Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(1,3)-β-D-glukanbasert diagnose av invasiv Candida-infeksjon i sepsis (CandiSep)

17. august 2022 oppdatert av: Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-glukanbasert diagnose av invasiv Candida-infeksjon versus kulturbasert diagnose hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk

Denne prospektive randomiserte multisenterstudien evaluerer om beslutningen om å foreskrive soppdrepende midler veiledet av (1,3)-β-D-glukan sammenlignet med standardbehandling forkorter tiden til soppdrepende terapi og reduserer dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk og høy risiko for invasiv candida-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(1,3)-β-D-glukan er en komponent i celleveggen til mange sopp inkludert candida spp. og finnes i blodet til pasienter med invasiv candida-infeksjon (ICI). Flere studier viste en god diagnostisk nøyaktighet (1,3)-β-D-glukan i å forutsi ICI. Andre har imidlertid utfordret (1,3)-β-D-glukan som et diagnostisk verktøy hos kritisk syke pasienter, da mange stoffer som brukes på intensivavdelingen kan påvirke resultatene av analysen. Målet med denne studien er å undersøke om (1,3)-β-D-glukan tidlig kan identifisere sepsispasienter med behov for antifungal behandling. Pasienter randomisert til standardbehandlingsgruppen får soppdrepende midler avhengig av mikrobiologiske resultater i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter randomisert til BDG-gruppen får soppdrepende midler avhengig av (1,3)-β-D-glukan plasmakonsentrasjon på dag 1 og dag etter diagnostisering av sepsis. Terapi kan endres i henhold til mikrobiologiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Tyskland
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Start av sepsis ikke lenger enn 24 timer

  • Økt risiko for invasiv candida-infeksjon med minst ett av følgende kriterier:

    • total parenteral ernæring ≥48 timer
    • abdominal kirurgi i løpet av de siste 7 dagene
    • antimikrobiell behandling i minst 48 timer i løpet av de siste 7 dagene
    • Akutt eller kronisk nyresvikt med nyreerstatningsterapi
  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant eller forsinket samtykkeprosess startes hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke og ingen juridisk representant er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pågående invasiv candida-infeksjon
  • systemisk antifungal terapi
  • levercirrhose Barn C
  • kardiopulmonal bypass i løpet av de siste 4 ukene
  • behandling med immunglobuliner i løpet av de siste 14 dagene
  • immunsuppresjon (fast organtransplantasjon, AISA, leukopeni)
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • ingen forpliktelse til full terapi (dvs. DNR-bestilling)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • pårørende til eller kollega til studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Diagnose av invasiv candida-infeksjon i henhold til standard behandling.
Annen: Velferdstandard
Pasienter behandles i henhold til ESCMID-retningslinjene. Antifungal behandling startes hvis det oppdages sopp i blodkulturen eller andre primære sterile kroppsvæsker.
Eksperimentell: (1,3)-β-D-glukan veiledning
Behandling i henhold til BDG-resultat
Annen: Velferdstandard
Pasienter behandles i henhold til ESCMID-retningslinjene. Antifungal behandling startes hvis det oppdages sopp i blodkulturen eller andre primære sterile kroppsvæsker.
Annen: (1,3)-β-D-glukan veiledet terapi
Serum for (1,3)-β-D-glukanmåling oppnås etter innmelding og 24 timer senere. Antifungal behandling startes hvis minst én prøve er 80 pg/ml eller høyere. Hvis samtidig tatt mikrobiologiske kulturer forblir negative, fortsettes soppdrepende terapi bare hvis begge (1,3)-β-D-glukan var minst 80 pg/ml. Blodkulturer eller andre prøver fra primære sterile kroppsvæsker som er positive for sopp, behandles med soppdrepende midler uavhengig av (1,3)-β-D-glukanresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
14 dager
28 dagers antifungal-fri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Candida kolonisering
Tidsramme: 14 dager
Candida-kolonisering vurdert av Candida Colonization Index
14 dager
På tide med soppdrepende terapi
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Varighet av organstøtte
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Gjennomsnittlig total SOFA-poengsum
Tidsramme: 14 dager
Mål for organdysfunksjon
14 dager
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Sykehusets liggetid
Sykehusets liggetid
ICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: Sykehusets liggetid
Sykehusets liggetid
Diagnostisk ytelse av (1,3)-β-D-glukan sammenlignet med PCR og annen eksperimentell diagnostikk
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Farmakoøkonomi
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Samarbeidspartnere

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Registeridentifikator: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Registeridentifikator: German Clinical Trial Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere