指南，随机分配到标准治疗组的患者会根据微生物学结果接受抗真菌药物治疗。
随机分配到 BDG 组的患者根据 (1,3)-β-D-葡聚糖血浆浓度在第 1 天和诊断脓毒症后接受抗真菌药物治疗。
可以根据微生物学结果修改疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86156
- Hospital Augsburg
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Bad Saarow、德国
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Emden、德国、26721
- Hospital Emden
-
Erlangen、德国
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
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Gottingen、德国、37099
- University Hospital Göttingen
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Greifswald、德国、17475
- University Hospital Greifswald
-
Halle、德国
- University Hospital Halle
-
Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena、德国、07740
- Jena University Hospital
-
Kiel、德国、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig、德国、04103
- University Hospital Leipzig
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Münster、德国
- University Hospital Munster
-
Oldenburg、德国、26133
- Hospital Oldenburg
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Siegen、德国
- Diakonie Klinikum
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Würzburg、德国
- University Hospital Würzburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重败血症或感染性休克
- 败血症发作不超过 24 小时
至少符合以下标准之一的侵袭性念珠菌感染风险增加：
- 全胃肠外营养≥48小时
- 最近 7 天内进行过腹部手术
- 最近 7 天内至少 48 小时接受过抗菌治疗
- 接受肾脏替代治疗的急性或慢性肾功能衰竭
- 年龄≥18岁
- 如果患者无法提供知情同意且没有法定代表可用，则开始患者或法定代表的知情同意或延迟同意程序。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 持续的侵袭性念珠菌感染
- 全身抗真菌治疗
- 肝硬化儿童C
- 最近 4 周内进行过体外循环
- 最近 14 天内接受过免疫球蛋白治疗
- 免疫抑制（实体器官移植、AISA、白细胞减少症）
- 参与另一项干预研究
- 没有承诺进行全面治疗（即 DNR 命令）
- Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
- 研究人员的亲属或同事
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
根据护理标准诊断侵袭性念珠菌感染。
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根据 ESCMID 指南对患者进行治疗。
如果在血培养或其他原发性无菌体液中检测到真菌，则开始抗真菌治疗。
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实验性的：(1,3)-β-D-葡聚糖导向
根据 BDG 结果进行治疗
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根据 ESCMID 指南对患者进行治疗。
如果在血培养或其他原发性无菌体液中检测到真菌，则开始抗真菌治疗。
用于 (1,3)-β-D-葡聚糖测量的血清在登记后和 24 小时后获得。
如果至少一份样本为 80 pg/ml 或更高，则开始抗真菌治疗。
如果同时服用的微生物培养物仍为阴性，仅当 (1,3)-β-D-葡聚糖均至少为 80 pg/ml 时，才继续抗真菌治疗。
无论 (1,3)-β-D-葡聚糖结果如何，都用抗真菌剂处理来自真菌阳性的初级无菌体液的血培养物或其他样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28天死亡率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：14天
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14天
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28天无抗真菌生存
大体时间：28天
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28天
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念珠菌定植
大体时间：14天
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通过念珠菌定植指数评估念珠菌定植
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14天
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抗真菌治疗的时机
大体时间：14天
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14天
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器官支持的持续时间
大体时间：14天
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14天
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平均总 SOFA 得分
大体时间：14天
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器官功能障碍的测量
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14天
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ICU和住院时间
大体时间：住院时间
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住院时间
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ICU 和住院死亡率
大体时间：住院时间
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住院时间
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与 PCR 和其他实验诊断相比，(1,3)-β-D-葡聚糖的诊断性能
大体时间：2天
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2天
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药物经济学
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frank Bloos, MD, Ph.D.、Jena University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bloos F, Held J, Schlattmann P, Brillinger N, Kurzai O, Cornely OA, Thomas-Ruddel D. (1,3)-beta-D-glucan-based diagnosis of invasive Candida infection versus culture-based diagnosis in patients with sepsis and with an increased risk of invasive Candida infection (CandiSep): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 4;19(1):472. doi: 10.1186/s13063-018-2868-0.
- Bloos F, Held J, Kluge S, Simon P, Kogelmann K, de Heer G, Kuhn SO, Jarczak D, Motsch J, Hempel G, Weiler N, Weyland A, Druner M, Grundling M, Meybohm P, Richter D, Jaschinski U, Moerer O, Gunther U, Schadler D, Weiss R, Putensen C, Castellanos I, Kurzai O, Schlattmann P, Cornely OA, Bauer M, Thomas-Ruddel D; SepNet Study Group. (1 --> 3)-beta-D-Glucan-guided antifungal therapy in adults with sepsis: the CandiSep randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):865-875. doi: 10.1007/s00134-022-06733-x. Epub 2022 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2019年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZKSJ0087
- 01EO1502 (其他赠款/资助编号：Federal Ministry of Education and Research of Germany)
- U1111-1181-8724 (注册表标识符：Universal Trial Number)
- DRKS00010285 (注册表标识符：German Clinical Trial Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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