Диагностика инвазивной кандидозной инфекции при сепсисе на основе (1,3)-β-D-глюкана (CandiSep)
17 августа 2022 г. обновлено: Center for Sepsis Control and Care, Germany
Диагностика инвазивной кандидозной инфекции на основе (1,3)-β-D-глюкана в сравнении с диагностикой на основе посева у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком
В этом проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании оценивается, сокращает ли решение о назначении противогрибковых препаратов под контролем (1,3)-β-D-глюкана по сравнению со стандартной терапией время до начала противогрибковой терапии и снижает смертность у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком и высокой риск инвазивной кандидозной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(1,3)-β-D-глюкан является компонентом клеточной стенки многих грибов, включая Candida spp.
и присутствует в крови больных инвазивной кандидозной инфекцией (ИКИ).
Несколько исследований показали хорошую диагностическую точность (1,3)-β-D-глюкана при прогнозировании ICI.
Тем не менее, другие ученые ставят под сомнение использование (1,3)-β-D-глюкана в качестве диагностического инструмента у пациентов в критическом состоянии, поскольку многие вещества, используемые в отделении интенсивной терапии, могут повлиять на результаты анализа.
Целью данного исследования является изучение того, может ли (1,3)-β-D-глюкан на ранней стадии выявлять пациентов с сепсисом, нуждающихся в противогрибковой терапии.
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, получают противогрибковые препараты в зависимости от результатов микробиологического исследования в соответствии с действующими рекомендациями.
Пациенты, рандомизированные в группу БДГ, получают противогрибковые препараты в зависимости от концентрации (1,3)-β-D-глюкана в плазме в 1-е сутки и сутки после установления диагноза сепсиса.
Терапия может быть изменена в соответствии с результатами микробиологического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Hospital Augsburg
-
Bad Saarow, Германия
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bonn, Германия
- University Hospital Bonn
-
Emden, Германия, 26721
- Hospital Emden
-
Erlangen, Германия
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Gottingen, Германия, 37099
- University Hospital Göttingen
-
Greifswald, Германия, 17475
- University Hospital Greifswald
-
Halle, Германия
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Германия, 07740
- Jena University Hospital
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Münster, Германия
- University Hospital Munster
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Hospital Oldenburg
-
Siegen, Германия
- Diakonie Klinikum
-
Würzburg, Германия
- University Hospital Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис или септический шок
- Начало сепсиса не более 24 часов
Повышенный риск инвазивной кандидозной инфекции по крайней мере по одному из следующих критериев:
- общее парентеральное питание ≥48 часов
- абдоминальная хирургия в течение последних 7 дней
- антимикробная терапия в течение не менее 48 часов в течение последних 7 дней
- Острая или хроническая почечная недостаточность при заместительной почечной терапии
- Возраст ≥18 лет
- Информированное согласие пациента или законного представителя или процесс отсроченного согласия начинается, если пациент не может дать информированное согласие и отсутствует законный представитель.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Продолжающаяся инвазивная кандидозная инфекция
- системная противогрибковая терапия
- цирроз печени ребенка C
- искусственное кровообращение в течение последних 4 недель
- лечение иммуноглобулинами в течение последних 14 дней
- иммуносупрессия (трансплантация паренхиматозных органов, AISA, лейкопения)
- участие в другом интервенционном исследовании
- отсутствие приверженности к полной терапии (т.е. приказ ДНР)
- Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
- родственник или коллега учебного персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Диагностика инвазивной кандидозной инфекции согласно стандарту медицинской помощи.
|
Пациентов лечат в соответствии с рекомендациями ESCMID.
Противогрибковую терапию начинают при обнаружении грибов в культуре крови или других первичных стерильных жидкостях организма.
|
|
Экспериментальный: Руководство по (1,3)-β-D-глюкану
Лечение по БДГ-результату
|
Пациентов лечат в соответствии с рекомендациями ESCMID.
Противогрибковую терапию начинают при обнаружении грибов в культуре крови или других первичных стерильных жидкостях организма.
Сыворотку для измерения (1,3)-β-D-глюкана получают после регистрации и через 24 часа.
Противогрибковую терапию начинают, если хотя бы в одной пробе 80 пг/мл и выше.
Если одновременно взятые микробиологические культуры остаются отрицательными, противогрибковую терапию продолжают только в том случае, если содержание обоих (1,3)-β-D-глюканов было не менее 80 пг/мл.
Культуры крови или другие образцы первичных стерильных жидкостей организма, положительные на грибы, обрабатывают противогрибковыми препаратами независимо от результатов (1,3)-β-D-глюкана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
28-дневная выживаемость без противогрибковых препаратов
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Кандидозная колонизация
Временное ограничение: 14 дней
|
Колонизация Candida оценивается по индексу колонизации Candida
|
14 дней
|
|
Время противогрибковой терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Продолжительность органной поддержки
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Средний общий балл по шкале SOFA
Временное ограничение: 14 дней
|
Мера органной дисфункции
|
14 дней
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Длительность пребывания в больнице
|
Длительность пребывания в больнице
|
|
|
ОИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: Длительность пребывания в больнице
|
Длительность пребывания в больнице
|
|
|
Диагностическая эффективность (1,3)-β-D-глюкана по сравнению с ПЦР и другими экспериментальными методами диагностики
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Фармакоэкономика
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Bloos, MD, Ph.D., Jena University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bloos F, Held J, Schlattmann P, Brillinger N, Kurzai O, Cornely OA, Thomas-Ruddel D. (1,3)-beta-D-glucan-based diagnosis of invasive Candida infection versus culture-based diagnosis in patients with sepsis and with an increased risk of invasive Candida infection (CandiSep): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 4;19(1):472. doi: 10.1186/s13063-018-2868-0.
- Bloos F, Held J, Kluge S, Simon P, Kogelmann K, de Heer G, Kuhn SO, Jarczak D, Motsch J, Hempel G, Weiler N, Weyland A, Druner M, Grundling M, Meybohm P, Richter D, Jaschinski U, Moerer O, Gunther U, Schadler D, Weiss R, Putensen C, Castellanos I, Kurzai O, Schlattmann P, Cornely OA, Bauer M, Thomas-Ruddel D; SepNet Study Group. (1 --> 3)-beta-D-Glucan-guided antifungal therapy in adults with sepsis: the CandiSep randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):865-875. doi: 10.1007/s00134-022-06733-x. Epub 2022 Jun 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0087
- 01EO1502 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Ministry of Education and Research of Germany)
- U1111-1181-8724 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)
- DRKS00010285 (Идентификатор реестра: German Clinical Trial Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .