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중심 장액 맥락망막병증에서 마이크로펄스 577nm 레이저 대 기존 레이저 치료

2019년 7월 17일 업데이트: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

중심장액맥락망막병증에서 마이크로펄스 577nm 레이저와 기존 레이저 치료의 전향적 비열등성 연구

본 연구의 목적은 중심장액맥락망막병증에서 미세펄스레이저(MPL)가 전통적인 레이저 치료에 비열등한지 여부를 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중심장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC)은 신경감각망막의 장액박리를 특징으로 하며, 이로 인해 시력이 저하될 수 있습니다. 일부 연구에서는 전통적인 레이저 치료(TLT)가 흉터와 같은 부작용을 수반하지만 CSC에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 최근의 후향적 연구는 마이크로펄스 레이저(MPL) 요법이 이 질환에서 명백한 합병증 없이도 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재까지 TLT와 MPL 사이의 CSC 효과에 대한 연구는 없습니다.

이 연구는 중앙 장액성 맥락망막병증에서 577nm 마이크로펄스 레이저와 전통적인 레이저 치료에 대한 최초의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 비열등성 연구입니다. 연구자들은 CSC 환자에게 577nm 마이크로펄스 레이저를 적용하면 안구간섭 단층 촬영과 최상의 교정 시력으로 측정할 때 CSC의 해결을 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다. CSC 치료. 1차 결과 측정은 12주에 BCVA의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CSC 환자;
  2. 연령>=18세;
  3. 기간은 6개월 미만입니다.
  4. 황반을 침범하고 OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 검출되는 망막하액(SRF)의 존재, 및 CRT>=250um;
  5. 플루오레세인 혈관 조영술(FA)에서 링 2 및 링 3(ETDRS 링)에 위치한 활성 누출.

제외 기준:

  1. CSC 사례가 없는 환자;
  2. 당뇨병성 망막병증, 황반 변성을 포함하나 이에 제한되지 않는 다른 황반 동반이환이 있는 환자;
  3. 이전에 망막 치료를 받은 지 3개월 미만인 환자;
  4. 사진을 얻지 못하거나 FA를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 577-MPL
577nm 문턱치 이하 마이크로펄스 레이저(577-MPL)는 중간 위상(3분) 플루오레세인의 과형광 "핫스팟"에서 식별된 영역에서 수행됩니다. 누출 영역을 덮는 여러 개의 레이저 스폿이 적용됩니다. 재치료는 SRF가 완전히 흡수되지 않고 CRT>= 250um인 경우 12주에 주어집니다.
장치: 577-MPL
9개의 스팟 멀티스팟 마이크로펄스 모드(스팟 사이의 간격 없음), 160 um 스팟 크기, 0.2초 지속 시간, 5% 듀티 사이클(ON 시간 0.1ms + OFF 시간 1.9ms) 및 250~400 밀리와트 전력(50% 임계 전력) ), 150~200 스폿, 레이저 영역은 중간 위상 FA 및 주변 누설에 해당하는 누설입니다.
활성 비교기: TLT
기존 레이저는 중간 단계(3분) 플루오레세인의 과형광 "핫스팟"에서 확인된 영역에서 수행됩니다. 기존 레이저 스팟이 적용되어 누출 영역을 덮습니다. 재치료는 SRF가 완전히 흡수되지 않고 CRT>= 250um인 경우 12주에 주어집니다.
장치: TLT
연속 파동, 100um 스폿 크기, 0.05초 지속 시간, 55~60밀리와트 전력, 18~27스팟, 레이저 영역은 중간 위상 FA의 해당 누설입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 12주
ETDRS BCVA
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막하액(SRF)이 없는 환자 수
기간: 3주, 7주, 12주
SRF
3주, 7주, 12주
중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
기간: 3주, 7주, 12주
브라운관
3주, 7주, 12주
레이저로 조사한 부위의 레이저 흉터
기간: 12주
컬러 이미지 및 OCT 적외선 이미지
12주
재치료가 필요한 환자 수
기간: 12주
PRN(pro re nata), SRF가 완전히 흡수되지 않고 CRT >=250um인 경우에만
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-2016005

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