Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser Micropulse 577nm a tradycyjne leczenie laserowe w centralnej surowiczej chorioretinopatii

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Prospektywne badanie równoważności stosowania lasera Micropulse 577nm w porównaniu z tradycyjnym leczeniem laserowym w centralnej surowiczej chorioretinopatii

Celem tego badania jest obserwacja, czy laser mikropulsowy (MPL) nie jest gorszy od tradycyjnej terapii laserowej w centralnej surowiczej chorioretinopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) charakteryzuje się surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej, co może powodować utratę ostrości wzroku. Niektóre badania wykazały, że tradycyjne leczenie laserowe (TLT) jest skuteczne w CSC, chociaż towarzyszą mu skutki uboczne, takie jak blizna. Ostatnie badania retrospektywne sugerują, że terapia laserem mikropulsowym (MPL) może być również skuteczna bez oczywistych powikłań w tej chorobie. Ale do tej pory nie ma badań dotyczących skuteczności CSC między TLT i MPL.

Badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym lasera mikropulsowego 577 nm w porównaniu z tradycyjnym leczeniem laserowym centralnej surowiczej retinopatii. Jest to badanie non-inferiority. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie lasera mikropulsowego o długości fali 577 nm u pacjentów z CSC przyspieszy ustąpienie CSC mierzone za pomocą koherentnej tomografii oka i najlepszą skorygowaną ostrość wzroku. Będzie to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie solidnych metod i dostarczenie pewnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenie CSC. Podstawową miarą wyniku jest zmiana BCVA w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CSC;
  2. wiek>=18 lat;
  3. Czas trwania jest krótszy niż 6 miesięcy;
  4. obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) obejmującego plamkę i wykrytego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz CRT>=250um;
  5. aktywny wyciek zlokalizowany w pierścieniu 2 i pierścieniu 3 (pierścienie ETDRS) w angiografii fluoresceinowej (FA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez przypadku CSC;
  2. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami plamki żółtej, w tym między innymi retinopatią cukrzycową, zwyrodnieniem plamki żółtej;
  3. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem siatkówki krócej niż 3 miesiące;
  4. Niemożność uzyskania zdjęć lub wykonania FA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 577-MPL
Podprogowy laser mikropulsowy 577 nm (577-MPL) zostanie przeprowadzony na obszarach zidentyfikowanych w hiperfluorescencyjnych „gorących punktach” fluoresceiny fazy środkowej (3 minuty). Zostanie zastosowanych wiele plam laserowych, pokrywających obszar wycieku. Ponowne leczenie zostanie podane za 12 tygodni, jeśli SRF nie zostanie całkowicie wchłonięty i CRT>= 250um.
Urządzenie: 577-MPL
9-punktowy wielopunktowy tryb mikroimpulsowy (bez odstępów między punktami), rozmiar plamki 160 um, czas trwania 0,2 sekundy, cykl pracy 5% (czas włączenia 0,1 ms + czas wyłączenia 1,9 ms) i moc 250 ~ 400 miliwatów (moc progowa 50%) ), 150 ~ 200 plamek, obszar lasera to odpowiedni wyciek na środkowej fazie FA i wokół wycieku.
Aktywny komparator: TLT
Tradycyjny laser zostanie wykonany na obszarach zidentyfikowanych na hiperfluorescencyjnych „gorących punktach” na środkowej fazie (3 minuty) fluoresceinie. Tradycyjne plamy laserowe zostaną zastosowane, pokrywając obszar wycieku. Ponowne leczenie zostanie podane za 12 tygodni, jeśli SRF nie zostanie całkowicie wchłonięty i CRT>= 250um.
Urządzenie: TLT
ciągła fala, rozmiar plamki 100um, czas trwania 0,05 sekundy, moc 55 ~ 60 miliwatów, 18 ~ 27 plamek, obszar lasera to odpowiedni wyciek na fazie środkowej FA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 tydzień
ETDRS BCVA
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów bez płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: 3 tydzień, 7 tydzień, 12 tydzień
SRF
3 tydzień, 7 tydzień, 12 tydzień
Zmiana centralnej grubości siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: 3 tydzień, 7 tydzień, 12 tydzień
Kineskop
3 tydzień, 7 tydzień, 12 tydzień
blizna po laserze w obszarze laserowanym
Ramy czasowe: 12 tydzień
obraz kolorowy i obraz w podczerwieni OCT
12 tydzień
liczba pacjentów wymaga ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 tydzień
PRN (pro re nata), tylko dla SRF niecałkowicie wchłoniętych i CRT >=250um
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-2016005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza choroidopatia

Badania kliniczne na 577-MPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj