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(1,3)-β-D-グルカンに基づく敗血症における侵襲性カンジダ感染症の診断 (CandiSep)

2022年8月17日 更新者：Center for Sepsis Control and Care, Germany

(1,3)-β-D-グルカンに基づく浸潤性カンジダ感染症の診断と、重度の敗血症または敗血症性ショック患者における培養に基づく診断

このプロスペクティブ無作為化多施設研究では、(1,3)-β-D-グルカンに基づく抗真菌薬を処方する決定が、標準治療と比較して、抗真菌療法までの時間を短縮し、重度の敗血症または敗血症性ショックの患者の死亡率を低下させるかどうかを評価します。侵襲性カンジダ感染のリスク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

(1,3)-β-D-グルカンは、カンジダ属を含む多くの真菌の細胞壁の成分です。 侵襲性カンジダ感染症 (ICI) の患者の血液中に存在します。 いくつかの研究では、ICI の予測において (1,3)-β-D-グルカンの診断精度が高いことが示されました。 しかし、集中治療室で使用される多くの物質がアッセイの結果に影響を与える可能性があるため、重症患者の診断ツールとして (1,3)-β-D-グルカンに挑戦する人もいます。 この研究の目的は、(1,3)-β-D-グルカンが抗真菌療法を必要とする敗血症患者を早期に特定できるかどうかを調査することです。 標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、現在のガイドラインに従って、微生物学的結果に応じて抗真菌薬を投与されます。 BDG グループに無作為に割り付けられた患者は、敗血症の診断後 1 日目と 1 日後の (1,3)-β-D-グルカン血漿濃度に応じて抗真菌薬を投与されます。 治療法は、微生物学的結果に従って変更される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Hospital Augsburg
      • Bad Saarow、ドイツ
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn
      • Emden、ドイツ、26721
        • Hospital Emden
      • Erlangen、ドイツ
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Gottingen、ドイツ、37099
        • University Hospital Göttingen
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • University Hospital Greifswald
      • Halle、ドイツ
        • University Hospital Halle
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07740
        • Jena University Hospital
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Münster、ドイツ
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Hospital Oldenburg
      • Siegen、ドイツ
        • Diakonie Klinikum
      • Würzburg、ドイツ
        • University Hospital Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の敗血症または敗血症性ショック
  • 敗血症の発症が 24 時間以内

  • 以下の基準の少なくとも 1 つを備えた侵襲性カンジダ感染のリスクの増加:

    • 総静脈栄養 ≥48 時間
    • 過去7日以内の腹部手術
    • -過去7日以内に少なくとも48時間の抗菌療法
    • 腎代替療法を伴う急性または慢性腎不全
  • 18歳以上
  • 患者または法定代理人のインフォームド コンセントまたは遅延同意プロセスは、患者がインフォームド コンセントを与えることができず、法定代理人が利用できない場合に開始されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 進行中の侵襲性カンジダ感染症
  • 全身抗真菌療法
  • 肝硬変 小児C
  • 過去4週間以内の心肺バイパス
  • -過去14日以内の免疫グロブリンによる治療
  • 免疫抑制（臓器移植、AISA、白血球減少症）
  • 別の介入研究への参加
  • 完全な治療へのコミットメントはありません（つまり、 DNR注文）
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • 研究職員の親族または同僚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療による侵襲性カンジダ感染症の診断。
他の：標準治療
患者は、ESCMID ガイドラインに従って治療されます。 抗真菌療法は、血液培養または他の一次無菌体液で真菌が検出された場合に開始されます。
実験的：(1,3)-β-D-グルカンのガイダンス
BDG結果に応じた治療
他の：標準治療
患者は、ESCMID ガイドラインに従って治療されます。 抗真菌療法は、血液培養または他の一次無菌体液で真菌が検出された場合に開始されます。
他の：(1,3)-β-D-グルカン誘導療法
(1,3)-β-D-グルカン測定用の血清は、登録後および 24 時間後に取得されます。 抗真菌療法は、少なくとも 1 つのサンプルが 80 pg/ml 以上の場合に開始されます。 同時に採取した微生物培養が陰性のままである場合、両方の (1,3)-β-D-グルカンが少なくとも 80 pg/ml である場合にのみ、抗真菌療法を継続します。 (1,3)-β-D-グルカンの結果に関係なく、血液培養または真菌陽性の一次無菌体液からの他のサンプルを抗真菌剤で処理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：14日間
14日間
28日間の抗真菌剤なしの生存
時間枠：28日
28日
カンジダの定着
時間枠：14日間
カンジダ定着指数によって評価されるカンジダ定着
14日間
抗真菌療法の時期
時間枠：14日間
14日間
臓器サポートの期間
時間枠：14日間
14日間
平均合計 SOFA スコア
時間枠：14日間
臓器障害の測定
14日間
ICUと入院期間
時間枠：入院期間
入院期間
ICU と院内死亡率
時間枠：入院期間
入院期間
PCRおよび他の実験的診断と比較した(1,3)-β-D-グルカンの診断性能
時間枠：2日
2日
薬剤経済学
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Sepsis Control and Care, Germany

協力者

Center for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany
Dept. of Microbiology, University Hospital Erlangen, Germany
Institute of Medical Statistics, Computer Sciences and Documentation, University Hospital Jena, Germany
Federal Ministry of Education and Research, Berlin, Germany
Associates of Cape Cod, Inc., East Falmouth, MA, USA

捜査官

  • 主任研究者：Frank Bloos, MD, Ph.D.、Jena University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月12日

一次修了 (実際)

2019年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZKSJ0087
  • 01EO1502 (その他の助成金/資金番号：Federal Ministry of Education and Research of Germany)
  • U1111-1181-8724 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)
  • DRKS00010285 (レジストリ識別子：German Clinical Trial Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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