中心性漿液性脈絡網膜症におけるマイクロパルス 577nm レーザーと従来のレーザー治療の比較
2019年7月17日 更新者:Xiaoling Liu、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
中心性漿液性脈絡網膜症におけるマイクロパルス 577nm レーザーと従来のレーザー治療の使用に関する前向き非劣性研究
この研究の目的は、マイクロパルス レーザー (MPL) が中枢性漿液性脈絡網膜症における従来のレーザー治療に劣らないかどうかを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
中枢性漿液性脈絡網膜症 (CSC) は、視力低下の原因となる神経感覚網膜の漿液性剥離を特徴としています。 いくつかの研究では、従来のレーザー治療 (TLT) が CSC に有効であることが示されていますが、瘢痕などの副作用が伴います。 最近のレトロスペクティブ研究では、マイクロパルス レーザー (MPL) 療法も、この疾患において明らかな合併症を伴わずに有効である可能性があることが示唆されています。 しかし、今日まで、TLT と MPL の間の CSC の有効性に関する研究はありません。
この研究は、中心性漿液性脈絡網膜症における577nmマイクロパルスレーザーと従来のレーザー治療との比較に関する最初の前向きランダム化比較試験です。 非劣性試験です。 研究者らは、CSC 患者に 577nm マイクロパルス レーザーを適用すると、眼コヒーレンストモグラフィーと最良の矯正視力によって測定される CSC の解消が促進されると仮定しています。 CSC治療。 主要評価項目は、12 週間での BCVA の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The eye of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CSC患者;
- 年齢 >= 18 歳;
- 期間は 6 か月未満です。
- 黄斑を含む網膜下液(SRF)の存在で、光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を使用して検出され、CRT>=250um;
- フルオレセイン血管造影 (FA) 上のリング 2 およびリング 3 (ETDRS リング) に位置するアクティブな漏出。
除外基準:
- CSCの症例がない患者;
- -糖尿病性網膜症、黄斑変性症を含むがこれらに限定されない他の黄斑合併症を有する患者;
- 以前の網膜治療が3か月未満の患者;
- 写真が取れない、FAができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:577-MPL
577nm サブスレッショルド マイクロパルス レーザー (577-MPL) は、中期 (3 分) フルオレセインの超蛍光「ホット スポット」で特定された領域で実行されます。
複数のレーザー スポットが適用され、漏れ領域がカバーされます。
SRFが完全に吸収されず、CRT>= 250umの場合、再治療は12週間で行われます。
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9 スポット マルチスポット マイクロパルス モード (スポット間の間隔なし)、スポット サイズ 160 um、持続時間 0.2 秒、デューティ サイクル 5% (オン時間 0.1ms + オフ時間 1.9ms)、および 250 ~ 400 ミリワットの電力 (50% しきい値電力) )、150 ~ 200 スポット、レーザー領域は、中間フェーズの FA と漏れの周りに対応する漏れです。
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アクティブコンパレータ:TLT
従来のレーザーは、中間相 (3 分) のフルオレセインの超蛍光「ホット スポット」で特定された領域に対して実行されます。従来のレーザー スポットは、漏れ領域をカバーするために適用されます。
SRFが完全に吸収されず、CRT>= 250umの場合、再治療は12週間で行われます。
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連続波、100um スポット サイズ、0.05 秒持続時間、55 ~ 60 ミリワットの電力、18 ~ 27 スポット、レーザー領域は中間フェーズ FA の対応する漏れです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠:12週
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ETDRS BCVA
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12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液(SRF)のない患者の数
時間枠:3週間、7週間、12週間
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SRF
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3週間、7週間、12週間
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中心網膜厚(CRT)の変化
時間枠:3週間、7週間、12週間
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ブラウン管
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3週間、7週間、12週間
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レーザー照射部位のレーザー痕
時間枠:12週
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カラー画像とOCT赤外画像
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12週
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再治療が必要な患者数
時間枠:12週
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PRN (pro re nata)、SRF が完全に吸収されず、CRT >=250um の場合のみ
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;2015(12):CD011841. doi: 10.1002/14651858.CD011841.pub2.
- Iacono P, Battaglia Parodi M, Falcomata B, Bandello F. Central Serous Chorioretinopathy Treatments: A Mini Review. Ophthalmic Res. 2015;55(2):76-83. doi: 10.1159/000441502. Epub 2015 Dec 1.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Loo RH, Scott IU, Flynn HW Jr, Gass JD, Murray TG, Lewis ML, Rosenfeld PJ, Smiddy WE. Factors associated with reduced visual acuity during long-term follow-up of patients with idiopathic central serous chorioretinopathy. Retina. 2002 Feb;22(1):19-24. doi: 10.1097/00006982-200202000-00004.
- Ficker L, Vafidis G, While A, Leaver P. Long-term follow-up of a prospective trial of argon laser photocoagulation in the treatment of central serous retinopathy. Br J Ophthalmol. 1988 Nov;72(11):829-34. doi: 10.1136/bjo.72.11.829.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-2016005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
577-MPLの臨床試験
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Ankara Universitesi Teknokent完了
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCS募集
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); The Canadian Collaborative...まだ募集していません癌 | 小児がん