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Laser Micropulse 577nm vs trattamento laser tradizionale nella corioretinopatia sierosa centrale

17 luglio 2019 aggiornato da: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Uno studio prospettico di non inferiorità sull'uso del laser Micropulse 577nm rispetto al trattamento laser tradizionale nella corioretinopatia sierosa centrale

Lo scopo di questo studio è osservare se il laser a micropulse (MPL) è non inferiorità alla terapia laser tradizionale nella corioretinopatia sierosa centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è caratterizzata dal distacco sieroso della retina neurosensoriale che può causare la perdita dell'acuità visiva. Alcuni studi hanno dimostrato che il trattamento laser tradizionale (TLT) è efficace su CSC, sebbene accompagnato da effetti collaterali, come la cicatrice. Recenti studi retrospettivi suggeriscono che anche la terapia con laser a microimpulsi (MPL) può essere efficace senza complicazioni evidenti in questa malattia. Ma ad oggi non esiste uno studio sull'efficacia del CSC tra TLT e MPL.

Lo studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato sul laser a microimpulsi da 577 nm rispetto al trattamento laser tradizionale nella corioretinopatia sierosa centrale. È uno studio di non inferiorità. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione del laser a microimpulsi da 577 nm in pazienti con CSC richiederà la risoluzione di CSC misurata dalla tomografia a coerenza oculare e l'acuità visiva corretta al meglio. Questo sarà uno studio pilota per stabilire metodi validi e fornire alcune informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Trattamento CSC. L'outcome primario è il cambiamento di BCVA in 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CSC;
  2. età>=18 anni;
  3. La durata è inferiore a 6 mesi;
  4. la presenza di fluido sottoretinico (SRF) che coinvolge la macula e rilevato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e CRT>=250um;
  5. perdita attiva situata all'anello 2 e all'anello 3 (anelli ETDRS) all'angiografia con fluoresceina (FA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza caso di CSC;
  2. Pazienti con altre comorbilità maculari incluse ma non limitate a retinopatia diabetica, degenerazione maculare;
  3. Pazienti con precedente trattamento retinico inferiore a 3 mesi;
  4. Incapacità di ottenere fotografie o di eseguire FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 577-MPL
Il laser a microimpulsi sottosoglia a 577 nm (577-MPL) verrà eseguito sulle aree identificate sui "punti caldi" iperfluorescenti sulla fluoresceina a metà fase (3 minuti). Verranno applicati punti laser multipli, coprendo l'area di perdita. Il ritrattamento sarà somministrato in 12 settimane se SRF non è completamente assorbito e CRT>= 250um.
Dispositivo: 577-MPL
Modalità micropulse multispot a 9 punti (senza spaziatura tra i punti), dimensione spot 160 um, durata 0,2 secondi, ciclo di lavoro 5% (tempo ON 0,1 ms + tempo OFF 1,9 ms) e 250 ~ 400 milliWatt di potenza (potenza soglia 50% ),150~200 punti, l'area del laser è la corrispondente perdita sulla fase intermedia FA e attorno alla perdita.
Comparatore attivo: TLT
Il laser tradizionale verrà eseguito sulle aree identificate sui "punti caldi" iperfluorescenti sulla fluoresceina a metà fase (3 minuti). Verranno applicati i punti laser tradizionali, coprendo l'area di perdita. Il ritrattamento sarà somministrato in 12 settimane se SRF non è completamente assorbito e CRT>= 250um.
Dispositivo: TLT
onda continua, dimensione del punto di 100um, durata di 0,05 secondi, 55 ~ 60 milliwatt di potenza, 18 ~ 27 punti, l'area del laser è la corrispondente perdita sulla fase intermedia FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 settimane
ETDR BCVA
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti senza liquido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: 3 settimane, 7 settimane, 12 settimane
SRF
3 settimane, 7 settimane, 12 settimane
Modifica dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: 3 settimane, 7 settimane, 12 settimane
Catodico
3 settimane, 7 settimane, 12 settimane
cicatrice laser nell'area laserata
Lasso di tempo: 12 settimane
immagine a colori e immagine a infrarossi OCT
12 settimane
il numero di pazienti necessita di ritrattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
PRN (pro re nata), solo per SRF non completamente assorbito e CRT >=250um
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-2016005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 577-MPL

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