Láser Micropulse de 577 nm frente al tratamiento con láser tradicional en la coriorretinopatía serosa central
17 de julio de 2019 actualizado por: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Un estudio prospectivo de no inferioridad del uso del láser Micropulse de 577 nm frente al tratamiento con láser tradicional en la coriorretinopatía serosa central
El propósito de este estudio es observar si el láser de micropulso (MPL) no es inferior a la terapia con láser tradicional en la coriorretinopatía serosa central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coriorretinopatía serosa central (CSC) se caracteriza por un desprendimiento seroso de la retina neurosensorial que puede causar pérdida de agudeza visual. Algunos estudios han demostrado que el tratamiento con láser tradicional (TLT) es eficaz en la CSC, aunque acompañado de efectos secundarios, como la cicatriz. Estudios retrospectivos recientes sugieren que la terapia con láser de micropulso (MPL) también puede ser eficaz sin complicaciones obvias en esta enfermedad. Pero hasta la fecha, no hay ningún estudio sobre la eficacia de CSC entre TLT y MPL.
El estudio es el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo sobre el láser de micropulso de 577 nm versus el tratamiento con láser tradicional en la coriorretinopatía serosa central. Es un estudio de no inferioridad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de láser de micropulso de 577 nm en pacientes con CSC provocará la resolución de la CSC según lo medido por tomografía de coherencia ocular y la mejor agudeza visual corregida. Este será un estudio piloto para establecer métodos sólidos y brindar algunos conocimientos sobre la seguridad y la eficacia de tratamiento CSC. La medida de resultado primaria es el cambio de BCVA en 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The eye of Wenzhou Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CSC;
- edad>=18 años;
- La duración es inferior a 6 meses;
- la presencia de líquido subretiniano (SRF) que involucra la mácula y se detecta mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) y CRT>=250um;
- fuga activa localizada en el anillo 2 y el anillo 3 (anillos ETDRS) en la angiografía con fluoresceína (FA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin caso de CSC；
- Pacientes con otras comorbilidades maculares que incluyen, entre otras, retinopatía diabética, degeneración macular;
- Pacientes con tratamiento retinal previo de menos de 3 meses;
- Incapacidad para obtener fotografías o realizar FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 577-MPL
Se aplicará un láser de micropulso de subumbral de 577 nm (577-MPL) en las áreas identificadas en los "puntos calientes" hiperfluorescentes en la fluoresceína de fase media (3 minutos).
Se aplicarán múltiples puntos de láser, cubriendo el área de fuga.
Se dará un nuevo tratamiento en 12 semanas si SRF no se absorbe completamente y CRT>= 250um.
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Modo de micropulso multipunto de 9 puntos (sin espacio entre los puntos), tamaño de punto de 160 um, duración de 0,2 segundos, ciclo de trabajo del 5 % (tiempo de encendido 0,1 ms + tiempo de apagado 1,9 ms) y 250~400 milivatios de potencia (50 % de potencia umbral ),150~200 puntos, el área del láser es la fuga correspondiente en la FA de fase media y alrededor de la fuga.
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Comparador activo: TLT
Se realizará un láser tradicional de las áreas identificadas en "puntos calientes" hiperfluorescentes en la fase media (3 minutos) de fluoresceína. Se aplicarán puntos de láser tradicionales, cubriendo el área de fuga.
Se dará un nuevo tratamiento en 12 semanas si SRF no se absorbe completamente y CRT>= 250um.
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onda continua, tamaño de punto de 100 um, duración de 0,05 segundos, 55~60 milivatios de potencia, 18~27 puntos, el área del láser es la fuga correspondiente en la FA de fase media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 12 semana
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ETDRS BCVA
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12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de pacientes sin líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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SRF
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3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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Cambio del grosor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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Tubo de rayos catódicos
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3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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cicatriz con láser en el área tratada con láser
Periodo de tiempo: 12 semana
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imagen en color e imagen infrarroja OCT
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12 semana
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el número de pacientes que necesitan retratamiento
Periodo de tiempo: 12 semana
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PRN (pro re nata), solo para SRF no completamente absorbido y CRT >=250um
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;2015(12):CD011841. doi: 10.1002/14651858.CD011841.pub2.
- Iacono P, Battaglia Parodi M, Falcomata B, Bandello F. Central Serous Chorioretinopathy Treatments: A Mini Review. Ophthalmic Res. 2015;55(2):76-83. doi: 10.1159/000441502. Epub 2015 Dec 1.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Loo RH, Scott IU, Flynn HW Jr, Gass JD, Murray TG, Lewis ML, Rosenfeld PJ, Smiddy WE. Factors associated with reduced visual acuity during long-term follow-up of patients with idiopathic central serous chorioretinopathy. Retina. 2002 Feb;22(1):19-24. doi: 10.1097/00006982-200202000-00004.
- Ficker L, Vafidis G, While A, Leaver P. Long-term follow-up of a prospective trial of argon laser photocoagulation in the treatment of central serous retinopathy. Br J Ophthalmol. 1988 Nov;72(11):829-34. doi: 10.1136/bjo.72.11.829.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y-2016005
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