Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroimpulzus 577 nm-es lézer vs hagyományos lézeres kezelés központi savós chorioretinopátiában

2019. július 17. frissítette: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Prospektív non-inferiority tanulmány az 577 nm-es mikroimpulzus lézer és a hagyományos lézeres kezelés használatáról centrális serous chorioretinopathiában

A tanulmány célja annak megfigyelése, hogy a mikroimpulzuslézer (MPL) nem rosszabb-e a hagyományos lézerterápiánál a centrális savós chorioretinopathiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális savós chorioretinopathiát (CSC) a neuroszenzoros retina savós leválása jellemzi, ami a látásélesség csökkenését okozhatja. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos lézeres kezelés (TLT) hatékony a CSC-n, bár mellékhatásokkal, például hegekkel jár. A legújabb retrospektív tanulmányok szerint a mikroimpulzuslézer (MPL) terápia nyilvánvaló szövődmények nélkül is hatékony lehet ebben a betegségben. A mai napig azonban nem készült tanulmány a CSC hatékonyságáról a TLT és az MPL között.

A tanulmány az első prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 577 nm-es mikroimpulzus lézerrel szemben a hagyományos lézeres kezeléssel szemben a központi savós chorioretinopathiában. Ez egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A kutatók azt feltételezik, hogy az 577 nm-es mikroimpulzuslézer alkalmazása CSC-ben szenvedő betegeknél gyorsítja a CSC felbontását a szem koherencia-tomográfiával és a legjobban korrigált látásélességgel mérve. Ez egy kísérleti vizsgálat lesz a hangmódszerek megállapítására, és némi betekintést nyújt a CSC kezelés. Az elsődleges eredménymérő a BCVA változása 12 hét alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CSC-s betegek；
  2. életkor>=18 éves;
  3. Az időtartam kevesebb, mint 6 hónap；
  4. a makulát érintő szubretinális folyadék (SRF) jelenléte, amelyet optikai koherencia tomográfia (OCT) alkalmazásával detektáltunk, és CRT>=250 um;
  5. aktív szivárgás a 2. és 3. gyűrűnél (ETDRS gyűrűk) a fluoreszcein angiográfián (FA).

Kizárási kritériumok:

  1. CSC-ben nem szenvedő betegek；
  2. Más makula kísérőbetegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a diabéteszes retinopátiát, makuladegenerációt;
  3. 3 hónapnál rövidebb retinakezelésben részesült betegek;
  4. Képtelenség fényképek beszerzésére vagy FA végrehajtására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 577-MPL
Az 577 nm-es küszöb alatti mikroimpulzuslézert (577-MPL) a középső fázisú (3 perc) fluoreszcein hiperfluoreszcens "forró pontjain" azonosított területeken hajtják végre. Több lézerfolt kerül alkalmazásra, amelyek lefedik a szivárgási területet. Ha az SRF nem szívódik fel teljesen és a CRT>= 250 um, az ismételt kezelésre 12 hét múlva kerül sor.
Eszköz: 577-MPL
9 spot multispot mikroimpulzus üzemmód (a foltok közti távolság nélkül), 160 um-os foltméret, 0,2 másodperces időtartam, 5%-os munkaciklus (bekapcsolási idő 0,1 ms + kikapcsolási idő 1,9 ms) és 250-400 milliWatt teljesítmény (50% küszöbteljesítmény) ),150-200 folt, a lézerterület a megfelelő szivárgás a középfázisú FA-n és a szivárgás körül.
Aktív összehasonlító: TLT
Hagyományos lézerrel a középfázisú (3 perc) fluoreszcein hiperfluoreszcens "forró pontjain" azonosított területeket végezzük el. Hagyományos lézerfoltokat alkalmazunk, amelyek lefedik a szivárgási területet. Ha az SRF nem szívódik fel teljesen és a CRT>= 250 um, az ismételt kezelésre 12 hét múlva kerül sor.
Eszköz: TLT
folyamatos hullám, 100 um foltméret, 0,05 másodperc időtartam, 55–60 milliwatt teljesítmény, 18–27 folt, a lézerterület a megfelelő szivárgás a középső fázisú FA-n.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása
Időkeret: 12 hét
ETDRS BCVA
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek száma, akiknél nincs szubretinális folyadék (SRF)
Időkeret: 3 hét, 7 hét, 12 hét
SRF
3 hét, 7 hét, 12 hét
A központi retina vastagságának változása (CRT)
Időkeret: 3 hét, 7 hét, 12 hét
Katódsugárcső
3 hét, 7 hét, 12 hét
lézeres heg a lézerezett területen
Időkeret: 12 hét
színes kép és OCT infravörös kép
12 hét
a betegek száma ismételt kezelésre szorul
Időkeret: 12 hét
PRN (pro re nata), csak a nem teljesen felszívódó SRF-hez és a CRT-hez >=250um
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y-2016005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális Serous Choroidopathia

Klinikai vizsgálatok a 577-MPL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel