Laser Micropulse 577nm versus Laser Tradicional na Coriorretinopatia Serosa Central
17 de julho de 2019 atualizado por: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Um estudo prospectivo de não inferioridade do uso do laser Micropulse 577nm versus tratamento tradicional com laser na coriorretinopatia serosa central
O objetivo deste estudo é observar se o laser de micropulso (MPL) é não inferior à terapia a laser tradicional na coriorretinopatia serosa central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é caracterizada por descolamento seroso da retina neurossensorial que pode causar perda da acuidade visual. Alguns estudos mostraram que o tratamento tradicional com laser (TLT) é eficaz na CSC, embora acompanhado de efeitos colaterais, como cicatriz. Estudos retrospectivos recentes sugerem que a terapia com laser de micropulso (MPL) também pode ser eficaz sem complicações óbvias nessa doença. Mas, até o momento, não há estudo sobre a eficácia do CSC entre TLT e MPL.
O estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado sobre o laser de micropulso de 577 nm versus o tratamento tradicional com laser na coriorretinopatia serosa central. É um estudo de não inferioridade. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação do laser de micropulso de 577 nm em pacientes com CSC levará à resolução da CSC medida pela tomografia de coerência ocular e melhor acuidade visual corrigida. Tratamento da CSC. As medidas de resultado primário é a mudança de BCVA em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The eye of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CSC;
- idade>=18 anos;
- A duração é inferior a 6 meses;
- a presença de fluido sub-retiniano (SRF) envolvendo a mácula e detectado por meio de tomografia de coerência óptica (OCT) e CRT>=250um;
- vazamento ativo localizado no anel 2 e anel 3 (anéis ETDRS) na angiografia com fluoresceína (AF).
Critério de exclusão:
- Pacientes sem caso de CSC;
- Pacientes com outras comorbidades maculares, incluindo, entre outros, retinopatia diabética, degeneração macular;
- Pacientes com tratamento prévio de retina há menos de 3 meses;
- Incapacidade de obter fotografias ou realizar FA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 577-MPL
O laser de micropulso sublimiar de 577nm (577-MPL) será realizado nas áreas identificadas em "hot spots" hiperfluorescentes na fase intermediária (3 minutos) da fluoresceína.
Vários pontos de laser serão aplicados, cobrindo a área de vazamento.
O retratamento será administrado em 12 semanas Se o SRF não for completamente absorvido e CRT>= 250um.
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Modo de micropulso multispot de 9 pontos (sem espaçamento entre os pontos), tamanho do ponto de 160 um, duração de 0,2 segundos, ciclo de trabalho de 5% (tempo ON 0,1 ms + tempo OFF 1,9 ms) e 250 ~ 400 miliWatts de potência (50% do limite de potência ), 150 ~ 200 pontos, a área do laser é o vazamento correspondente no FA de fase intermediária e ao redor do vazamento.
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Comparador Ativo: TLT
Laser tradicional será realizado nas áreas identificadas em "hot spots" hiperfluorescentes na fase intermediária (3 minutos) de fluoresceína. Serão aplicados lasers tradicionais, cobrindo a área de vazamento.
O retratamento será administrado em 12 semanas Se o SRF não for completamente absorvido e CRT>= 250um.
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onda contínua, tamanho do ponto de 100um, duração de 0,05 segundos, 55 ~ 60 miliwatts de potência, 18 ~ 27 pontos, a área do laser é o vazamento correspondente no FA de fase intermediária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 semanas
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ETDRS BCVA
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de pacientes sem líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: 3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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SRF
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3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
|
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Alteração da espessura central da retina (CRT)
Prazo: 3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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CRT
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3 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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cicatriz de laser na área onde o laser foi aplicado
Prazo: 12 semanas
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imagem colorida e imagem de infravermelho OCT
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12 semanas
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o número de pacientes que precisam de retratamento
Prazo: 12 semanas
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PRN (pro re nata), apenas para SRF não completamente absorvido e CRT >=250um
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;2015(12):CD011841. doi: 10.1002/14651858.CD011841.pub2.
- Iacono P, Battaglia Parodi M, Falcomata B, Bandello F. Central Serous Chorioretinopathy Treatments: A Mini Review. Ophthalmic Res. 2015;55(2):76-83. doi: 10.1159/000441502. Epub 2015 Dec 1.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Loo RH, Scott IU, Flynn HW Jr, Gass JD, Murray TG, Lewis ML, Rosenfeld PJ, Smiddy WE. Factors associated with reduced visual acuity during long-term follow-up of patients with idiopathic central serous chorioretinopathy. Retina. 2002 Feb;22(1):19-24. doi: 10.1097/00006982-200202000-00004.
- Ficker L, Vafidis G, While A, Leaver P. Long-term follow-up of a prospective trial of argon laser photocoagulation in the treatment of central serous retinopathy. Br J Ophthalmol. 1988 Nov;72(11):829-34. doi: 10.1136/bjo.72.11.829.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y-2016005
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