Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(1,3)-β-D-glukanbaserad diagnos av invasiv Candida-infektion vid sepsis (CandiSep)

17 augusti 2022 uppdaterad av: Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-glukanbaserad diagnos av invasiv Candida-infektion kontra kulturbaserad diagnos hos patienter med svår sepsis eller septisk chock

Denna prospektiva randomiserade multicenterstudie utvärderar om beslutet att förskriva svampdödande medel styrt av (1,3)-β-D-glukan i jämförelse med standardvård förkortar tiden till svampdödande behandling och minskar dödligheten hos patienter med svår sepsis eller septisk chock och en hög risk för invasiv candidainfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(1,3)-β-D-glukan är en komponent i cellväggen hos många svampar inklusive candida spp. och finns i blodet hos patienter med invasiv candidainfektion (ICI). Flera studier visade en god diagnostisk noggrannhet (1,3)-β-D-glukan för att förutsäga ICI. Andra har dock utmanat (1,3)-β-D-glukan som ett diagnostiskt verktyg hos kritiskt sjuka patienter eftersom många substanser som används på intensivvårdsavdelningen kan påverka resultaten av analysen. Målet med denna studie är att undersöka om (1,3)-β-D-glukan tidigt kan identifiera sepsispatienter i behov av svampdödande behandling. Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen får antimykotika beroende på mikrobiologiska resultat enligt gällande riktlinjer. Patienter som randomiserats till BDG-gruppen får antimykotika beroende på plasmakoncentrationen av (1,3)-β-D-glukan på dag 1 och dagen efter diagnosen sepsis. Behandlingen kan modifieras enligt mikrobiologiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen, Tyskland
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår sepsis eller septisk chock
  • Början av sepsis inte längre än 24 timmar

  • Ökad risk för invasiv candidainfektion med minst ett av följande kriterier:

    • total parenteral nutrition ≥48 timmar
    • bukoperation under de senaste 7 dagarna
    • antimikrobiell behandling i minst 48 timmar under de senaste 7 dagarna
    • Akut eller kronisk njursvikt med njurersättningsterapi
  • Ålder ≥18 år
  • Informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud eller försenad samtyckeprocess påbörjas om patienten inte kan ge informerat samtycke och inget juridiskt ombud är tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pågående invasiv candidainfektion
  • systemisk svampdödande behandling
  • levercirros Barn C
  • kardiopulmonell bypass inom de senaste 4 veckorna
  • behandling med immunglobuliner inom de senaste 14 dagarna
  • immunsuppression (transplantation av fasta organ, AISA, leukopeni)
  • deltagande i en annan interventionsstudie
  • inget åtagande till full terapi (dvs. DNR-beställning)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • anhörig till eller kollega till studiepersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Diagnos av invasiv candidainfektion enligt vårdstandard.
Övrig: Vårdstandard
Patienterna behandlas enligt ESCMID-riktlinjerna. Antimykotikabehandling påbörjas om svamp detekteras i blodkulturen eller andra primära sterila kroppsvätskor.
Experimentell: (1,3)-P-D-glukan vägledning
Behandling enligt BDG-resultat
Övrig: Vårdstandard
Patienterna behandlas enligt ESCMID-riktlinjerna. Antimykotikabehandling påbörjas om svamp detekteras i blodkulturen eller andra primära sterila kroppsvätskor.
Övrig: (1,3)-β-D-glukan guidad terapi
Serum för (1,3)-β-D-glukanmätning erhålls efter inskrivning och 24 timmar senare. Antimykotikabehandling påbörjas om minst ett prov är 80 pg/ml eller högre. Om samtidigt intagna mikrobiologiska kulturer förblir negativa, fortsätter antimykotikabehandling endast om båda (1,3)-β-D-glukan var minst 80 pg/ml. Blodkulturer eller andra prover från primära sterila kroppsvätskor som är positiva för svamp behandlas med svampdödande medel oavsett (1,3)-β-D-glukanresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
28 dagars antisvampfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Candida kolonisering
Tidsram: 14 dagar
Candida-kolonisering bedömd av Candida Colonization Index
14 dagar
Dags för svampdödande behandling
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Varaktighet av organstöd
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Genomsnittlig totalpoäng för SOFA
Tidsram: 14 dagar
Mått på organdysfunktion
14 dagar
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Sjukhusets vistelsetid
Sjukhusets vistelsetid
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: Sjukhusets vistelsetid
Sjukhusets vistelsetid
Diagnostisk prestanda för (1,3)-β-D-glukan i jämförelse med PCR och annan experimentell diagnostik
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Farmakoekonomi
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Sepsis Control and Care, Germany

Samarbetspartners

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (Registeridentifierare: German Clinical Trial Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera