Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Micropulse 577 nm Laser vs. traditionelle Laserbehandlung bei zentraler seröser Chorioretinopathie

17. Juli 2019 aktualisiert von: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Eine prospektive Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Verwendung von Micropulse 577nm Laser vs. traditioneller Laserbehandlung bei zentraler seröser Chorioretinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob der Mikropulslaser (MPL) der traditionellen Lasertherapie bei zentraler seröser Chorioretinopathie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist durch eine seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut gekennzeichnet, die zu einem Verlust der Sehschärfe führen kann. Einige Studien haben gezeigt, dass die traditionelle Laserbehandlung (TLT) bei CSC wirksam ist, obwohl sie mit Nebenwirkungen wie Narbenbildung einhergeht. Jüngste retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Mikropulslaser (MPL)-Therapie bei dieser Krankheit auch ohne offensichtliche Komplikationen wirksam sein kann. Bisher gibt es jedoch keine Studie zur Wirksamkeit von CSC zwischen TLT und MPL.

Die Studie ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum 577-nm-Mikropulslaser im Vergleich zur herkömmlichen Laserbehandlung bei zentraler seröser Chorioretinopathie. Es handelt sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung des 577-nm-Mikropulslasers bei Patienten mit CSC zur Auflösung des CSC führen wird, gemessen durch okulare Kohärenztomographie und bestkorrigierte Sehschärfe CSC-Behandlung. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des BCVA in 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CSC；
  2. Alter>=18 Jahre alt;
  3. Die Dauer beträgt weniger als 6 Monate.
  4. das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF), die die Makula betrifft und durch optische Kohärenztomographie (OCT) und CRT>=250 μm nachgewiesen wird;
  5. aktive Leckage an Ring 2 und Ring 3 (ETDRS-Ringe) in der Fluoreszein-Angiographie (FA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Fall von CSC；
  2. Patienten mit anderen Makula-Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Makuladegeneration;
  3. Patienten mit einer vorherigen Netzhautbehandlung von weniger als 3 Monaten;
  4. Unfähigkeit, Fotos zu erhalten oder FA durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 577-MPL
577nm Subthreshold Micropulse Laser (577-MPL) wird an den Bereichen durchgeführt, die auf hyperfluoreszierenden "Hot Spots" auf dem Fluorescein der mittleren Phase (3 Minuten) identifiziert wurden. Es werden mehrere Laserpunkte aufgebracht, die den Leckagebereich abdecken. Eine erneute Behandlung erfolgt in 12 Wochen, wenn SRF nicht vollständig resorbiert wird und CRT >= 250 um.
Gerät: 577-MPL
9-Punkt-Multispot-Mikropulsmodus (ohne Abstand zwischen den Punkten), 160 um Punktgröße, 0,2 Sekunden Dauer, 5 % Einschaltdauer (Einschaltzeit 0,1 ms + Ausschaltzeit 1,9 ms) und 250 bis 400 Milliwatt Leistung (50 % Schwellenleistung). ), 150~200 Punkte, der Laserbereich ist die entsprechende Leckage auf Mittelphasen-FA und um die Leckage herum.
Aktiver Komparator: TLT
An den Bereichen, die auf hyperfluoreszierenden "Hot Spots" auf dem Mittelphasen-Fluoreszein (3 Minuten) identifiziert wurden, wird ein herkömmlicher Laser durchgeführt. Traditionelle Laserpunkte werden angewendet, um den Leckagebereich abzudecken. Eine erneute Behandlung erfolgt in 12 Wochen, wenn SRF nicht vollständig resorbiert wird und CRT >= 250 um.
Gerät: TLT
kontinuierliche Welle, 100 um Punktgröße, 0,05 Sekunden Dauer, 55 bis 60 Milliwatt Leistung, 18 bis 27 Punkte, der Laserbereich ist die entsprechende Leckage auf Mittelphasen-FA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Woche
ETDRS BCVA
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten ohne subretinale Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: 3 Wochen, 7 Wochen, 12 Wochen
SRF
3 Wochen, 7 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: 3 Wochen, 7 Wochen, 12 Wochen
CRT
3 Wochen, 7 Wochen, 12 Wochen
Lasernarbe im aufgelaserten Bereich
Zeitfenster: 12 Woche
Farbbild und OCT-Infrarotbild
12 Woche
die Anzahl der Patienten, die eine Nachbehandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Woche
PRN (pro re nata), nur für nicht vollständig resorbierte SRF und CRT >=250um
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-2016005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale seröse Choroidopathie

Klinische Studien zur 577-MPL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren